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TC che utilizza MBIR nella malattia di Crohn: valutazione clinica prospettica dell'efficacia diagnostica, della sicurezza e dell'esito del paziente.

24 settembre 2019 aggiornato da: Owen O'Connor, University College Cork

Uso della scansione TC a basso dosaggio dell'addome e del bacino utilizzando la ricostruzione iterativa basata su modello (MBIR) in pazienti con malattia infiammatoria intestinale: valutazione clinica prospettica dell'efficacia diagnostica, della sicurezza e dell'esito del paziente.

Questo studio mira a valutare l'uso della TC a basso dosaggio ricostruita con MBIR per la valutazione di pazienti con malattia infiammatoria intestinale che necessitano di TC per valutare le complicanze della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è convalidare clinicamente l'uso esclusivo di un protocollo di tomografia computerizzata (CT) a basso dosaggio per ridurre la dose cumulativa di radiazioni nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale. In uno studio precedente che utilizzava gli stessi parametri CT, l'efficacia della tecnica a basso dosaggio era stata confermata nell'ambito di una revisione retrospettiva in cieco che confrontava i risultati della scansione a basso dosaggio e della scansione a dose convenzionale. Lo scopo di questo studio è determinare l'affidabilità dell'utilizzo della scansione a basso dosaggio in un contesto clinico prospettico

Ciò deve essere ottenuto utilizzando la ricostruzione iterativa basata su modello (MBIR), che ha dimostrato di produrre immagini TC a basso dosaggio diagnosticamente accettabili, fornendo al contempo una significativa riduzione della dose di radiazioni ionizzanti al paziente. Gli autori mirano ad applicare l'MBIR al loro protocollo a basso dosaggio e a facilitare la scansione TC di qualità diagnostica dell'addome e del bacino a una dose efficace circa quattro volte inferiore a quella che si verificherebbe normalmente con una TC addominopelvica in pazienti con sospetta malattia di Crohn attiva (MC ).

Gli autori intendono valutare l'efficacia diagnostica, la sicurezza e l'esito del paziente della TC a basso dosaggio ricostruita con MBIR in pazienti CD che si presentano in ospedale con sospette complicanze acute murali ed extramurali.

I pazienti con malattia infiammatoria intestinale inviati al Cork University Hospital (CUH) saranno sottoposti a due serie di addome e pelvi: un protocollo modificato a bassa dose progettato per impartire un'esposizione alle radiazioni del 10-20% rispetto a una TC addominale e pelvica di routine e un convenzionale protocollo di dosaggio progettato per impartire una dose efficace dell'80-90% rispetto a una TC addominale e pelvica di routine. Utilizzando questa strategia, la qualità dell'immagine e la resa diagnostica della TC a bassa dose possono essere confrontate con quelle della TC a dose convenzionale e nessun paziente incorrerà in un'ulteriore esposizione alle radiazioni a seguito del reclutamento nello studio.

La scansione a bassa dose verrà inizialmente letta da sola da uno dei due radiologi esperti e il rapporto diagnostico proverrà solo da questo set di dati. Questo rapporto verrà inserito nel sistema di archiviazione e comunicazione delle immagini (PACS) per essere utilizzato dal medico di riferimento che utilizzerà quindi le immagini del rapporto/scansione a basso dosaggio per la gestione del paziente. Questa metodologia viene utilizzata per accertare l'efficacia clinica in un ambiente reale.

Un mese dopo la lettura iniziale a bassa dose, i due radiologi leggeranno le scansioni TC a dose convenzionale. Nel rapporto PACS verrà annotata l'eventuale concordanza o discrepanza con il rapporto originale sulla bassa dose. Qualsiasi discrepanza importante sarà evidenziata al medico di riferimento tramite telefono e/o e-mail di avviso radiologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Co Cork
      • Cork, Co Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale che richiedono una TC per valutare le complicanze della malattia

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o bambini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAC bassa dose addome e pelvi
Tomografia computerizzata a bassa dose
Tomografia computerizzata
Sperimentale: Controllare la dose CT addome e pelvi
Tomografia computerizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scansione TC a basso dosaggio dell'addome e del bacino mediante ricostruzione iterativa basata su modello (MBIR) in pazienti con malattia infiammatoria intestinale: studio di verifica clinica
Lasso di tempo: 2 anni
Studio TC che valuta l'efficacia della TC a dose ridotta rispetto alla TC a dose normale
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBIR study 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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