Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studera med CervicalStim-enheten efter Cervical Fusion

14 september 2022 uppdaterad av: Orthofix Inc.

En multicenter, öppen etikett, prospektiv studie av CervicalStim Device™ som tilläggsvård efter cervikal fusion

Denna studie undersöker effekten av tilläggsanvändning av bentillväxtstimulatorn CervicalStim på cervikal fusionshastighet hos högriskpersoner som har genomgått cervikal fusionskirurgi. Alla deltagare kommer att bära bentillväxtstimulatorn varje dag i 4 timmar/dag i 6 månader.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna prospektiva eftermarknadsstudie är att undersöka effekten av den tilläggsbruk av Orthofix CervicalStim-enheten på cervikal fusionshastighet hos högriskpatienter som har genomgått cervikal fusionskirurgi. Högriskpatienter är de som har en multi-level (2 eller fler) cervikal fusion, som är rökare, som är diabetiker eller de som är osteoporotiska. Eftersom detta är en prospektiv post-marknadsstudie kommer försökspersoner som är inskrivna i denna studie att identifieras av utredaren som behöver cervikal fusionsoperation och ombeds att delta i en studie som tittar på effekten av cervical fusion med tilläggsbruk av CervicalStim bentillväxtsimulator . Typen av cervikal fusionsoperation som utförs är upp till utredaren; försökspersonerna i studien måste vara behagliga att använda bentillväxtstimulatorn under 6 månader efter operationen. Ämnena kommer att följas under 12 månader.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
211

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Johnstown, Colorado, Förenta staterna, 80534
        • ClinTech Center for Spine Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen från hela USA kommer att vara berättigade till registrering så länge de uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.

  2. Kräver en cervikal fusionsoperation inom 30 dagar efter undertecknandet av informerat samtycke.

    a. Kirurgiskt tillvägagångssätt är enligt läkarens gottfinnande.

  3. Försökspersonen har en eller flera högriskfaktorer:

    1. Använder just nu nikotin
    2. multi-level cervical fusion operation planerad
    3. Tidigare misslyckad fusion på någon cervikal nivå
    4. Försöksperson rapporterade diabetes
    5. Försöksperson rapporterade osteoporos
  4. Body mass index ≤ 45 kg/m2 vid tidpunkten för samtycke.

  5. Måste ha tillförlitlig tillgång till en iPhone eller en iPad med Wi-Fi-åtkomst för att ladda ner den kostnadsfria enhetsspecifika appen (iPhone 5S eller senare, iPad, iPad Pro, iPad mini eller iTouch med iOS v.9.3 eller senare).

    a. När Android-versionen av mobilappen för CervicalStim-enheten blir tillgänglig (beräknad till december 2017), kommer försökspersoner som har tillförlitlig tillgång till enheter som använder Android-operativsystem att vara berättigade till studieinkludering.

  6. Kan och vill fylla i elektroniska frågeformulär och kunna läsa och förstå studieinstruktioner på engelska.
  7. Kan och vill följa studieplanen och kunna förstå och underteckna det studiespecifika Informed Consent Form (ICF).

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell alkoholism och/eller något känt aktuellt beroende av smärtstillande mediciner.
  2. Alla aktiva maligniteter eller tidigare maligniteter i anamnesen inom de senaste 5 åren före fusion (förutom basalcellscancer i huden).
  3. Varje kliniskt signifikant fynd som utsätter försökspersonen för hälsorisk, påverkar studien eller påverkar slutförandet av studien, enligt utredarens åsikt.
  4. Varje psykiatrisk sjukdom som hindrar försökspersonen från att genomföra bedömningarna korrekt, enligt utredarens uppfattning.
  5. Subjektet är en fånge.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
CervicalStim PEMF-grupp
alla försökspersoner kommer att få aktiv CervicalStim bentillväxtstimulator
Enhet: CervicalStim bentillväxtstimulator
Orthofix CervicalStim bentillväxtstimulator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cervikal fusionshastighet
Tidsram: 12 månader
fusionshastighet bedömd via radiografisk bekräftelse (röntgen och CT)
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetsöverensstämmelse
Tidsram: 6 månader
faktiska minuter per dag användes enheten jämfört med föreskriven användning
6 månader
revisionstakt
Tidsram: 12 månader
hur många ämnen som behövde revideras på samma nivå(er) under studiens gång
12 månader
SF-36
Tidsram: 12 månader
används för att bedöma effekten av PEMF-terapi på patientens livskvalitet
12 månader
Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: 12 månader
används för att bedöma effekten av PEMF-terapi på minskningen av nacksmärta
12 månader
EQ-5D
Tidsram: 12 månader
används för att bedöma effekten av PEMF-terapi på livskvalitet samt ekonomisk påverkan
12 månader
VAS smärta
Tidsram: 12 månader
används för att bedöma effekten av PEMF-behandling på smärtlindring
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Orthofix Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: James T Ryaby, PhD, Orthofix Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
3 augusti 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
3 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 september 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CP-1703CSPM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

om vi bestämmer oss för att dela kommer vi endast att dela avidentifierade sammanfattningsdata

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar