Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с использованием устройства CervicalStim после спондилодеза шейки матки

14 сентября 2022 г. обновлено: Orthofix Inc.

Многоцентровое открытое проспективное исследование CervicalStim Device™ в качестве дополнительного ухода после спондилодеза шейки матки

В этом исследовании изучается влияние дополнительного использования стимулятора роста костей CervicalStim на скорость сращения шейки матки у пациентов с высоким риском, перенесших операцию по сращению шейки матки. Все участники будут носить стимулятор роста костей каждый день по 4 часа в день в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого проспективного исследования после выхода на рынок является изучение влияния дополнительного использования устройства Orthofix CervicalStim на скорость спондилодеза шейки матки у пациентов с высоким риском, перенесших хирургическое спондилодез шейки матки. Субъектами высокого риска являются те, у кого есть многоуровневый (2 или более) цервикальный спондилодез, курильщики, диабетики или остеопоротики. Поскольку это пострегистрационное проспективное исследование, субъекты, включенные в это исследование, будут определены исследователем как нуждающиеся в хирургическом спондилодезе шейки матки, и им будет предложено принять участие в исследовании, изучающем эффективность спондилодеза шейки матки с дополнительным использованием симулятора роста кости CervicalStim. . Тип выполняемой операции по сращению шейки матки определяется исследователем; субъекты исследования должны быть согласны на использование стимулятора роста костей в течение 6 месяцев после операции. Субъекты будут наблюдаться в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
211

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты со всех концов Соединенных Штатов будут иметь право на регистрацию, если они соответствуют критериям включения/исключения.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, ≥ 18 лет на момент информированного согласия.

  2. Требуется операция по спондилодезу шейки матки в течение 30 дней после подписания информированного согласия.

    а. Хирургический подход остается на усмотрение врача.

  3. Субъект имеет один или несколько факторов высокого риска:

    1. В настоящее время употребляет никотин
    2. запланирована многоуровневая операция спондилодеза шейки матки
    3. Предыдущий неудачный спондилодез на любом уровне шейки матки
    4. Субъект сообщил о диабете
    5. Субъект сообщил об остеопорозе
  4. Индекс массы тела ≤ 45 кг/м2 на момент согласия.

  5. Должен иметь надежный доступ к iPhone или iPad с доступом к Wi-Fi для загрузки бесплатного приложения для конкретного устройства (iPhone 5S или выше, iPad, iPad Pro, iPad mini или iTouch с iOS версии 9.3 или новее).

    а. Когда версия мобильного приложения для устройства CervicalStim для Android станет доступна (примерно в декабре 2017 г.), субъекты, имеющие надежный доступ к устройствам, использующим операционные системы Android, будут иметь право на включение в исследование.

  6. Умение и желание заполнять электронные анкеты, а также умение читать и понимать учебные инструкции на английском языке.
  7. Способен и желает соблюдать план исследования, а также способен понять и подписать форму информированного согласия для конкретного исследования (ICF).

Критерий исключения:

  1. Текущий алкоголизм и / или любая известная текущая зависимость от обезболивающих.
  2. Любое активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет до слияния (за исключением базально-клеточного рака кожи).
  3. Любое клинически значимое открытие, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекту риску для здоровья, влияет на исследование или влияет на завершение исследования.
  4. Любое психическое заболевание, которое, по мнению следователя, мешает субъекту точно завершить оценку.
  5. Субъект — заключенный.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа CervicalStim PEMF
все субъекты получат активный стимулятор роста костей CervicalStim
Устройство: Стимулятор роста костей CervicalStim
Стимулятор роста костей Orthofix CervicalStim

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость сращения шейки матки
Временное ограничение: 12 месяцев
скорость слияния оценивается с помощью радиографического подтверждения (рентген и КТ)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие устройств
Временное ограничение: 6 месяцев
фактическое количество минут использования устройства в день по сравнению с предписанным использованием
6 месяцев
скорость пересмотра
Временное ограничение: 12 месяцев
сколько предметов пришлось пересмотреть на одном и том же уровне (уровнях) в ходе исследования
12 месяцев
СФ-36
Временное ограничение: 12 месяцев
используется для оценки влияния терапии PEMF на качество жизни субъекта
12 месяцев
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: 12 месяцев
используется для оценки влияния терапии PEMF на уменьшение боли в шее
12 месяцев
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 12 месяцев
используется для оценки влияния терапии PEMF на качество жизни, а также экономический эффект
12 месяцев
ВАШ боль
Временное ограничение: 12 месяцев
используется для оценки влияния терапии PEMF на уменьшение боли
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Orthofix Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: James T Ryaby, PhD, Orthofix Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 августа 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CP-1703CSPM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

если мы решим поделиться, мы будем делиться только деидентифицированными сводными данными

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками