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Studie mit dem CervicalStim-Gerät nach zervikaler Fusion

14. September 2022 aktualisiert von: Orthofix Inc.

Eine multizentrische, offene, prospektive Studie zu CervicalStim Device™ als Zusatzversorgung nach zervikaler Fusion

Diese Studie untersucht die Wirkung der zusätzlichen Anwendung des CervicalStim-Knochenwachstumsstimulators auf die zervikale Fusionsrate bei Probanden mit hohem Risiko, die sich einer zervikalen Fusionsoperation unterzogen haben. Alle Teilnehmer tragen den Knochenwachstumsstimulator jeden Tag für 4 Stunden/Tag für 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser prospektiven Post-Market-Studie besteht darin, die Wirkung der zusätzlichen Anwendung des Orthofix CervicalStim-Geräts auf die zervikale Fusionsrate bei Hochrisikopatienten zu untersuchen, die sich einer zervikalen Fusionsoperation unterzogen haben. Personen mit hohem Risiko sind diejenigen, die eine mehrstufige (2 oder mehr) zervikale Fusion haben, die Raucher, Diabetiker oder Osteoporose sind. Da es sich um eine prospektive Post-Market-Studie handelt, werden Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, vom Prüfarzt als erforderlich für eine zervikale Fusionsoperation identifiziert und gebeten, an einer Studie teilzunehmen, die die Wirksamkeit der zervikalen Fusion mit begleitender Verwendung des CervicalStim-Knochenwachstumssimulators untersucht . Die Art der durchgeführten zervikalen Fusionsoperation liegt im Ermessen des Prüfarztes; Die Probanden in der Studie müssen mit der Verwendung des Knochenwachstumsstimulators für 6 Monate nach der Operation einverstanden sein. Die Themen werden für 12 Monate verfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
211

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Johnstown, Colorado, Vereinigte Staaten, 80534
        • ClinTech Center for Spine Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden aus den gesamten Vereinigten Staaten können sich einschreiben, solange sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.

  2. Erfordert eine zervikale Fusionsoperation innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

    A. Das chirurgische Vorgehen liegt im Ermessen des Arztes.

  3. Das Subjekt hat einen oder mehrere hohe Risikofaktoren:

    1. Konsumiert derzeit Nikotin
    2. zervikale Fusionschirurgie auf mehreren Ebenen geplant
    3. Frühere fehlgeschlagene Fusion auf einer beliebigen zervikalen Ebene
    4. Subjekt berichtete von Diabetes
    5. Das Subjekt berichtete von Osteoporose
  4. Body-Mass-Index ≤ 45 kg/m2 zum Zeitpunkt der Einwilligung.

  5. Muss einen zuverlässigen Zugriff auf ein iPhone oder ein iPad mit Wi-Fi-Zugang haben, um die kostenlose gerätespezifische App herunterzuladen (iPhone 5S oder höher, iPad, iPad Pro, iPad mini oder iTouch mit iOS v.9.3 oder höher).

    A. Wenn die Android-Version der mobilen App für das CervicalStim-Gerät verfügbar ist (voraussichtlich Dezember 2017), kommen Probanden mit zuverlässigem Zugriff auf Geräte mit Android-Betriebssystemen für die Aufnahme in die Studie infrage.

  6. Fähigkeit und Bereitschaft, elektronische Fragebögen auszufüllen und Studienanweisungen auf Englisch lesen und verstehen zu können.
  7. Fähigkeit und Bereitschaft, den Studienplan einzuhalten und die studienspezifische Einwilligungserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller Alkoholismus und/oder eine bekannte aktuelle Abhängigkeit von Schmerzmitteln.
  2. Jede aktive Malignität oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Fusion (außer Basalzellkarzinom der Haut).
  3. Jeder klinisch signifikante Befund, der den Probanden einem Gesundheitsrisiko aussetzt, die Studie beeinflusst oder den Abschluss der Studie nach Ansicht des Prüfarztes beeinträchtigt.
  4. Jegliche psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindert, die Bewertungen nach Ansicht des Ermittlers genau durchzuführen.
  5. Subjekt ist ein Gefangener.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
CervicalStim PEMF-Gruppe
Alle Probanden erhalten einen aktiven CervicalStim-Knochenwachstumsstimulator
Gerät: CervicalStim Knochenwachstumsstimulator
Orthofix CervicalStim Knochenwachstumsstimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zervikale Fusionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Fusionsrate beurteilt durch röntgenologische Bestätigung (Röntgen und CT)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätekonformität
Zeitfenster: 6 Monate
Tatsächliche Minuten pro Tag, die das Gerät verwendet wurde, verglichen mit der vorgeschriebenen Verwendung
6 Monate
Revisionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
wie viele Fächer mussten im Laufe des Studiums auf der/den gleichen Stufe(n) wiederholt werden
12 Monate
SF-36
Zeitfenster: 12 Monate
verwendet, um die Wirkung der PEMF-Therapie auf die Lebensqualität des Probanden zu beurteilen
12 Monate
Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: 12 Monate
verwendet, um die Wirkung der PEMF-Therapie auf die Verringerung von Nackenschmerzen zu beurteilen
12 Monate
EQ-5D
Zeitfenster: 12 Monate
verwendet, um die Wirkung der PEMF-Therapie auf die Lebensqualität sowie die wirtschaftlichen Auswirkungen zu beurteilen
12 Monate
VAS-Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate
verwendet, um die Wirkung der PEMF-Therapie auf die Schmerzlinderung zu beurteilen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Orthofix Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James T Ryaby, PhD, Orthofix Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP-1703CSPM

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Beschreibung des IPD-Plans

Wenn wir uns für eine Weitergabe entscheiden, werden wir nur deidentifizierte zusammenfassende Daten weitergeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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