Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal vasopressinbehandling hos barn med autisme

10. mai 2026 oppdatert av: Antonio Hardan, Stanford University
Formålet med denne kliniske studien er å undersøke effektiviteten til vasopressin nesespray for å behandle symptomer assosiert med autisme. Vasopressin er et hormon som produseres naturlig i kroppen og har vært involvert i å regulere sosial atferd. Det har blitt foreslått at administrering av hormonet også kan bidra til å forbedre sosial funksjon hos personer med autisme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
157

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5719
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk friske polikliniske pasienter mellom 6 og 17 år;
  • Diagnostic and Statistical Manual 5. utgave (DSM-5) kriterier for autismespektrumforstyrrelse (ASD) på grunnlag av klinisk evaluering, bekreftet med Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R) og Autism Diagnostic Observation Schedule, andre utgave (ADOS-2) ) eller Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2);
  • hanner og hunner;
  • intelligenskvotient (IQ) på 40 og over;
  • rangering på 4 eller høyere på sosialkommunikasjonsdomenet til Clinical Global Impressions Severity (CGI-S);
  • Sosial respons skala-2 Total poengsum på 70 og over;
  • omsorgsleverandør som pålitelig kan bringe deltakere til klinikkbesøk, gi pålitelige vurderinger og samhandle med deltaker på en regelmessig basis;
  • stabile samtidige psykotrope medisiner eller medisiner som potensielt kan påvirke vasopressin i minst 4 uker (med unntak av fluoksetin, 6 uker);
  • ingen planlagte endringer i psykososiale og biomedisinske intervensjoner under forsøket;
  • vilje til å gi blodprøver og evne til å delta i sentrale studieprosedyrer (dvs. diagnostiske vurderinger og laboratoriesikkerhetsmålinger).

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5 diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller psykotisk lidelse;
  • vanlig neseobstruksjon eller neseblod;
  • ustabile medisinske tilstander som migrene, astmaanfall eller anfall, og betydelig fysisk sykdom (f. alvorlig leversykdom, nedsatt nyrefunksjon eller hjertepatologi);
  • klinisk signifikant unormal elektrokardiogramavlesning;
  • historie med overfølsomhet overfor vasopressin, dets analoger eller sammensatte konserveringsmidler (f.eks. klorbutanol);
  • bevis på en genetisk mutasjon kjent for å forårsake ASD eller intellektuell funksjonshemming (f.eks. Fragilt X-syndrom); eller metabolsk eller infeksiøs etiologi for ASD på grunnlag av medisinsk historie, nevrologisk historie og tilgjengelige tester for medfødte metabolismefeil og kromosomanalyse;
  • betydelig nedsatt hørsel eller syn;
  • drikker vanligvis store mengder vann;
  • gravide eller seksuelt aktive kvinner som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode;
  • nåværende bruk av medisiner som er kjent for å interagere med vasopressin, inkludert: 1) karbamazepin (dvs. Tegretol); klorpropamid; klofibrat; urea; fludrokortison; trisykliske antidepressiva (som alle kan potensere den antidiuretiske effekten av vasopressin når de brukes samtidig); 2) demeclocyclin; noradrenalin; litium; heparin; alkohol (som alle kan redusere den antidiuretiske effekten av vasopressin når det brukes samtidig); 3) ganglionblokkerende midler inkludert benzoheksonium, klorisondamin, pentamin (som alle kan gi en markert økning i følsomhet for pressoreffektene av vasopressin);
  • tidligere deltakelse i en klinisk studie med vasopressin eller nåværende bruk av vasopressin;
  • nåværende bruk av desmopressin (DDAVP) eller oksytocin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Vasopressin-Vasopressin
8 uker med vasopressin nesespray (16 internasjonale enheter to ganger daglig)
Legemiddel: Vasopressin (USP) injiserbar løsning [Vasostrict]
Nesespray
Eksperimentell: Placebo-Vasopressin
4 uker med placebo nesespray etterfulgt av 4 uker med vasopressin nesespray (16 internasjonale enheter to ganger daglig)
Legemiddel: Placebo
Placebo nesespray
Legemiddel: Vasopressin (USP) injiserbar løsning [Vasostrict]
Nesespray
Placebo komparator: Placebo-Placebo
8 uker med placebo nesespray; etterfulgt av en 4 ukers åpen forlengelse av vasopressin nesespray (16 internasjonale enheter to ganger daglig)
Legemiddel: Placebo
Placebo nesespray
Legemiddel: Vasopressin (USP) injiserbar løsning [Vasostrict]
Nesespray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i foreldre-vurdert sosial responsivitetsskala, andre utgave (SRS-2) Total score under behandlingen.
Tidsramme: Baseline, 4-ukers, 8-ukers
Social Responsivity Scale, 2. utgave (SRS) score måler sosiale evner med lavere score som betyr bedre sosiale evner. SRS-2 er rapportert som en total score (T-poengsumsområde: 37 til over 90), og den diagnostiske og statistiske manualen for psykiske lidelser (DSM) -5 -kompatible Social Communication and Interaction (SCI) (T-score Range: 36 til over 90) og begrenset interesse og repetitiv atferd (RRB). En T-poengsum på 50 indikerer at befolkningen betyr med et standardavvik på 10. Høyere score tilsvarer større symptomnivåer (≤ 59: innenfor normale grenser; 60-65: mild rekkevidde; 66-75: moderat område; ≥ 76: alvorlig rekkevidde). Endring rapporteres som 4-ukers minus baseline-poengsum, og 8-ukers minus 4-ukers poengsum. For dette utfallet er baseline -poengsum gjennomsnittet av visningsbesøket og baselinebesøket (gjennomsnittlig omtrent 2 til 3 uker etter visningsbesøket).
Baseline, 4-ukers, 8-ukers

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i klinisk globalt inntrykk (CGI) score under behandlingen.
Tidsramme: Baseline; 4-uker; 8-uker

Klinikervurdering av CGI-alvorlighetsgrad (CGI-S) og CGI Improvement (CGI-I) score.

  • Høyere score på CGI-S betyr større sosiale og kommunikasjonsunderskudd (rekkevidde: 1 til 7).
  • Lavere score på CGI-I tilsvarer større forbedring av områdene som er vurdert i CGI-S, og høyere score tilsvarer forverring (rekkevidde: 1 til 7). Det er ingen grunnpoeng for CGI-I, det representerer klinikerens subjektive vurdering av endring.
Baseline; 4-uker; 8-uker
Endre fra baseline på Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) under behandlingen.
Tidsramme: Baseline; 4-uker; 8-uker
Score Range: 0 til 28; Høyere score betyr bedre evne til å lese følelser og lavere score betyr dårligere evne til å lese følelser.
Baseline; 4-uker; 8-uker
Endre fra baseline på ansiktsgjenkjenningstest for ansiktsanlegg under behandlingen.
Tidsramme: Baseline; 4-uker; 8-uker
Score Range: 0 til 42; Høyere score betyr bedre følelsesgjenkjenningsevner. Lavere score betyr dårligere følelsesgjenkjenningsevner.
Baseline; 4-uker; 8-uker
Endring fra baseline i overordnet vurdert repeterende atferdsskala revidert score (RBS-R) under behandlingen.
Tidsramme: Baseline; 4-uker; 8-uker
Score Range: 0 til 129; Høyere score på RBS-R betyr høyere nivåer av repeterende og begrenset atferd.
Baseline; 4-uker; 8-uker
Endring fra baseline i overordnet rangerte Spence Children's Angst Scale (SCAs) under behandlingen.
Tidsramme: Baseline; 4-uker; 8-uker
Skala måling av alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Score Range: 0 til 114; Høyere score betyr høyere angstnivå, lavere score betyr lavere nivåer av angst.
Baseline; 4-uker; 8-uker
Endring fra baseline på elektrokardiogram (EKG) P -varighet under behandlingen.
Tidsramme: Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Endring fra baseline på elektrokardiogram (EKG) PR -intervall under behandlingen.
Tidsramme: Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Endring fra baseline på elektrokardiogram (EKG) QRS -intervall under behandlingen.
Tidsramme: Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Endring fra baseline på elektrokardiogram (EKG) QT -intervall under behandlingen.
Tidsramme: Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Endring fra baseline på kliniske laboratorier av blod (natrium) under behandlingen.
Tidsramme: Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Endre fra baseline på kliniske laboratorier (kalium) under behandlingen.
Tidsramme: Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Endring fra baseline på kliniske laboratorier av blod (klorid) under behandlingen.
Tidsramme: Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Endring fra baseline på kliniske laboratorier av blod (klorid) under behandlingen.
Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Endring fra baseline på kliniske laboratorier av blod (CO2) under behandlingen.
Tidsramme: Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Endring fra baseline på kliniske laboratorier av blod (aniongap) under behandlingen.
Tidsramme: Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Endring fra baseline på kliniske laboratorier av blod (glukose) under behandlingen.
Tidsramme: Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Endring fra baseline på kliniske laboratorier av blod (kreatinin) under behandlingen.
Tidsramme: Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Endring fra baseline på kliniske laboratorier av blod (urea nitrogen) under behandlingen.
Tidsramme: Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Endring fra baseline på kliniske laboratorier (kalsium) under behandlingen.
Tidsramme: Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Endring fra baseline på kliniske laboratorier (osmolalitet) under behandlingen.
Tidsramme: Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Endring fra baseline på urin kliniske laboratorier (osmolalitet) under behandlingen.
Tidsramme: Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Endring fra baseline på vitale tegn (systolisk blodtrykk) under behandlingen.
Tidsramme: Opptil 12 uker
Opptil 12 uker
Endring fra baseline på vitale tegn (diastolisk blodtrykk) under behandlingen.
Tidsramme: Opptil 12 uker
Opptil 12 uker
Endring fra baseline på vitale tegn (puls) under behandlingen.
Tidsramme: Opptil 12 uker
Opptil 12 uker
Endre fra baseline på høyden under behandlingen.
Tidsramme: Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Endre fra baseline på vekt under behandlingen.
Tidsramme: Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Baseline til 4-ukers, 8-ukers og 12-uker
Endring fra baseline på doseringsregistreringsbehandlingen Emergent Symptom Scale (DOTES) under behandlingen.
Tidsramme: Opptil 12 uker
Dotes evaluerer en undergruppe av symptomer relatert til forskjellige medisinske tilstander. Klinikeren vurderer intensitet (0 = ikke vurdert, 1 = ikke til stede, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig), relaterthet (0 = ingen, 1 = fjernkontroll, 2 = mulig, 3 = sannsynlig, 4 = definert), og handling tatt (0 = ingen, 1 = økt, 2 = contractive rx, 3 = endre dose, 4 = DOCE DOSE. Bivirkninger er inkludert som har økt i alvorlighetsgraden, blir mer sannsynlig å være relatert eller krever handling. Endring fra baseline rapporteres som antall deltakere med endring i disse bivirkningene under behandlingen.
Opptil 12 uker
Bivirkningens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 12 uker
Bivirkninger samlet i henhold til intensitet for hver forhåndsfordelt behandlingsgruppe.
Opptil 12 uker
Number of Participants Reporting Aggression Using the Overt Aggression Scale (OAS) During Treatment.
Tidsramme: baseline, 4-weeks, 8-weeks
The scale evaluates the child participant's aggression. The number of children who exhibited aggression as reported by the parent is reported.
baseline, 4-weeks, 8-weeks

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Baseline vasopressinkonsentrasjon som forutsier primære og sekundære atferdsresultatmål.
Tidsramme: 4-uker; 8-uker
4-uker; 8-uker
Endring fra baseline i Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (VABS -3) - Sosiale ferdigheter og relasjonsdomener under behandlingen.
Tidsramme: 4-uker; 8-uker
4-uker; 8-uker
Endring fra baseline i foreldre -rangert pediatrisk livskvalitet (PEDSQL) varelager under behandlingen.
Tidsramme: 4-uker; 8-uker
4-uker; 8-uker
Endring fra baseline on Eye Gaze Assessment (øyesporing) under behandlingen.
Tidsramme: 4-uker; 8-uker
4-uker; 8-uker
Endring fra baseline om utvikling av nevropsykologisk vurdering, Second Edition (NEPSY-II) teori om tankestest under behandlingen.
Tidsramme: 4-uker; 8-uker
4-uker; 8-uker
Endring fra baseline Den diagnostiske analysen av ikke-verbal nøyaktighet, andre utgave (Danva-2) Child Voices Prosody Test under behandlingen.
Tidsramme: 4-uker; 8-uker
4-uker; 8-uker
Endring fra baseline i overordnet rangerte Stanford Social Motivation Scale (også kjent som Stanford Social Dimensional Scale) totale score under behandlingen.
Tidsramme: 4-uker; 8-uker
4-uker; 8-uker
Endring fra baseline i overordnet rangert angstskala - Autism Spectrum Disorder (PRAS -ASD) score under behandlingen.
Tidsramme: 4-uker; 8-uker
4-uker; 8-uker
Endring fra baseline i foreldre-rangert sosial responsivitetsskala, andre utgave (SRS-2) Social ANDOINEDANS Factor Score under behandlingen.
Tidsramme: 4-uker; 8-uker
4-uker; 8-uker
Endring fra baseline i overordnet rangert sosial responsivitetsskala, andre utgave (SRS-2) følelsesgjenkjenningsfaktorscore under behandlingen.
Tidsramme: 4-uker; 8-uker
4-uker; 8-uker
Endring fra baseline i overordnet rangert sosial responsivitetsskala, andre utgave (SRS-2) mellommenneskelig relatert faktor score under behandlingen.
Tidsramme: 4-uker; 8-uker
4-uker; 8-uker
Endring fra baseline i foreldre-vurdert sosial responsivitetsskala, andre utgave (SRS-2) insistering på ensartethetsfaktor score under behandlingen.
Tidsramme: 4-uker; 8-uker
4-uker; 8-uker
Endring fra baseline i foreldre-vurdert sosial responsivitetsskala, Second Edition (SRS-2) Repetitive Mannerisms Factor Score under behandlingen.
Tidsramme: 4-uker; 8-uker
4-uker; 8-uker
Endring fra baseline i overordnet rangert sosial responsivitetsskala, andre utgave (SRS-2) tilknytning og tilknytningsfaktorpoeng under behandlingen.
Tidsramme: 4-uker; 8-uker
4-uker; 8-uker
Endring fra baseline i foreldre-vurdert sosial responsivitetsskala, andre utgave (SRS-2) ikke-ansikt kommunikasjonsproduksjonsfaktorpoeng under behandlingen.
Tidsramme: 4-uker; 8-uker
4-uker; 8-uker
Endring fra baseline i overordnet rangert Social Responsivity Scale, Second Edition (SRS-2) Facial Communication Production Factor Score under behandlingen.
Tidsramme: 4-uker; 8-uker
4-uker; 8-uker
Endring fra grunnlinjen i foreldreskadet Social Responsivity Scale, Second Edition (SRS-2) Mental States Understanding Factor Score under behandlingen.
Tidsramme: 4-uker; 8-uker
4-uker; 8-uker
Endring fra baseline i foreldre -rangerte barns søvnvaner spørreskjema (CSHQ) score under behandlingen.
Tidsramme: 4-uker; 8-uker
4-uker; 8-uker
Endring fra baseline på spektralkraft i alfa-, theta- og gammafrekvensene målt ved elektroencefalogram (EEG) under behandlingen.
Tidsramme: 4-uker; 8-uker
4-uker; 8-uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Antonio Y. Hardan, M.D., Stanford University
  • Hovedetterforsker: Karen J. Parker, Ph.D., Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-39972
  • 1R01HD091972 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

National Database for Autism Research (NDAR) Innsending i henhold til NIH-krav

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger