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Intranasale Vasopressinbehandlung bei Kindern mit Autismus

10. Mai 2026 aktualisiert von: Antonio Hardan, Stanford University
Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Vasopressin-Nasenspray zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Autismus zu untersuchen. Vasopressin ist ein Hormon, das auf natürliche Weise im Körper produziert wird und an der Regulierung des sozialen Verhaltens beteiligt ist. Es wurde vorgeschlagen, dass die Verabreichung des Hormons auch dazu beitragen kann, die soziale Funktionsfähigkeit von Personen mit Autismus zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
157

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5719
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde ambulante Patienten zwischen 6 und 17 Jahren;
  • Diagnostic and Statistical Manual 5th edition (DSM-5) Kriterien für Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) auf der Grundlage klinischer Bewertung, bestätigt durch Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R) and Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2 ) oder Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2);
  • Männer und Frauen;
  • Intelligenzquotient (IQ) von 40 und höher;
  • Bewertung von 4 oder höher in der Social Communication-Domäne des Clinical Global Impressions Severity (CGI-S);
  • Social Responsiveness Scale-2 Gesamtpunktzahl von 70 und höher;
  • Gesundheitsdienstleister, der den Teilnehmer zuverlässig zu Klinikbesuchen bringen, vertrauenswürdige Bewertungen abgeben und regelmäßig mit dem Teilnehmer interagieren kann;
  • Stabile begleitende Psychopharmaka oder Medikamente, die Vasopressin potenziell beeinflussen, für mindestens 4 Wochen (mit Ausnahme von Fluoxetin, 6 Wochen);
  • keine geplanten Änderungen der psychosozialen und biomedizinischen Interventionen während der Studie;
  • Bereitschaft zur Bereitstellung von Blutproben und Fähigkeit zur Teilnahme an wichtigen Studienverfahren (d. h. diagnostische Bewertungen und Laborsicherheitsmessungen).

Ausschlusskriterien:

  • DSM-5-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder psychotischer Störung;
  • regelmäßige Nasenverstopfung oder Nasenbluten;
  • instabile Erkrankungen wie Migräne, Asthmaanfälle oder Krampfanfälle und erhebliche körperliche Erkrankungen (z. schwere Lebererkrankung, Nierenfunktionsstörung oder Herzpathologie);
  • klinisch signifikanter anormaler Elektrokardiogrammwert;
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Vasopressin, seine Analoga oder zusammengesetzte Konservierungsmittel (z. B. Chlorbutanol);
  • Nachweis einer genetischen Mutation, von der bekannt ist, dass sie ASD oder geistige Behinderung verursacht (z. B. Fragiles-X-Syndrom); oder metabolische oder infektiöse Ätiologie für ASD auf der Grundlage der medizinischen Vorgeschichte, der neurologischen Vorgeschichte und verfügbarer Tests für angeborene Stoffwechselstörungen und Chromosomenanalyse;
  • erhebliche Hör- oder Sehbehinderungen;
  • trinkt gewöhnlich große Mengen Wasser;
  • schwangere oder sexuell aktive Frauen, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden;
  • aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit Vasopressin interagieren, einschließlich: 1) Carbamazepin (d. h. Tegretol); Chlorpropamid; Clofibrat; Harnstoff; Fludrocortison; trizyklische Antidepressiva (die alle die antidiuretische Wirkung von Vasopressin verstärken können, wenn sie gleichzeitig angewendet werden); 2) Demeclocyclin; Norepinephrin; Lithium; Heparin; Alkohol (die alle die antidiuretische Wirkung von Vasopressin bei gleichzeitiger Anwendung verringern können); 3) Ganglienblocker einschließlich Benzohexonium, Chlorisondamin, Pentamin (die alle eine deutliche Erhöhung der Empfindlichkeit gegenüber den blutdrucksteigernden Wirkungen von Vasopressin hervorrufen können);
  • frühere Teilnahme an einer klinischen Studie mit Vasopressin oder aktuelle Einnahme von Vasopressin;
  • aktuelle Verwendung von Desmopressin (DDAVP) oder Oxytocin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vasopressin-Vasopressin
8 Wochen Vasopressin-Nasenspray (16 internationale Einheiten zweimal täglich)
Arzneimittel: Vasopressin (USP) Injektionslösung [Vasostrict]
Nasenspray
Experimental: Placebo-Vasopressin
4 Wochen Placebo-Nasenspray gefolgt von 4 Wochen Vasopressin-Nasenspray (16 internationale Einheiten zweimal täglich)
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Nasenspray
Arzneimittel: Vasopressin (USP) Injektionslösung [Vasostrict]
Nasenspray
Placebo-Komparator: Placebo-Placebo
8 Wochen Placebo-Nasenspray; gefolgt von einer 4-wöchigen offenen Verlängerung mit Vasopressin-Nasenspray (16 internationale Einheiten zweimal täglich)
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Nasenspray
Arzneimittel: Vasopressin (USP) Injektionslösung [Vasostrict]
Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Ausgangsgrenze in der übergeordneten sozialen Reaktionsfähigkeit, die Gesamtwerte der zweiten Ausgabe (SRS-2) während der Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
Social Responsivessive Scale, 2nd Edition (SRS) -Zote messen soziale Fähigkeiten mit niedrigeren Ergebnissen, was bessere soziale Fähigkeiten bedeutet. Der SRS-2 wird als Gesamtpunktzahl (T-Score-Bereich: 37 bis über 90) und das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen (DSM) -5-kompatible soziale Kommunikation und Interaktion (SCI) (T-Score-Bereich: 36 bis über 90) und eingeschränkte Interessen und wiederholte Verhaltensweisen (RRB) -Roße (T-Score-Reichweite: 41 bis 1 bis 1 bis 2 bis 2 bis 2 bis 1 bis 2 bis 2 bis 2 bis 2 bis 1 bis 2 bis Score) angegeben. Ein T-Score von 50 zeigt den Bevölkerungswert mit einer Standardabweichung von 10 an. Höhere Werte entsprechen größeren Symptomen (≤ 59: innerhalb der normalen Grenzen; 60-65: milder Bereich; 66-75: mittelschwerer Bereich; ≥ 76: schwerer Bereich). Die Veränderung wird als 4-wöchiger abzüglich der Grundlinienbewertung und 8 Wochen abzüglich der 4-wöchigen Punktzahl gemeldet. Für dieses Ergebnis ist der Basiswert der Durchschnitt des Screening -Besuchs und des Basisbesuchs (durchschnittlich 2 bis 3 Wochen nach dem Screening -Besuch).
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Ausgangswerte in den Bereichen der klinischen globalen Impression (CGI) während der Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie; 4 Wochen; 8 Wochen

Einschätzung der Kliniker der CGI-Schweregrad (CGI-S) und der CGI-Verbesserung (CGI-I).

  • Höhere Punktzahlen für die CGI-S bedeuten größere soziale und Kommunikationsdefizite (Bereich: 1 bis 7).
  • Niedrigere Werte für das CGI-I entsprechen einer stärkeren Verbesserung der in den CGI-S bewerteten Gebiete, und höhere Bewertungen entsprechen einer Verschlechterung (Bereich: 1 bis 7). Es gibt keine Grundlinienbewertung für das CGI-I, es stellt die subjektive Bewertung des Veränderungen des Klinikers dar.
Grundlinie; 4 Wochen; 8 Wochen
Wechseln Sie während der Behandlung vom Ausgangswert beim Lesen des Geistes im Augentest (RMT).
Zeitfenster: Grundlinie; 4 Wochen; 8 Wochen
Bewertungsbereich: 0 bis 28; Höhere Werte bedeuten eine bessere Fähigkeit, Emotionen zu lesen, und niedrigere Werte bedeuten eine schlechtere Fähigkeit, Emotionen zu lesen.
Grundlinie; 4 Wochen; 8 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert des Gesichts zur Erkennung von Gesichtsemotionen während der Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie; 4 Wochen; 8 Wochen
Bewertungsbereich: 0 bis 42; Höhere Werte bedeuten bessere Fähigkeiten zur Erkennung von Gesichtsemotionen. Niedrigere Werte bedeuten schlechtere Fähigkeiten zur Erkennung von Gesichtsemotionen.
Grundlinie; 4 Wochen; 8 Wochen
Veränderung von der Ausgangsgrenze in der überarbeiteten überarbeiteten (RBS-R) -Skala der übergeordneten bewerteten, während der Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie; 4 Wochen; 8 Wochen
Bewertungsbereich: 0 bis 129; Höhere Werte für das RBS-R-Wert auf höhere Repetitive und eingeschränkte Verhaltensweisen.
Grundlinie; 4 Wochen; 8 Wochen
Veränderung von der Ausgangswert bei der Eltern -Bewertung von Spence Children's Anxiety Scale (SCAs) während der Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie; 4 Wochen; 8 Wochen
Skala Messung der Schwere der Angstsymptome. Bewertungsbereich: 0 bis 114; Höhere Werte bedeuten höhere Angstzustände, niedrigere Werte bedeuten niedrigere Angstzustände.
Grundlinie; 4 Wochen; 8 Wochen
Wechseln Sie während der Behandlung von der Ausgangswert auf Elektrokardiogramm (EKG) P -Dauer.
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Grundlinie bis 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Wechseln Sie während der Behandlung von Ausgangswert im PR -Intervall des Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Grundlinie bis 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Wechseln Sie während der Behandlung vom Ausgangswert im Elektrokardiogramm -QRS -Intervall (EKG).
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Grundlinie bis 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Wechseln Sie während der Behandlung vom Ausgangswert im Elektrokardiogramm (EKG) -Kt -Intervall.
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Grundlinie bis 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Wechseln Sie während der Behandlung von der Ausgangswerterin in Blood Clinical Labs (Natrium).
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Grundlinie bis 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Wechseln Sie während der Behandlung von der Ausgangswerterin in Blood Clinical Labs (Kalium).
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Grundlinie bis 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Veränderung von Ausgangswert in Blutlabors (Chlorid) während der Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Veränderung von Ausgangswert in Blutlabors (Chlorid) während der Behandlung.
Grundlinie bis 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Veränderung von Ausgangswert in Blood Clinical Labs (CO2) während der Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Grundlinie bis 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Veränderung von Ausgangswert in Blutlabors im Blut (Anionenlücke) während der Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Grundlinie bis 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Veränderung von Ausgangswert in Blutlabors (Glukose) während der Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Grundlinie bis 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Veränderung von Ausgangswert in Blutlabors (Kreatinin) während der Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Grundlinie bis 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Veränderung von Ausgangswert in Blutlabors im Blut (Harnstoffstickstoff) während der Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Grundlinie bis 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Veränderung von Ausgangswert in Blutlabors (Calcium) während der Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Grundlinie bis 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Veränderung von Ausgangswert in Blutlabors (Osmolalität) während der Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Grundlinie bis 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Wechseln Sie während der Behandlung von Grundlinien in den klinischen Labors im Urin (Osmolalität).
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Grundlinie bis 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Veränderung von Grundlinien auf Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck) während der Behandlung.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Wechseln Sie während der Behandlung von Grundlinien auf Vitalfunktionen (diastolischer Blutdruck).
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Wechseln Sie während der Behandlung von Grundlinien auf Vitalfunktionen (Puls).
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Wechseln Sie während der Behandlung von der Höhe der Höhe.
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Grundlinie bis 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Wechseln Sie während der Behandlung vom Ausgangswert beim Gewicht.
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Grundlinie bis 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Veränderung von der Ausgangslinie in der Behandlung der Dosierungsaufzeichnung Emergent Symptomskala (Punkte) während der Behandlung.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Punkte bewerten eine Untergruppe von Symptomen im Zusammenhang mit verschiedenen Erkrankungen. Der Kliniker bewertet die Intensität (0 = nicht bewertet, 1 = nicht vorhanden, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = schwerwiegend), Verwandtschaft (0 = keine, 1 = Fernbedienung, 2 = möglich, 3 = wahrscheinlich, 4 = definiert) und Maßnahmen ergriffen (0 = nicht, 1 = erhöht, 2 = kontraktive Rx, 3 = DOSE, 4 = DOSE DOSE DOSE DOSE PLUS -RX). Nebenwirkungen sind enthalten, die den Schweregrad zugenommen haben, eher verwandt sind oder Maßnahmen erfordern. Die Veränderung von Ausgangswert wird als Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung dieser Nebenwirkungen während der Behandlung angegeben.
Bis zu 12 Wochen
Unerwünschter Ereignisschweregrad
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Unerwünschte Ereignisse wurden nach Intensität für jede vorallozierte Behandlungsgruppe zusammengestellt.
Bis zu 12 Wochen
Number of Participants Reporting Aggression Using the Overt Aggression Scale (OAS) During Treatment.
Zeitfenster: baseline, 4-weeks, 8-weeks
The scale evaluates the child participant's aggression. The number of children who exhibited aggression as reported by the parent is reported.
baseline, 4-weeks, 8-weeks

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Basisvasopressinkonzentration Vorhersage primärer und sekundärer Verhaltensergebnisse.
Zeitfenster: 4 Wochen; 8 Wochen
4 Wochen; 8 Wochen
Veränderung von Ausgangswert in Vineland Adaptive Verhaltensskalen, dritte Ausgabe (VABS -3) - Domäne für soziale Fähigkeiten und Beziehungen während der Behandlung.
Zeitfenster: 4 Wochen; 8 Wochen
4 Wochen; 8 Wochen
Veränderung von der Grundlinie in der übergeordneten Lebensqualität (PEDSQL) für die pädiatrische Lebensqualität (PEDSQL) während der Behandlung.
Zeitfenster: 4 Wochen; 8 Wochen
4 Wochen; 8 Wochen
Veränderung von der Ausgangswerte bei der Bewertung des Augenblatts (Augenverfolgung) während der Behandlung.
Zeitfenster: 4 Wochen; 8 Wochen
4 Wochen; 8 Wochen
Veränderung von der Ausgangsgrenze auf der neuropsychologischen Bewertung der Entwicklung, zweite Ausgabe (NEPSY-II) -Theorie des Mind-Tests während der Behandlung.
Zeitfenster: 4 Wochen; 8 Wochen
4 Wochen; 8 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert der diagnostischen Analyse der nonverbalen Genauigkeit, der zweiten Ausgabe (Danva-2) Child Voices Prosody-Test während der Behandlung.
Zeitfenster: 4 Wochen; 8 Wochen
4 Wochen; 8 Wochen
Veränderung von der Grundlinie in der übergeordneten Stanford -Sozialmotivationskala (auch als Stanford Social Dimensional Scale bekannt) Gesamtwerte während der Behandlung.
Zeitfenster: 4 Wochen; 8 Wochen
4 Wochen; 8 Wochen
Veränderung von der Ausgangswert bei der übergeordneten Anxiety -Skala - PRAS -ASD -Score (Autism Spectrum Disorder) während der Behandlung.
Zeitfenster: 4 Wochen; 8 Wochen
4 Wochen; 8 Wochen
Veränderung von der Ausgangsgrenze in der sozialen Reaktionsskala der übergeordneten Bewertungen, zweite Ausgabe (SRS-2) Social Vermeidungsfaktor während der Behandlung.
Zeitfenster: 4 Wochen; 8 Wochen
4 Wochen; 8 Wochen
Veränderung von der Grundlinie in der übergeordneten sozialen Reaktionsskala, der zweiten Ausgabe (SRS-2) Emotionserkennungsfaktor während der Behandlung.
Zeitfenster: 4 Wochen; 8 Wochen
4 Wochen; 8 Wochen
Veränderung von der Ausgangsgrenze in der übergeordneten sozialen Reaktionsfähigkeitskala, Second Edition (SRS-2) zwischenmenschliche Verwandtschaftsfaktor-Score während der Behandlung.
Zeitfenster: 4 Wochen; 8 Wochen
4 Wochen; 8 Wochen
Veränderung von der Grundlinie in der übergeordneten sozialen Reaktionsfähigkeitskala, Second Edition (SRS-2), das auf dem Gleichheit-Faktor-Score während der Behandlung besteht.
Zeitfenster: 4 Wochen; 8 Wochen
4 Wochen; 8 Wochen
Veränderung von der Ausgangsgrenze in der übergeordneten sozialen Reaktionsfähigkeitskala, Second Edition (SRS-2) Repetitive Manierismen-Faktor-Score während der Behandlung.
Zeitfenster: 4 Wochen; 8 Wochen
4 Wochen; 8 Wochen
Veränderung von der Ausgangsgrenze in der übergeordneten sozialen Reaktionsfähigkeitskala, der Bindungsbewertung der zweiten Ausgabe (SRS-2) und dem Zugehörigkeitsfaktor während der Behandlung.
Zeitfenster: 4 Wochen; 8 Wochen
4 Wochen; 8 Wochen
Veränderung von der Grundlinie in der übergeordneten sozialen Reaktionsfähigkeitskala, der zweiten Ausgabe (SRS-2), die der Produktionsfaktor der Kommunikationsfaktor während der Behandlung nicht geeignet ist.
Zeitfenster: 4 Wochen; 8 Wochen
4 Wochen; 8 Wochen
Veränderung von der Ausgangsgrenze in der übergeordneten sozialen Reaktionsfähigkeitskala, der zweiten Ausgabe (SRS-2) Gesichtskommunikationsproduktionsfaktor während der Behandlung.
Zeitfenster: 4 Wochen; 8 Wochen
4 Wochen; 8 Wochen
Veränderung von der Grundlinie in der übergeordneten sozialen Reaktionsskala, der zweiten Ausgabe (SRS-2) Mentalzustand, die den Faktor-Score während der Behandlung verstehen.
Zeitfenster: 4 Wochen; 8 Wochen
4 Wochen; 8 Wochen
Wechseln Sie von der Ausgangsgrenze in den Schlafgewohnheiten des übergeordneten Fragebogens (CSHQ) während der Behandlung.
Zeitfenster: 4 Wochen; 8 Wochen
4 Wochen; 8 Wochen
Wechseln Sie während der Behandlung von der Spektralleistung in den Frequenzen von Alpha, Theta und Gamma, gemessen durch Elektroenzephalogramm (EEG).
Zeitfenster: 4 Wochen; 8 Wochen
4 Wochen; 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antonio Y. Hardan, M.D., Stanford University
  • Hauptermittler: Karen J. Parker, Ph.D., Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-39972
  • 1R01HD091972 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

National Database for Autism Research (NDAR) Einreichung gemäß NIH-Anforderungen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

Klinische Studien zur Placebo

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