Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s použitím zařízení CervicalStim po cervikální fúzi

14. září 2022 aktualizováno: Orthofix Inc.

Multicentrická, otevřená, prospektivní studie CervicalStim Device™ jako doplňkové péče po cervikální fúzi

Tato studie zkoumá účinek doplňkového použití stimulátoru růstu kostí CervicalStim na rychlost cervikální fúze u vysoce rizikových subjektů, které podstoupily operaci cervikální fúze. Všichni účastníci budou nosit stimulátor růstu kostí každý den po dobu 4 hodin/den po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této postmarketingové prospektivní studie je prozkoumat účinek doplňkového použití zařízení Orthofix CervicalStim na rychlost cervikální fúze u vysoce rizikových subjektů, které podstoupily operaci cervikální fúze. Vysoce rizikové subjekty jsou ti, kteří mají víceúrovňovou (2 nebo více) cervikální fúzi, kteří jsou kuřáci, kteří jsou diabetici nebo ti, kteří mají osteoporózu. Protože se jedná o prospektivní studii po uvedení na trh, budou subjekty zařazené do této studie identifikovány výzkumníkem jako osoby vyžadující operaci cervikální fúze a požádány o účast ve studii zaměřené na účinnost cervikální fúze s doplňkovým použitím simulátoru růstu kostí CervicalStim . Typ provedené operace cervikální fúze závisí na zkoušejícím; subjekty ve studii musí souhlasit s používáním stimulátoru růstu kostí po dobu 6 měsíců po operaci. Předměty budou sledovány po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
211

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Johnstown, Colorado, Spojené státy, 80534
        • ClinTech Center for Spine Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty z celých Spojených států budou mít nárok na zápis, pokud splní kritéria pro zařazení/vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu.

  2. Vyžaduje operaci cervikální fúze do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu.

    A. Chirurgický přístup je na rozhodnutí lékaře.

  3. Subjekt má jeden nebo více vysoce rizikových faktorů:

    1. V současné době užívá nikotin
    2. plánována víceúrovňová cervikální fúze
    3. Předchozí neúspěšná fúze na jakékoli cervikální úrovni
    4. Subjekt hlásil diabetes
    5. Subjekt hlásil osteoporózu
  4. Index tělesné hmotnosti ≤ 45 kg/m2 v době souhlasu.

  5. Ke stažení bezplatné aplikace pro konkrétní zařízení (iPhone 5S nebo vyšší, iPad, iPad Pro, iPad mini nebo iTouch s iOS v.9.3 nebo novějším) musíte mít spolehlivý přístup k iPhonu nebo iPadu s Wi-Fi připojením.

    A. Jakmile bude k dispozici verze mobilní aplikace pro Android pro zařízení CervicalStim (odhaduje se na prosinec 2017), budou mít subjekty, které mají spolehlivý přístup k zařízením využívajícím operační systémy Android, nárok na zařazení do studia.

  6. Schopný a ochotný vyplnit elektronické dotazníky a schopen číst a porozumět studijním pokynům v angličtině.
  7. Schopný a ochotný dodržovat studijní plán a schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii (ICF).

Kritéria vyloučení:

  1. Současný alkoholismus a/nebo jakákoli známá současná závislost na lécích proti bolesti.
  2. Jakákoli aktivní malignita nebo předchozí malignita v průběhu posledních 5 let před fúzí (kromě bazaliomu kůže).
  3. Jakékoli klinicky významné zjištění, které vystavuje subjekt zdravotnímu riziku, má dopad na studii nebo ovlivňuje dokončení studie, podle názoru zkoušejícího.
  4. Jakékoli psychiatrické onemocnění, které podle názoru vyšetřovatele brání subjektu v přesném dokončení hodnocení.
  5. Subjekt je vězeň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
CervicalStim skupina PEMF
všechny subjekty obdrží aktivní stimulátor růstu kostí CervicalStim
Přístroj: CervicalStim stimulátor růstu kostí
Orthofix CervicalStim stimulátor růstu kostí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost cervikální fúze
Časové okno: 12 měsíců
rychlost fúze hodnocená pomocí radiografického potvrzení (rentgen a CT)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad zařízení
Časové okno: 6 měsíců
bylo použito zařízení ve skutečných minutách za den ve srovnání s předepsaným používáním
6 měsíců
rychlost revize
Časové okno: 12 měsíců
kolik předmětů muselo být revidováno na stejné úrovni (úrovních) v průběhu studie
12 měsíců
SF-36
Časové okno: 12 měsíců
používané k posouzení účinku terapie PEMF na kvalitu života subjektu
12 měsíců
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: 12 měsíců
používá se k posouzení účinku terapie PEMF na snížení bolesti krku
12 měsíců
EQ-5D
Časové okno: 12 měsíců
používá se k posouzení vlivu terapie PEMF na kvalitu života a také na ekonomický dopad
12 měsíců
Bolest VAS
Časové okno: 12 měsíců
používá se k hodnocení účinku terapie PEMF na snížení bolesti
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Orthofix Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James T Ryaby, PhD, Orthofix Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP-1703CSPM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

pokud se rozhodneme sdílet, budeme sdílet pouze neidentifikovaná souhrnná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení