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Prevedere i risultati dell'induzione del lavoro

1 giugno 2017 aggiornato da: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University

Confronto tra l'accuratezza del sistema di punteggio cervicale manipale e il punteggio del vescovo modificato nella previsione di un'induzione del travaglio riuscita

Valutazione pre-induzione utilizzando il sistema di punteggio Bishop e il sistema di punteggio cervicale Manipal eseguito su 105 donne in gravidanza

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

valutazione cervicale preinduzione utilizzando la modifica Burnett del punteggio Bishop con

  1. Alla dilatazione cervicale in centimetri verrà assegnato punteggio zero se dilatazione inferiore a 1 cm, punteggio 1 se dilatazione 1-2 cm, punteggio 2 se dilatazione superiore a 2 cm.
  2. Alla lunghezza della cervice verrà attribuito punteggio zero se superiore a 2 cm, punteggio 1 se 1-2 cm, punteggio 2 se inferiore a 1 cm.
  3. Alla stazione della testa fetale verrà assegnato un punteggio pari a zero se -2 o superiore, un punteggio pari a 1 se -1, un punteggio pari a 2 se pari o inferiore a zero.
  4. Alla consistenza della cervice verrà assegnato un punteggio pari a zero se ferma, un punteggio pari a 1 se morbida e un punteggio pari a 2 se morbida ed estensibile.
  5. Alla posizione della cervice verrà assegnato un punteggio pari a zero se posteriore, un punteggio pari a 1 se in posizione centrale e un punteggio pari a 2 se anteriore. Pertanto, è possibile stimare un punteggio totale (somma di tutti i punteggi) compreso tra un minimo di zero e un massimo di 10.

e anche valutazione cervicale preinduzione mediante ecografia transvaginale e sistema Manipal dove:

  1. Alla lunghezza del collo dell'utero verrà assegnato punteggio zero se superiore a 3 cm, punteggio 1 se 2-3 cm, punteggio 2 se inferiore a 2 cm.
  2. Alla lunghezza dell'imbuto verrà assegnato un punteggio pari a zero se assente, un punteggio pari a 1 se ≤ 0,5 cm, un punteggio pari a 2 se superiore a 0,5 cm.
  3. alla larghezza dell'imbuto sarà attribuito punteggio zero se assente, punteggio 1 se ≤ 0,5 cm, punteggio 2 se superiore a 0,5 cm.
  4. alla posizione e alla forma cervicale verrà assegnato un punteggio pari a zero se curvo, un punteggio pari a 2 se dritto
  5. Alla distanza della parte che presenta dall'OS esterno verrà assegnato un punteggio di zero se superiore a 3 cm, un punteggio di 1 se 2-3 cm, un punteggio di 2 se inferiore a 2 cm

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

105 donne con gravidanza a termine singolo sottoposte a induzione del travaglio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gestazione singola a 37 settimane complete o superiore.
  2. Presentazione cefalica.
  3. Bugia longitudinale.
  4. Feto vivente.
  5. Membrana intatta

Criteri di esclusione:

  1. Precedente parto cesareo o rottura dell'utero.
  2. Emorragia antepartum inclusa (abruptio placenta, placenta previa o vasa previa).
  3. Bugia o presentazione fetale anomala.
  4. Chirurgia dell'utero pervio come miomectomia.
  5. Categoria II, III non stress test.
  6. Deformità strutturale pelvica.
  7. Ritardo di crescita intrautrino o macrosomia (peso fetale stimato ˃ superiore a 4 kg).
  8. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi maturazione pre-induzione.
  9. Herpes genitale attivo.
  10. Carcinoma cervicale invasivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il verificarsi di lavoro attivo
Lasso di tempo: entro un giorno dall'induzione al lavoro
induzione del lavoro riuscita (IOL)
entro un giorno dall'induzione al lavoro

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intervallo dall'inizio dell'induzione al travaglio attivo
Lasso di tempo: 24 ore
durata dell'induzione
24 ore
Parto vaginale riuscito
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
La necessità del parto cesareo (CS)
Lasso di tempo: 24 ore
indicazione di CS (sofferenza fetale, induzione fallita,...)
24 ore
complicanza materna e fetale associata a IOL
Lasso di tempo: durante l'induzione, il travaglio e 24 ore dopo il parto
sistole tachy, emorragia postpartum, sofferenza fetale
durante l'induzione, il travaglio e 24 ore dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Gasser M El-Bishry, MD,FRCOG, Professor
  • Direttore dello studio: Ihab F Allam, MD, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ASU maternity Hospital (Identificatore di registro: ASU maternity Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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