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Integrazione di bicarbonato di sodio negli atleti

23 maggio 2017 aggiornato da: Poznan University of Life Sciences

L'effetto della supplementazione di bicarbonato di sodio sulla capacità fisica e sulla composizione corporea negli atleti allenati

Lo scopo di questo studio era verificare l'effetto dell'integrazione di 10 giorni di bicarbonato di sodio (NaHCO3) e placebo (PLA) sulla composizione corporea, sulla capacità fisica, nonché sulle concentrazioni dei marcatori biochimici del sangue selezionati in atleti allenati, in uno studio randomizzato, studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il bicarbonato di sodio (NaHCO3) è stato proposto come agente ergogenico, perché migliora le prestazioni di esercizio ad alta intensità e resistenza. Fino ad ora la principale limitazione all'integrazione di NaHCO3 è stata rappresentata dagli effetti collaterali gastrointestinali (GI). Pertanto, questo studio si propone di esaminare l'effetto dell'ingestione cronica e progressiva di NaHCO3 sulla capacità fisica, sulla composizione corporea e sulle concentrazioni dei marcatori biochimici del sangue selezionati in atleti allenati, in uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polonia, 60-624
        • Poznan University of Life Sciences, ul.Wojska Polskiego 31

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso scritto alla partecipazione,
  • un nulla osta medico valido per praticare sport,
  • esperienza di allenamento: almeno 2 anni (di formazione CrossFit),
  • minimo 3 sessioni di allenamento (CrossFit) a settimana,
  • 20-43 anni.

Criteri di esclusione:

  • infortunio in corso,
  • qualsiasi controindicazione relativa alla salute,
  • dichiarata sensazione generale di malessere,
  • non disposti a seguire il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bicarbonato di sodio

Gruppo che assume l'integrazione orale di NaHCO3 in un regime a dose progressiva.

Interventi:

La procedura sperimentale per ciascun atleta includeva un'integrazione di NaHCO3 per 10 giorni in un regime a dose progressiva al fine di ridurre la probabilità di effetti collaterali gastrointestinali (da 37,5 a 150 mg ∙ kg-1). NaHCO3 è stato somministrato sotto forma di compresse a forma di disco non contrassegnate (Alkala T, SANUM, Polonia). Le compresse sono state ingerite con almeno 250 ml di acqua e potevano essere ingerite o sciolte in bocca. Nei giorni di allenamento gli integratori venivano assunti al mattino, alla sera e un'ora e mezza prima della sessione di allenamento. Nei giorni di riposo gli integratori venivano assunti al mattino, al pomeriggio e alla sera.

Tra i 10 giorni di trattamento NaHCO3 e PLA o PLA e NaHCO3, è stato introdotto un periodo di washout di 14 giorni.
Integratore alimentare: Integrazione con bicarbonato di sodio
Comparatore placebo: Placebo (maltodestrina)

Gruppo che assume integrazione orale con placebo (maltodestrina).

Interventi:

La procedura sperimentale per ciascun atleta prevedeva una somministrazione di placebo per 10 giorni. Il placebo è stato ingerito con almeno 250 ml di acqua. Nei giorni di allenamento gli integratori venivano assunti al mattino, alla sera e un'ora e mezza prima della sessione di allenamento. Nei giorni di riposo gli integratori venivano assunti al mattino, al pomeriggio e alla sera.

Tra i 10 giorni di trattamento NaHCO3 e PLA o PLA e NaHCO3, è stato introdotto un periodo di washout di 14 giorni.
Integratore alimentare: Trattamento placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella capacità aerobica dopo l'integrazione di bicarbonato di sodio
Lasso di tempo: Basale e dopo 10 giorni
Il test ciclico incrementale (ICT)
Basale e dopo 10 giorni
Cambiamenti nella capacità prestazionale specifica dopo l'integrazione di bicarbonato di sodio
Lasso di tempo: Basale e dopo 10 giorni
Il test di idoneità fisica specifico per CrossFit: Fight Gone Bad (FGB)
Basale e dopo 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella massa grassa e nella massa magra dopo l'integrazione di bicarbonato di sodio
Lasso di tempo: Basale e dopo 10 giorni
Analisi della massa grassa (kg) e della massa magra (kg).
Basale e dopo 10 giorni
Cambiamenti della concentrazione di globuli rossi e bianchi nel sangue dopo l'integrazione di bicarbonato di sodio
Lasso di tempo: Basale e dopo 10 giorni
Analisi della concentrazione di globuli rossi (RBC) [mln/mm³] e globuli bianchi (WBC) [mln/mm³]
Basale e dopo 10 giorni
Cambiamenti nella concentrazione di glucosio nel sangue e di emoglobina dopo l'integrazione di bicarbonato di sodio
Lasso di tempo: Basale e dopo 10 giorni
Analisi della concentrazione di emoglobina (Hb) [g/dl] e glucosio [g/dl].
Basale e dopo 10 giorni
Cambiamenti nei livelli di ematocrito nel sangue dopo l'integrazione di bicarbonato di sodio
Lasso di tempo: Basale e dopo 10 giorni
Analisi del livello di ematocrito (HCT) [%].
Basale e dopo 10 giorni
Variazioni della concentrazione di lattato e piruvato nel sangue dopo l'integrazione di bicarbonato di sodio
Lasso di tempo: Basale e dopo 10 giorni
Analisi della concentrazione di lattato [mmol/L] e piruvato [mmol/L].
Basale e dopo 10 giorni
Cambiamenti dell'attività della creatina chinasi e del lattato deidrogenasi nel sangue dopo l'integrazione di bicarbonato di sodio
Lasso di tempo: Basale e dopo 10 giorni
Analisi dell'attività della creatina chinasi [U/L] e della lattato deidrogenasi [U/L].
Basale e dopo 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Poznan University of Life Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Poznan University of PhysED

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jan Jeszka, Professor, Department of Hygiene and Human Nutrition, Poznan University of Life Sciences, Poznan, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ULS00002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati condivisi saranno esclusivamente relativi agli indicatori di livello registrati (composizione corporea, indicatori di capacità aerobica e anaerobica, livelli di marcatori biochimici), senza dati anagrafici. I dati ottenuti saranno allegati a pubblicazioni scientifiche, a seconda delle esigenze della rivista

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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