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BReLLS: Ein prospektives belgisches Register zur laparoskopischen Leberchirurgie (BReLLS)

31. August 2023 aktualisiert von: AHHK, University Hospital, Ghent
Die Einrichtung eines prospektiven belgischen nationalen Registers von Patienten, die sich minimalinvasiven Leberresektionen unterziehen, wird den Aufbau eines nationalen Netzwerks ermöglichen, das in der Lage ist, aktuelle Informationen zu Indikationen und Ergebnissen zu erhalten. Die Daten werden für weitere wissenschaftliche Projekte von großer Bedeutung sein, die darauf abzielen, die Rolle des minimalinvasiven Ansatzes in der chirurgischen Leberpathologie, insbesondere bei bösartigen Erkrankungen, zu klären.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren konnten wir weltweit ein stetiges Wachstum der laparoskopischen Leberchirurgie (LLS) beobachten, was im Wesentlichen auf den Fortschritt der chirurgischen Techniken, der Technologie und der diagnostischen Bildgebung zurückzuführen ist. Während der LLS-Konferenz in Louisville (2008) wurde die Technik ausführlich beschrieben und definiert. Eine der wichtigsten Aussagen war die Förderung nationaler Register unter Berücksichtigung der Logistik- und Durchführbarkeitsprobleme randomisierter Studien in diesem Umfeld. Der Hauptzweck der Führung eines nationalen belgischen Registers besteht darin, die Rolle von LLS in unserem Land zu definieren und nach kurz- und langfristigen Ergebnissen zu suchen, insbesondere bei Lebertumoren.

In Belgien werden jedes Jahr etwa 1000 Leberresektionen durchgeführt. Häufigkeit und Ergebnisse von LLS sind jedoch unbekannt. Die prospektive Datenerhebung wird die Rolle und Inzidenz von LLS hervorheben. Das Register soll künftig der Unterstützung wissenschaftlicher Projekte zu unterschiedlichen Themen dienen.

Die Entwicklung der nationalen Praxis wird anhand des Verhältnisses zwischen laparoskopischen und offenen Eingriffen gemessen, die im elektronischen CRF (eCRF) in einem einzelnen Zentrum während eines bestimmten Zeitraums registriert sind.

Für den Vergleich der Ergebnisse zwischen konventionellen und laparoskopischen Techniken ist die Registrierung zusätzlicher Parameter (wie unten beschrieben) erforderlich.

Die registrierten Fälle werden prospektiv und fortlaufend erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden ab dem Zeitpunkt der Rekrutierung und während des gesamten Krankenhausaufenthalts beobachtet und erhalten Informationen zum Vitalstatus bis zur Entlassung und geplanten Nachsorge.

Es ist eine Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr erforderlich. Abhängig von der Entwicklung der Patienteneinbeziehung und den verfügbaren Ressourcen werden wir eine Verlängerung der FU-Zeit insbesondere für onkologische Probleme in Betracht ziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Leberresektion mit minimalinvasivem Ansatz (laparoskopisch und robotergestützt) unterziehen
  • Mindestalter > oder = 18 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Zysten-Entdachung
  • Laparoskopische Resektionen kombiniert mit Ablationsverfahren
  • Ablationsverfahren (RFA, MWA, andere)

Ausschlusskriterien:

  • Laparoskopische Staging-Eingriffe der Leber mit/ohne intraoperative Ultraschalluntersuchung und/oder Biopsie.
  • Ausschließlich andere therapeutische Verfahren der Leber (RFA, MWA, PV-Ligation usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clavien-Dindo Klasse I
Zeitfenster: 24 Monate
Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf, ohne dass eine pharmakologische Behandlung oder chirurgische, endoskopische und radiologische Eingriffe erforderlich sind. Zulässige Therapieschemata sind: Medikamente wie Antiemetika, Antipyretika, Analgetika, Diuretika und Elektrolyte sowie Physiotherapie. In diesen Grad fallen auch Wundinfektionen, die am Krankenbett eröffnet werden.
24 Monate
Clavien-Dindo Klasse II
Zeitfenster: 24 Monate

Erfordernis einer pharmakologischen Behandlung mit Arzneimitteln, die nicht für Komplikationen des Grades I zulässig sind.

Dazu gehören auch Bluttransfusionen und eine vollständige parenterale Ernährung.
24 Monate
Clavien-Dindo Klasse III A und B
Zeitfenster: 24 Monate
Erfordert einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff, Eingriff nicht (A) unter Vollnarkose; Eingriff unter Vollnarkose (B)
24 Monate
Clavien-Dindo Klasse IV
Zeitfenster: 24 Monate
Lebensbedrohliche Komplikation (einschließlich ZNS-Komplikationen)‡, die eine IC/ICU-Behandlung erfordert
24 Monate
Clavien-Dindo Klasse V
Zeitfenster: 24 Monate
Tod eines Patienten
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 24 Monate
Vorfall
24 Monate
Entwicklung des laparoskopischen Ansatzes
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich zwischen offenen und überlappenden Verfahren im selben Zentrum
24 Monate
Beurteilung der Tumorränder
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich zwischen R0- und R1-Rändern
24 Monate
Ergebnisse bei HCC und CRLM
Zeitfenster: 24 Monate
Berechnung des Gesamtüberlebens und des krankheitsfreien Überlebens für die oben genannten spezifischen Pathologien
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medtronic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B670201627155

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laparoskopische Leberchirurgie

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