Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalatasoinen laserhoito temporomandibulaarisiin nivelsairauksiin (TMJD:ihin) liittyvän kivun hoidossa

torstai 13. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Umberto Romeo, University of Roma La Sapienza

Uuden matalan tason laserhoidon (LLLT) kotiprotokollan tehokkuuden arviointi temporomandibulaarisiin nivelsairauksiin liittyvän kivun hoidossa. Satunnaistettu, kaksoissokko lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Low Level Laser Therapy (LLLT) on äskettäin otettu käyttöön menestyksekkäästi tähän sairauteen liittyvän kivun hoidossa. Tässä kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa kliinisessä kokeessa analysoidaan uutta koti-LLLT-protokollaa varmistaakseen, oliko mahdollista välttää perinteisten LLLT-protokollien edellyttämä toistuva läsnäolo hammastuolilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otettiin mukaan 90 potilasta, joilla oli mono- tai bilateraalista TMJD:tä johtuvaa kipua. Satunnaisesti jaettu 3 ryhmään. Tutkimusryhmä (SG n=30) vastaanottaa LLLT:n B-cure Dental Pro 808nm -diodimatalatason laserilla (Biocare Enterprise Ltd, Good Energies, Haifa, IL). Terapeuttinen protokolla esikatselee 2 käyttökertaa päivässä 7 peräkkäisenä päivänä nopeudella 5 joulea/min, 250 milliwattia ja 15 kilohertsiä 8 tuuman ajan (yhteensä 40 joulea kukin) kontaktitilassa kipeälle alueelle.

Ensimmäinen sovellus suoritetaan Rooman Sapienza-yliopiston suutieteiden laitoksella laserasiantuntijan sokean tutkijan toimesta ja se toimii opastuksena. Potilaiden tulee itse tehdä jäännöskäsittelyt kotona.

Placebo-ryhmä (PG n=30) noudattaa samaa protokollaa huijauslaitteella, joka näyttää olevan identtinen tehokkaan laitteen kanssa, mukaan lukien osoitinvalo, mutta vailla päädiodilähdettä.

Lääkevalvontaryhmä (DG n = 30) noudattaa tavanomaista TMJD:hen liittyvän kivun lääkehoitoa, 2 ei-peräkkäistä 5 päivän nimesulidia (100 mg päivässä) ja yhden 5 päivän syklobentsapriinihydrokloridisyklin (10 mg päivässä) välissä. ) Kaksi kivun arviointia rekisteröidään, ennen ja jälkeen hoidon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TMJD diagnosoitu kliinisesti ja CT:llä ja MRI:llä; kipu TMJ-alueella tai säteilevä kasvoihin, leukaan tai kaulaan; vähentynyt suun avautuminen tai leukalukot, kivulias naksahdus, poksahtaminen tai räpistyminen suuta avattaessa tai suljettaessa, purentamuutokset

Poissulkemiskriteerit:

  • Lihasten arkuus; NSAID-oletus 3 viikon sisällä ennen hoitoa; raskaus; neurokognitiiviset sairaudet; autoimmuunisairaudet; sidekudossairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: B-Cure® diodilaser

Kolmekymmentä potilasta, jotka saavat LLLT:tä B-Cure®-diodilaserilla (Good Energies, Haifa, Israel) 808 nm:n pienitehoisella laitteella nopeudella 5 joulea/min, 250 milliwattia 15 kilohertsiä 8 tuuman ajan (40 joulea kukin) kontaktitilassa suoraan kipeän paikan päällä. kahdesti päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.

Laser on sijoitettava suoraan kipeälle alueelle sen jälkeen, kun se on puhdistettu pehmeällä puuvillaholkilla ihon epäpuhtauksien poistamiseksi, jotka voivat häiritä terapeuttista valon imeytymistä.

Ensimmäinen levitys suoritetaan Rooman Sapienza-yliopiston suutieteiden laitoksella laserasiantuntijatutkijan toimesta ja se toimii opastuksena. Potilaiden tulee tehdä jäännökset itse kotona, kerran ensimmäisenä päivänä ja kahdesti päivässä seuraavan 6 päivän aikana.

Potilaita ohjeistettiin suorittamaan sovellukset aina samaan aikaan.
Laite: B-Cure® diodilaser
B-Cure laser® (Good Energies, Haifa, Israel) 808nm diodilasersovellus kontaktitilassa kipeälle alueelle kahdesti päivässä 7 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Diodi laser
Placebo Comparator: B-Cure®-diodilaser-huijauslaite

Kolmekymmentä potilasta, jotka noudattavat samaa SG:n protokollaa, mutta saavat B-Cure laser® -huijauslaitteen, joka näyttää olevan identtinen tehokkaan laitteen kanssa, mutta ilman päädiodilähdettä.

Laser on sijoitettava suoraan kipeälle alueelle sen jälkeen, kun se on puhdistettu pehmeällä puuvillaholkilla ihon epäpuhtauksien poistamiseksi, jotka voivat häiritä terapeuttista valon imeytymistä.

Ensimmäinen levitys suoritetaan Rooman Sapienza-yliopiston suutieteiden laitoksella laserasiantuntijatutkijan toimesta ja se toimii opastuksena. Potilaiden tulee tehdä jäännökset itse kotona, kerran ensimmäisenä päivänä ja kahdesti päivässä seuraavan 6 päivän aikana.

Potilaita ohjeistettiin suorittamaan sovellukset aina samaan aikaan.
Laite: B-Cure®-diodilaser-huijauslaite
B-Cure laser® (Good Energies, Haifa, Israel) levitys valelaitteella kahdesti päivässä 7 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Huijaus laite
Active Comparator: Nimesulide Ratiopharm® ja Flexiban®

Kolmekymmentä potilasta noudattaa tavanomaista lääkehoitoprotokollaa, joka koostuu kahdesta ei-peräkkäisestä 5 päivän ei-steroidista tulehduskipulääkettä Nimesulide Ratiopharm® (100 mg päivässä) syklistä, johon on yhdistetty yksi 5 päivän Myorelaksanttia, Flexiban® (10 mg/vrk). päivä).

Päivästä 1-5 potilaat ottivat 50 mg Nimesulide Ratiopharmia® kahdesti päivässä; 6.-10. päivänä he ottivat 10 mg Flexiban®-valmistetta kerta-annoksena, päivästä 11-15 he ottivat 50 mg Nimesulide Ratiopharmia® kahdesti päivässä.

Potilaita kehotettiin ottamaan hoito aina samaan aikaan
Lääke: Nimesulide Ratiopharm® ja Flexiban®
Viitenä peräkkäisenä päivänä otetaan steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke Nimesulide Ratiopharm® 50 mg kahdesti päivässä, minkä jälkeen viiden peräkkäisen päivän ajan otetaan myorelaksanttia, Flexiban®, 10 mg kerran päivässä, ja sen jälkeen viiden peräkkäisen päivän aikana otetaan 50 mg tulehduskipulääkettä. , Nimesulide Ratiopharm®, kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Huumeprotokolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipua vähentävät laserryhmät
Aikaikkuna: 7 päivää
Kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) lähtötilanteesta päivänä 1 ennen hoitoa ja päivänä 7, viikon laserprotokollan jälkeen
7 päivää
Kipulääkkeiden hallinta
Aikaikkuna: 15 päivää
Kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) lähtötilanteesta päivänä 1 ennen hoitoa ja päivänä 15, kahden viikon lääkkeen ottamisen jälkeen
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Roma La Sapienza

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Umberto Romeo, Professor, Sapienza University of Rome

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • URomeo

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia