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Prevendo os resultados da indução do parto

1 de junho de 2017 atualizado por: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University

Comparando a Precisão do Sistema de Pontuação Cervical Manipal e a Pontuação Bishop Modificada na Previsão da Indução Bem-sucedida do Trabalho de Parto

Avaliação pré-indução usando o sistema de pontuação Bishop e o sistema de pontuação cervical Manipal realizada em 105 mulheres grávidas

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

avaliação cervical pré-indução usando a modificação de Burnett do escore de Bishop com

  1. A dilatação cervical em centímetros receberá uma pontuação de zero se a dilatação for menor que 1 cm, uma pontuação de 1 se 1-2 cm de dilatação, uma pontuação de 2 se mais de 2 cm de dilatação.
  2. O comprimento do colo do útero receberá uma pontuação de zero se for maior que 2 cm, uma pontuação de 1 se 1-2 cm, uma pontuação de 2 se for menor que 1 cm.
  3. A estação da cabeça fetal receberá uma pontuação de zero se -2 ou superior, uma pontuação de 1 se -1, uma pontuação de 2 se zero ou inferior.
  4. A consistência do colo do útero receberá uma pontuação de zero se firme, uma pontuação de 1 se mole e uma pontuação de 2 se mole e elástico.
  5. A posição do colo do útero receberá uma pontuação de zero se for posterior, uma pontuação de 1 se estiver na posição intermediária e uma pontuação de 2 se for anterior. Assim, uma pontuação total (soma de todas as pontuações) de zero no mínimo a 10 no máximo pode ser estimada.

e também avaliação cervical pré-indução usando ultrassom transvaginal e sistema Manipal onde:

  1. O comprimento do colo do útero receberá uma pontuação de zero se for maior que 3 cm, uma pontuação de 1 se 2-3 cm, uma pontuação de 2 se for menor que 2 cm.
  2. O comprimento do funil receberá pontuação zero se ausente, pontuação 1 se ≤ 0,5 cm, pontuação 2 se for maior que 0,5 cm.
  3. largura do funil receberá pontuação zero se ausente, pontuação 1 se ≤ 0,5 cm, pontuação 2 se for maior que 0,5 cm.
  4. posição e forma cervical receberá pontuação zero se curva, pontuação 2 se reta
  5. A distância da parte de apresentação ao orifício externo receberá uma pontuação de zero se for maior que 3 cm, uma pontuação de 1 se 2-3 cm, uma pontuação de 2 se for menor que 2 cm

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
105

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

105 mulheres com gestação única a termo submetidas à indução do parto

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Gestação única com 37 semanas completas ou mais.
  2. Apresentação cefálica.
  3. Mentira longitudinal.
  4. Feto vivo.
  5. Membrana intacta

Critério de exclusão:

  1. Parto cesáreo anterior ou útero rompido.
  2. Hemorragia anteparto incluindo (abruptio placenta, placenta prévia ou vasa prévia).
  3. Posição ou apresentação fetal anormal.
  4. Cirurgia uterina pérvia como miomectomia.
  5. Categoria II, III teste sem esforço.
  6. Deformidade estrutural pélvica.
  7. Retardo do crescimento intrautrino ou macrossomia (peso fetal estimado ˃ maior que 4kg).
  8. Pacientes que receberam qualquer amadurecimento pré-indução.
  9. Herpes genital ativo.
  10. Carcinoma cervical invasivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a ocorrência de trabalho de parto ativo
Prazo: dentro de um dia de indução do parto
indução do parto bem-sucedida (IOL)
dentro de um dia de indução do parto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O intervalo desde o início da indução até o trabalho de parto ativo
Prazo: 24 horas
duração da indução
24 horas
Parto vaginal bem sucedido
Prazo: 48 horas
48 horas
A necessidade de cesariana (CS)
Prazo: 24 horas
indicação de CS (sofrimento fetal, falha na indução,...)
24 horas
complicação materna e fetal associada à LIO
Prazo: durante a indução, trabalho de parto e 24 horas após o parto
taquissístole, hemorragia pós-parto, sofrimento fetal
durante a indução, trabalho de parto e 24 horas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ain Shams University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Gasser M El-Bishry, MD,FRCOG, Professor
  • Diretor de estudo: Ihab F Allam, MD, Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ASU maternity Hospital (Identificador de registro: ASU maternity Hospital)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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