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Suplementação de Bicarbonato de Sódio em Atletas

23 de maio de 2017 atualizado por: Poznan University of Life Sciences

O Efeito da Suplementação com Bicarbonato de Sódio na Capacidade Física e Composição Corporal em Atletas Treinados

O objetivo deste estudo foi verificar o efeito da suplementação de bicarbonato de sódio (NaHCO3) e placebo (PLA) por 10 dias sobre a composição corporal, capacidade física, bem como as concentrações dos marcadores sanguíneos bioquímicos selecionados em atletas treinados, de forma randomizada, ensaio cruzado duplo-cego, controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O bicarbonato de sódio (NaHCO3) foi proposto como agente ergogênico, pois melhora o desempenho em exercícios de alta intensidade e resistência. Até agora, a principal limitação da suplementação de NaHCO3 tem sido os efeitos colaterais gastrointestinais (GI). Portanto, este estudo tem como objetivo examinar o efeito da ingestão crônica e progressiva de NaHCO3 na capacidade física, composição corporal e concentrações dos marcadores bioquímicos sanguíneos selecionados em atletas treinados, em um estudo cruzado randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polônia, 60-624
        • Poznan University of Life Sciences, ul.Wojska Polskiego 31

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento por escrito para participar,
  • uma autorização médica atual para a prática de esportes,
  • experiência de treinamento: pelo menos 2 anos (de treinamento CrossFit),
  • mínimo de 3 sessões de treino (CrossFit) por semana,
  • 20-43 anos.

Critério de exclusão:

  • lesão atual,
  • qualquer contraindicação relacionada à saúde,
  • declarou sensação geral de mal-estar,
  • relutantes em seguir o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bicarbonato de Sódio

Grupo tomando suplementação oral de NaHCO3 em regime de dose progressiva.

Intervenções:

O procedimento experimental para cada atleta incluiu uma suplementação de NaHCO3 por 10 dias em um regime de dosagem progressiva para reduzir a probabilidade de efeitos colaterais gastrointestinais (de 37,5 para 150 mg ∙ kg-1). O NaHCO3 foi administrado na forma de comprimidos não marcados em forma de disco (Alkala T, SANUM, Polônia). Os comprimidos foram ingeridos com pelo menos 250 mL de água e podem ser engolidos ou dissolvidos na boca. Nos dias de treino, os suplementos foram tomados de manhã, à noite e 1,5 horas antes da sessão de treino. Nos dias de descanso, os suplementos foram tomados pela manhã, à tarde e à noite.

Entre os tratamentos de 10 dias com NaHCO3 e PLA ou PLA e NaHCO3, foi introduzido um período de washout de 14 dias.
Suplemento dietético: Suplementação de bicarbonato de sódio
Comparador de Placebo: Placebo (maltodextrina)

Grupo tomando suplementação oral com placebo (maltodextrina).

Intervenções:

O procedimento experimental para cada atleta incluiu uma administração de placebo por 10 dias. O placebo foi ingerido com pelo menos 250 mL de água. Nos dias de treino, os suplementos foram tomados de manhã, à noite e 1,5 horas antes da sessão de treino. Nos dias de descanso, os suplementos foram tomados pela manhã, à tarde e à noite.

Entre os tratamentos de 10 dias com NaHCO3 e PLA ou PLA e NaHCO3, foi introduzido um período de washout de 14 dias.
Suplemento dietético: Tratamento com placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na capacidade aeróbica após suplementação com bicarbonato de sódio
Prazo: Linha de base e após 10 dias
O teste de ciclismo incremental (TIC)
Linha de base e após 10 dias
Alterações na capacidade específica de desempenho após suplementação com bicarbonato de sódio
Prazo: Linha de base e após 10 dias
O teste de aptidão física específico do CrossFit: Fight Gone Bad (FGB)
Linha de base e após 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na massa gorda e massa isenta de gordura após a suplementação de bicarbonato de sódio
Prazo: Linha de base e após 10 dias
Análise de massa gorda (kg) e massa livre de gordura (kg)
Linha de base e após 10 dias
Alterações na concentração de glóbulos vermelhos e brancos no sangue após a suplementação de bicarbonato de sódio
Prazo: Linha de base e após 10 dias
Análise de concentração de glóbulos vermelhos (RBC) [mln/mm³] e glóbulos brancos (WBC) [mln/mm³]
Linha de base e após 10 dias
Alterações na concentração de glicose e hemoglobina no sangue após a suplementação de bicarbonato de sódio
Prazo: Linha de base e após 10 dias
Análise de concentração de hemoglobina (Hb) [g/dl] e glicose [g/dl]
Linha de base e após 10 dias
Alterações nos níveis de hematócrito sanguíneo após suplementação de bicarbonato de sódio
Prazo: Linha de base e após 10 dias
Análise do nível de hematócrito (HCT) [%]
Linha de base e após 10 dias
Alterações da concentração de lactato e piruvato no sangue após suplementação de bicarbonato de sódio
Prazo: Linha de base e após 10 dias
Análise de concentração de lactato [mmol/L] e piruvato [mmol/L]
Linha de base e após 10 dias
Alterações da atividade da creatina quinase e lactato desidrogenase no sangue após suplementação de bicarbonato de sódio
Prazo: Linha de base e após 10 dias
Análise da atividade da creatina quinase [U/L] e lactato desidrogenase [U/L]
Linha de base e após 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Poznan University of Life Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Poznan University of PhysED

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Jan Jeszka, Professor, Department of Hygiene and Human Nutrition, Poznan University of Life Sciences, Poznan, Poland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ULS00002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os dados compartilhados serão exclusivamente relacionados aos indicadores de nível registrados (composição corporal, indicadores de capacidade aeróbica e anaeróbica, níveis de marcadores bioquímicos), sem dados pessoais. Os dados obtidos serão anexados a publicações científicas, dependendo das exigências da revista

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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