Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Harnhormone bei weiblichen Krebsüberlebenden (AUHS)

19. November 2020 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Follikuläre und luteale Dysfunktion bei Krebsüberlebenden

Frauen im späten bis mittleren reproduktiven Alter können an einer Studie teilnehmen, die eine neuartige Methodik verwendet, um subtile Veränderungen in der reproduktiven endokrinen Achse durch tägliche Urinhormonanalysen zu identifizieren, die wichtige Auswirkungen auf die Reproduktion haben und eine reproduktive Seneszenz signalisieren können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit einem reduzierten Follikelpool, entweder aufgrund des natürlichen Alterns oder einer früheren Chemotherapie, haben möglicherweise keine klinischen Anzeichen oder Symptome, und traditionelle Messungen der ovariellen Reserve, wie z. B. das basale Follikel-stimulierende Hormon, können im normalen Bereich liegen. Es kann jedoch aufgrund einer beeinträchtigten Follikelkompetenz und Veränderungen der H-P-O-Achse zu Veränderungen in der Luteal- oder Follikelphase (verkürzte Follikelphase und Lutealinsuffizienz) kommen. Daher verwendet dieses Ziel eine neuartige Methodik, um subtile Veränderungen in der reproduktiven endokrinen Achse zu identifizieren, die wichtige Auswirkungen auf die Reproduktion haben und reproduktive Seneszenz signalisieren können. Im Vergleich zu jährlichen follikulären Messungen der Reproduktionshormone bietet die tägliche Hormonanalyse im Urin eine integrativere Beurteilung.

Es werden drei Probandengruppen rekrutiert:

Gruppe 1: Ansonsten gesunde Frauen im mittleren reproduktiven Alter zwischen 20 und 35 Jahren, die zuvor einer hochdosierten Alkylierungsmitteltherapie ausgesetzt waren (oder einen Alkylator-Score von 1 oder mehr haben) und mindestens 1 Jahr nach einer Krebsbehandlung.

Gruppe 2: gesunde Frauen im mittleren reproduktiven Alter zwischen 20 und 35 Jahren, die keiner Krebstherapie ausgesetzt waren.

Gruppe 3: Gesunde Frauen im späten reproduktiven Alter zwischen 43 und 50 Jahren, die weder einer Krebstherapie ausgesetzt waren noch eine Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit hatten.

Die Probanden in allen Gruppen müssen alle 21–35 Tage regelmäßige Menstruationszyklen haben und einen Uterus und beide Eierstöcke haben. Jeder Teilnehmer führt tägliche Urinsammlungen für 2 Menstruationszyklen durch, um die Fortpflanzungshormone zu beurteilen. Das ultimative Ziel dieser Arbeit ist es, das reproduktive Fenster oder die Zeit bis zur Menopause besser abzuschätzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Regelmäßig menstruierende postmenarchale Krebspatientinnen im mittleren reproduktiven Alter, die mit hochdosierter Chemotherapie mit Alkylierungsmitteln behandelt wurden oder einen Alkylator-Score von 1 oder mehr aufweisen.
  • Nicht exponierte, regelmäßig menstruierende Frauen im mittleren reproduktiven Alter und nicht exponierte, regelmäßig menstruierende Frauen im späten reproduktiven Alter.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Gruppe 1:

  • Ansonsten gesunde Frauen im mittleren reproduktiven Alter zwischen 20 und 35 Jahren, die zuvor einer hochdosierten Alkylierungsmitteltherapie ausgesetzt waren (oder einen Alkylator-Score von 1 oder mehr haben) und mindestens 1 Jahr nach einer Krebsbehandlung.

Einschlusskriterien für Gruppe 2:

  • Gesunde Frauen im mittleren reproduktiven Alter zwischen 20 und 35 Jahren, die keiner Krebstherapie unterzogen wurden.

Einschlusskriterien für Gruppe 3:

  • Gesunde Frauen im späten reproduktiven Alter zwischen 43 und 50 Jahren, die weder einer Krebstherapie ausgesetzt waren noch eine Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit haben.

Ausschlusskriterien für alle Fächer:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb der letzten 3 Monate
  • Anwendung einer hormonellen Kontrazeption oder eines Hormonersatzmittels innerhalb der letzten 3 Monate
  • Body-Mass-Index größer als 30 kg/m2
  • Übermäßige Bewegung von mehr als 1 Stunde pro Tag
  • Jede andere Erkrankung als Krebs, die bekanntermaßen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (wie Turners-Syndrom oder Fragile X) oder ovulatorischer Dysfunktion (wie Schilddrüsenerkrankung, angeborene Nebennierenhyperplasie, Cushing-Syndrom, Hyperprolaktinämie und polyzystisches Ovarialsyndrom) verbunden ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1
Ansonsten gesunde Frauen im mittleren reproduktiven Alter zwischen 20 und 35 Jahren, die zuvor einer hochdosierten Alkylierungsmitteltherapie ausgesetzt waren (oder einen Alkylator-Score von 1 oder mehr haben) und mindestens 1 Jahr nach einer Krebsbehandlung.
Gruppe 2
Gesunde Frauen im mittleren reproduktiven Alter zwischen 20 und 35 Jahren, die keiner Krebstherapie unterzogen wurden.
Gruppe 3
Frauen im gebärfähigen Alter zwischen 43 und 50 Jahren, die weder einer Krebstherapie ausgesetzt waren noch eine Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit hatten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnfollikel-stimulierendes Hormon (FSH)
Zeitfenster: bis zu 49 Tage pro Menstruationszyklus
Integriertes follikelstimulierendes Hormon (FSH) in der Follikelphase im Urin in Urinproben, die täglich für 2 Menstruationszyklen entnommen werden, wird in mIU/ml mittels Zwei-Stellen-Chemilumineszenz-Immunoassay unter Verwendung von zwei monoklonalen Antikörpern gemessen.
bis zu 49 Tage pro Menstruationszyklus
Luteinisierendes Hormon im Urin (LH)
Zeitfenster: bis zu 49 Tage pro Menstruationszyklus
Das integrierte luteinisierende Hormon (LH) in der Follikelphase im Urin in Urinproben, die täglich für 2 Menstruationszyklen entnommen werden, wird in mIU/ml mittels eines zweiseitigen Chemilumineszenz-Immunassays unter Verwendung von zwei monoklonalen Antikörpern gemessen.
bis zu 49 Tage pro Menstruationszyklus
Urin-Estron-Konjugat (E1C)
Zeitfenster: bis zu 49 Tage pro Menstruationszyklus
Östron-Konjugat (E1C) in Urinproben, die täglich für 2 Menstruationszyklen gesammelt werden, wird mittels E1C-Immunoassay in ug/dL gemessen.
bis zu 49 Tage pro Menstruationszyklus
Pregnandiol-Glucuronid im Urin
Zeitfenster: bis zu 49 Tage pro Menstruationszyklus
Pregnandiol-Glucuronid (PDG) in Urinproben, die täglich für 2 Menstruationszyklen entnommen werden, werden mittels PDG-Immunoassay in ug/ml gemessen.
bis zu 49 Tage pro Menstruationszyklus
Kreatinin im Urin
Zeitfenster: bis zu 49 Tage pro Menstruationszyklus
Urin-Kreatinin in Urinproben, die täglich für 2 Menstruationszyklen gesammelt werden, wird in mg/ml mittels spektrophotometrischem Assay gemessen.
bis zu 49 Tage pro Menstruationszyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge der Luteal- und Follikelphase
Zeitfenster: bis zu 49 Tage pro Menstruationszyklus
Den Teilnehmern werden Kalender zur Verfügung gestellt, in denen sie während der Studie detaillierte Informationen zum Menstruationszyklus eintragen können. Die Gesamtlänge des Menstruationszyklus wird als die Anzahl der Tage vom ersten Tag der Menstruation bis zum Tag vor der nächsten Menstruation definiert. Die Kassam-Methode wird verwendet, um Hinweise auf eine Lutealaktivität, vermutlich Ovulation, zu bestimmen. Die Follikelphase wird als die Anzahl der Tage vom ersten Tag der Menstruation bis zum Tag des Lutealübergangs definiert, und die Länge der Lutealphase wird als die Anzahl der Tage definiert, die vom Tag nach dem Tag des Lutealübergangs bis zum Tag davor beginnt nächste Menstruation.
bis zu 49 Tage pro Menstruationszyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Clarisa R Gracia, MD, MSCE, University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 811323

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Auswirkungen der Chemotherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren