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Vorhersage der Ergebnisse der Arbeitseinführung

1. Juni 2017 aktualisiert von: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University

Vergleich der Genauigkeit des manipalen zervikalen Scoring-Systems und des modifizierten Bishop-Scores bei der Vorhersage einer erfolgreichen Geburtseinleitung

Bewertung vor der Induktion unter Verwendung des Bishop-Scoring-Systems und des Manipal-Cervical-Scoring-Systems, durchgeführt an 105 schwangeren Frauen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

zervikale Beurteilung vor der Induktion unter Verwendung der Burnett-Modifikation des Bishop-Scores mit

  1. Die zervikale Dilatation in Zentimetern wird mit null bewertet, wenn die Dilatation weniger als 1 cm beträgt, mit 1 bewertet, wenn sie um 1-2 cm erweitert ist, mit 2 bewertet, wenn sie mehr als 2 cm erweitert ist.
  2. Die Länge des Gebärmutterhalses wird mit null bewertet, wenn sie mehr als 2 cm beträgt, mit 1 bewertet, wenn sie 1-2 cm beträgt, und mit 2 bewertet, wenn sie weniger als 1 cm beträgt.
  3. Die Station des fetalen Kopfes erhält eine Punktzahl von null, wenn -2 oder höher, eine Punktzahl von 1, wenn -1, eine Punktzahl von 2, wenn null oder niedriger ist.
  4. Die Beschaffenheit des Gebärmutterhalses wird mit null bewertet, wenn er fest ist, mit 1 bewertet, wenn er weich ist, und mit 2 bewertet, wenn er weich und dehnbar ist.
  5. Die Position des Gebärmutterhalses wird bei posteriorer Position mit null, bei mittlerer Position mit 1 und bei anteriorer Position mit 2 bewertet. Somit kann eine Gesamtpunktzahl (Summe aller Punktzahlen) von mindestens null bis maximal 10 geschätzt werden.

und auch zervikale Beurteilung vor der Induktion mit transvaginalem Ultraschall und Manipal-System, wo:

  1. Die Länge des Gebärmutterhalses wird mit null bewertet, wenn sie mehr als 3 cm beträgt, mit 1 bewertet, wenn sie 2-3 cm beträgt, und mit 2 bewertet, wenn sie weniger als 2 cm beträgt.
  2. Die Länge des Trichters wird mit null bewertet, wenn sie fehlt, mit 1 bewertet, wenn ≤ 0,5 cm, mit 2 bewertet, wenn sie länger als 0,5 cm ist.
  3. Breite des Trichters wird mit null bewertet, wenn nicht vorhanden, mit 1 bewertet, wenn ≤ 0,5 cm, mit 2 bewertet, wenn mehr als 0,5 cm.
  4. Position und Form der Halswirbelsäule werden mit null bewertet, wenn sie gekrümmt sind, und mit 2 bewertet, wenn sie gerade sind
  5. Der Abstand des präsentierenden Teils zum äußeren Muttermund wird mit null bewertet, wenn er mehr als 3 cm beträgt, mit 1 bewertet, wenn er 2-3 cm beträgt, mit 2 bewertet, wenn er weniger als 2 cm beträgt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

105 Frauen mit termingerechter Einlingsschwangerschaft, die sich einer Geburtseinleitung unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einlingsschwangerschaft mit 37 vollendeten Wochen oder länger.
  2. Kephale Darstellung.
  3. Längslage.
  4. Lebender Fötus.
  5. Intakte Membran

Ausschlusskriterien:

  1. Früherer Kaiserschnitt oder Gebärmutterriss.
  2. Antepartale Blutung einschließlich (Abruptio placenta, Placenta praevia oder Vasa praevia).
  3. Abnormale fötale Lage oder Präsentation.
  4. Pervöse Gebärmutterchirurgie als Myomektomie.
  5. Nicht-Stresstest der Kategorie II, III.
  6. Beckenstrukturdeformität.
  7. Intrautrine Wachstumsverzögerung oder Makrosomie (geschätztes fötales Gewicht ˃ als 4 kg).
  8. Patienten, die eine Präinduktionsreifung erhalten haben.
  9. Aktiver Herpes genitalis.
  10. Invasives Zervixkarzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Auftreten aktiver Wehen
Zeitfenster: innerhalb eines Tages nach Geburtseinleitung
erfolgreiche Geburtseinleitung (IOL)
innerhalb eines Tages nach Geburtseinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Intervall vom Beginn der Induktion bis zur aktiven Wehentätigkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Dauer der Induktion
24 Stunden
Erfolgreiche vaginale Entbindung
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Die Notwendigkeit eines Kaiserschnitts (CS)
Zeitfenster: 24 Stunden
Hinweis auf CS (fetaler Distress, fehlgeschlagene Induktion, ...)
24 Stunden
maternale und fetale Komplikationen im Zusammenhang mit IOL
Zeitfenster: während der Geburtseinleitung, der Wehen und 24 Stunden nach der Geburt
Tachysystole, postpartale Blutung, fetaler Distress
während der Geburtseinleitung, der Wehen und 24 Stunden nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Gasser M El-Bishry, MD,FRCOG, Professor
  • Studienleiter: Ihab F Allam, MD, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ASU maternity Hospital (Registrierungskennung: ASU maternity Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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