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Natriumbicarbonat-Supplementierung bei Sportlern

23. Mai 2017 aktualisiert von: Poznan University of Life Sciences

Die Wirkung einer Natriumbicarbonat-Supplementierung auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Körperzusammensetzung bei trainierten Athleten

Der Zweck dieser Studie war es, die Wirkung einer 10-tägigen Nahrungsergänzung mit Natriumbicarbonat (NaHCO3) und Placebo (PLA) auf die Körperzusammensetzung, die körperliche Leistungsfähigkeit sowie die Konzentrationen der ausgewählten biochemischen Blutmarker bei trainierten Athleten in einer randomisierten, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Natriumbikarbonat (NaHCO3) wurde als ergogenes Mittel vorgeschlagen, da es die Leistung bei hochintensiven und Widerstandsübungen verbessert. Bis jetzt waren die gastrointestinalen (GI) Nebenwirkungen die Haupteinschränkung der NaHCO3-Ergänzung. Daher zielt diese Studie darauf ab, in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Crossover-Studie die Wirkung einer chronischen Einnahme von NaHCO3 in progressiver Dosis auf die körperliche Leistungsfähigkeit, die Körperzusammensetzung und die Konzentrationen der ausgewählten biochemischen Blutmarker bei trainierten Sportlern zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polen, 60-624
        • Poznan University of Life Sciences, ul.Wojska Polskiego 31

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Zustimmung zur Teilnahme,
  • eine aktuelle ärztliche Erlaubnis zur Ausübung des Sports,
  • Trainingserfahrung: mind. 2 Jahre (CrossFit-Training),
  • mindestens 3 Trainingseinheiten (CrossFit) pro Woche,
  • 20-43 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Verletzung,
  • jede gesundheitliche Kontraindikation,
  • erklärtes allgemeines Unwohlsein,
  • nicht bereit, dem Studienprotokoll zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Natriumbicarbonat

Gruppe, die eine orale NaHCO3-Ergänzung in einem progressiven Dosierungsschema einnimmt.

Eingriffe:

Das experimentelle Verfahren für jeden Athleten umfasste eine 10-tägige NaHCO3-Ergänzung in einem progressiven Dosierungsschema, um die Wahrscheinlichkeit von gastrointestinalen Nebenwirkungen zu reduzieren (von 37,5 auf 150 mg ∙ kg-1). NaHCO3 wurde in Form von unmarkierten scheibenförmigen Tabletten (Alkala T, SANUM, Polen) verabreicht. Die Tabletten wurden mit mindestens 250 ml Wasser eingenommen und konnten entweder geschluckt oder im Mund aufgelöst werden. An Trainingstagen wurden die Nahrungsergänzungsmittel morgens, abends und 1,5 Stunden vor der Trainingseinheit eingenommen. An Ruhetagen wurden die Nahrungsergänzungsmittel morgens, nachmittags und abends eingenommen.

Zwischen den 10-tägigen Behandlungen mit NaHCO3 und PLA oder einer Behandlung mit PLA und NaHCO3 wurde eine 14-tägige Auswaschphase eingeführt.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung mit Natriumbicarbonat
Placebo-Komparator: Placebo (Maltodextrin)

Gruppe, die eine orale Supplementierung mit Placebo (Maltodextrin) einnimmt.

Eingriffe:

Das experimentelle Verfahren für jeden Athleten umfasste eine 10-tägige Placebo-Verabreichung. Placebo wurde mit mindestens 250 ml Wasser eingenommen. An Trainingstagen wurden die Nahrungsergänzungsmittel morgens, abends und 1,5 Stunden vor der Trainingseinheit eingenommen. An Ruhetagen wurden die Nahrungsergänzungsmittel morgens, nachmittags und abends eingenommen.

Zwischen den 10-tägigen Behandlungen mit NaHCO3 und PLA oder einer Behandlung mit PLA und NaHCO3 wurde eine 14-tägige Auswaschphase eingeführt.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der aeroben Kapazität nach Natriumbicarbonat-Supplementierung
Zeitfenster: Baseline und nach 10 Tagen
Der inkrementelle Radfahrtest (ICT)
Baseline und nach 10 Tagen
Veränderungen der spezifischen Leistungsfähigkeit nach Natriumbicarbonat-Supplementierung
Zeitfenster: Baseline und nach 10 Tagen
Der CrossFit-spezifische Fitnesstest: Fight Gone Bad (FGB)
Baseline und nach 10 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Fettmasse und der fettfreien Masse nach einer Natriumbicarbonat-Supplementierung
Zeitfenster: Baseline und nach 10 Tagen
Analyse der Fettmasse (kg) und der fettfreien Masse (kg).
Baseline und nach 10 Tagen
Veränderungen der Konzentration roter und weißer Blutkörperchen im Blut nach Natriumbicarbonat-Supplementierung
Zeitfenster: Baseline und nach 10 Tagen
Konzentrationsanalyse der roten Blutkörperchen (RBC) [mln/mm³] und der weißen Blutkörperchen (WBC) [mln/mm³].
Baseline und nach 10 Tagen
Veränderungen der Blutzucker- und Hämoglobinkonzentration nach Natriumbicarbonat-Supplementierung
Zeitfenster: Baseline und nach 10 Tagen
Konzentrationsanalyse von Hämoglobin (Hb) [g/dl] und Glukose [g/dl].
Baseline und nach 10 Tagen
Veränderungen des Hämatokritspiegels im Blut nach einer Natriumbicarbonat-Supplementierung
Zeitfenster: Baseline und nach 10 Tagen
Hämatokrit (HCT) [%] Analyse
Baseline und nach 10 Tagen
Veränderungen der Laktat- und Pyruvatkonzentration im Blut nach Natriumbicarbonat-Supplementierung
Zeitfenster: Baseline und nach 10 Tagen
Konzentrationsanalyse von Laktat [mmol/L] und Pyruvat [mmol/L].
Baseline und nach 10 Tagen
Veränderungen der Kreatinkinase- und Laktatdehydrogenase-Aktivität im Blut nach Natriumbicarbonat-Supplementierung
Zeitfenster: Baseline und nach 10 Tagen
Analyse der Aktivität von Kreatinkinase [U/L] und Laktatdehydrogenase [U/L].
Baseline und nach 10 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Poznan University of Life Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Poznan University of PhysED

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jan Jeszka, Professor, Department of Hygiene and Human Nutrition, Poznan University of Life Sciences, Poznan, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ULS00002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die geteilten Daten beziehen sich ausschließlich auf die aufgezeichneten Indikatoren (Körperzusammensetzung, aerobe und anaerobe Kapazitätsindikatoren, Ebenen biochemischer Marker) ohne personenbezogene Daten. Die gewonnenen Daten werden je nach Anforderung der Zeitschrift an wissenschaftliche Publikationen angehängt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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