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CT mit MBIR bei Morbus Crohn: Prospektive klinische Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenergebnisse.

24. September 2019 aktualisiert von: Owen O'Connor, University College Cork

Verwendung von Niedrigdosis-CT-Scans des Abdomens und des Beckens unter Verwendung der modellbasierten iterativen Rekonstruktion (MBIR) bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen: Prospektive klinische Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenergebnisse.

Diese Studie zielt darauf ab, die Verwendung von Low-Dose-CT, rekonstruiert mit MBIR, für die Beurteilung von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen zu bewerten, die eine CT zur Beurteilung von Krankheitskomplikationen benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die klinische Validierung der alleinigen Verwendung eines Niedrigdosis-Computertomographie (CT)-Protokolls zur Reduzierung der kumulativen Strahlendosis bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen. In einer früheren Studie mit denselben CT-Parametern wurde die Wirksamkeit der Low-Dose-Technik im Rahmen einer verblindeten retrospektiven Überprüfung bestätigt, in der die Ergebnisse des Low-Dose- und des konventionellen Dosis-Scans verglichen wurden. Der Zweck dieser Studie ist es, die Zuverlässigkeit der Verwendung von Niedrigdosis-Scans in einem prospektiven klinischen Umfeld zu bestimmen

Dies soll mithilfe der modellbasierten iterativen Rekonstruktion (MBIR) erreicht werden, die nachweislich zu einer diagnostisch akzeptablen Niedrigdosis-CT-Bildgebung führt und gleichzeitig eine signifikante Reduzierung der ionisierenden Strahlendosis für den Patienten bietet. Die Autoren zielen darauf ab, MBIR auf ihr Niedrigdosisprotokoll anzuwenden und CT-Scans von Abdomen und Becken in diagnostischer Qualität mit einer effektiven Dosis zu ermöglichen, die etwa viermal geringer ist als die, die normalerweise bei einer Bauch-Becken-CT bei Patienten mit Verdacht auf aktiven Morbus Crohn (CD ).

Die Autoren planen, die diagnostische Wirksamkeit, Sicherheit und das Patientenergebnis einer mit MBIR rekonstruierten Niedrigdosis-CT bei CD-Patienten zu bewerten, die sich mit Verdacht auf akute wandständige und extramurale Komplikationen ins Krankenhaus einweisen.

Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, die an das Cork University Hospital (CUH) überwiesen werden, werden zwei Serien des Abdomens und des Beckens unterzogen: einem modifizierten Niedrigdosisprotokoll, das darauf ausgelegt ist, eine Strahlenexposition von 10-20% einer routinemäßigen Abdominal- und Becken-CT zu erreichen, und einer konventionellen Dosisprotokoll, das darauf ausgelegt ist, eine effektive Dosis von 80-90 % der einer routinemäßigen Bauch- und Becken-CT zu vermitteln. Mit dieser Strategie können die Bildqualität und die diagnostische Ausbeute des Niedrigdosis-CT mit denen des konventionellen Dosis-CT verglichen werden, und kein Patient wird durch die Rekrutierung in die Studie einer zusätzlichen Strahlenbelastung ausgesetzt.

Der Low-Dose-Scan wird zunächst allein von einem von zwei erfahrenen Radiologen gelesen, und der Diagnosebericht wird nur aus diesem Datensatz erstellt. Dieser Bericht wird in das Bildarchivierungs- und Kommunikationssystem (PACS) gestellt, das vom überweisenden Arzt verwendet wird, der dann den Bericht/die Niedrigdosis-Scanbilder für das Patientenmanagement verwendet. Diese Methodik wird verwendet, um die klinische Wirksamkeit in einer realen Umgebung zu ermitteln.

Einen Monat nach der anfänglichen Niedrigdosis-Messung werden die beiden Radiologen die konventionellen Dosis-CT-Scans lesen. Auf dem PACS-Bericht wird eine Übereinstimmung oder Diskrepanz mit dem ursprünglichen Niedrigdosisbericht vermerkt. Jede wichtige Diskrepanz wird dem überweisenden Arzt entweder telefonisch und/oder per E-Mail mit einer radiologischen Benachrichtigung mitgeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Co Cork
      • Cork, Co Cork, Irland
        • Cork University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, die eine CT zur Beurteilung von Krankheitskomplikationen benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Kinder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low-Dose-CT Bauch und Becken
Niedrigdosis-Computertomographie
Computertomographie
Experimental: Kontrolldosis CT Bauch und Becken
Computertomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Low-Dose-CT-Scannen des Abdomens und des Beckens mit modellbasierter iterativer Rekonstruktion (MBIR) bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen: Klinische Verifizierungsstudie
Zeitfenster: 2 Jahre
CT-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von CT mit reduzierter Dosis im Vergleich zu CT mit normaler Dosis
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBIR study 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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