Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento con vasopressina intranasale nei bambini con autismo

10 maggio 2026 aggiornato da: Antonio Hardan, Stanford University
Lo scopo di questo studio clinico è indagare l'efficacia dello spray nasale alla vasopressina per il trattamento dei sintomi associati all'autismo. La vasopressina è un ormone prodotto naturalmente all'interno del corpo ed è stato implicato nella regolazione dei comportamenti sociali. È stato proposto che la somministrazione dell'ormone possa anche aiutare a migliorare il funzionamento sociale negli individui con autismo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
157

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5719
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali sani dal punto di vista medico di età compresa tra 6 e 17 anni;
  • Manuale diagnostico e statistico 5a edizione (DSM-5) criteri per il disturbo dello spettro autistico (ASD) sulla base della valutazione clinica, confermati con l'Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R) e l'Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2 ) o Scala di valutazione dell'autismo infantile, seconda edizione (CARS-2);
  • maschi e femmine;
  • quoziente di intelligenza (QI) di 40 e oltre;
  • valutazione di 4 o superiore nel dominio della comunicazione sociale della gravità delle impressioni globali cliniche (CGI-S);
  • Scala di reattività sociale-2 Punteggio totale di 70 e oltre;
  • fornitore di assistenza che può portare in modo affidabile il partecipante alle visite cliniche, fornire valutazioni affidabili e interagire con il partecipante su base regolare;
  • farmaci psicotropi concomitanti stabili o farmaci che potenzialmente influenzano la vasopressina per almeno 4 settimane (ad eccezione della fluoxetina, 6 settimane);
  • nessun cambiamento pianificato negli interventi psicosociali e biomedici durante il processo;
  • disponibilità a fornire campioni di sangue e capacità di partecipare a procedure chiave dello studio (ad esempio, valutazioni diagnostiche e misurazioni di sicurezza di laboratorio).

Criteri di esclusione:

  • diagnosi DSM-5 di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo psicotico;
  • regolare ostruzione nasale o epistassi;
  • condizioni mediche instabili come emicrania, attacchi di asma o convulsioni e malattie fisiche significative (ad es. grave malattia del fegato, disfunzione renale o patologia cardiaca);
  • lettura dell'elettrocardiogramma anormale clinicamente significativa;
  • storia di ipersensibilità alla vasopressina, ai suoi analoghi o ai conservanti composti (ad es. clorobutanolo);
  • evidenza di una mutazione genetica nota per causare ASD o disabilità intellettiva (ad es. Sindrome dell'X fragile); o eziologia metabolica o infettiva per ASD sulla base dell'anamnesi, della storia neurologica e dei test disponibili per errori congeniti del metabolismo e dell'analisi cromosomica;
  • significative menomazioni dell'udito o della vista;
  • beve abitualmente grandi quantità di acqua;
  • donne incinte o sessualmente attive che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile;
  • uso corrente di qualsiasi farmaco noto per interagire con la vasopressina, inclusi: 1) carbamazepina (es. Tegretol); clorpropamide; clofibrato; urea; fludrocortisone; antidepressivi triciclici (che possono potenziare l'effetto antidiuretico della vasopressina se usati contemporaneamente); 2) demeclociclina; noradrenalina; litio; eparina; alcol (tutti fattori che possono ridurre l'effetto antidiuretico della vasopressina se usati in concomitanza); 3) agenti bloccanti gangliari inclusi benzoesonio, clorisondamina, pentamina (che possono tutti produrre un marcato aumento della sensibilità agli effetti pressori della vasopressina);
  • precedente partecipazione a uno studio clinico sulla vasopressina o uso corrente di vasopressina;
  • uso corrente di desmopressina (DDAVP) o ossitocina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vasopressina-vasopressina
8 settimane di spray nasale alla vasopressina (16 unità internazionali due volte al giorno)
Droga: Soluzione iniettabile di vasopressina (USP) [Vasostrict]
Spray nasale
Sperimentale: Placebo-vasopressina
4 settimane di spray nasale con placebo seguite da 4 settimane di spray nasale alla vasopressina (16 unità internazionali due volte al giorno)
Droga: Placebo
Spray nasale al placebo
Droga: Soluzione iniettabile di vasopressina (USP) [Vasostrict]
Spray nasale
Comparatore placebo: Placebo-Placebo
8 settimane di spray nasale placebo; seguito da un'estensione in aperto di 4 settimane di vasopressina spray nasale (16 unità internazionali due volte al giorno)
Droga: Placebo
Spray nasale al placebo
Droga: Soluzione iniettabile di vasopressina (USP) [Vasostrict]
Spray nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base nella scala di reattività sociale classificata dei genitori, punteggi totali della seconda edizione (SRS-2) durante il trattamento.
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
Scala di reattività sociale, 2 ° edizione (SRS) i punteggi misurano le capacità sociali con punteggi più bassi che significa migliori capacità sociali. L'SRS-2 è riportato come un punteggio totale (gamma di punteggi T: da 37 a oltre 90) e il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) -5 compatibile di comunicazione sociale e di interazione (SCI) (range a T-Score: oltre 90). Un punteggio T di 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10. I punteggi più alti corrispondono a maggiori livelli di sintomi (≤ 59: entro limiti normali; 60-65: intervallo lieve; 66-75: intervallo moderato; ≥ 76: intervallo grave). Il cambiamento è riportato come 4 settimane meno il punteggio di base e 8 settimane meno il punteggio di 4 settimane. Per questo risultato, il punteggio di base è la media della visita di screening e della visita di base (in media circa 2-3 settimane dopo la visita di screening).
basale, 4 settimane, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale nei punteggi di impressione clinica globale (CGI) durante il trattamento.
Lasso di tempo: basale; 4 settimane; 8 settimane

Valutazione del clinico dei punteggi di gravità della CGI (CGI-S) e miglioramento CGI (CGI-I).

  • I punteggi più alti sui CGI-S significano maggiori deficit sociali e comunicativi (intervallo: da 1 a 7).
  • I punteggi più bassi sul CGI-I corrispondono a un maggiore miglioramento delle aree valutate nel CGI-S e i punteggi più alti corrispondono al peggioramento (intervallo: da 1 a 7). Non esiste un punteggio di base per il CGI-I, rappresenta la valutazione soggettiva del cambiamento da parte del medico.
basale; 4 settimane; 8 settimane
Cambia dal basale alla lettura della Mind In the Eyes Test (RMET) durante il trattamento.
Lasso di tempo: basale; 4 settimane; 8 settimane
Intervallo di punteggio: da 0 a 28; Punteggi più alti significano una migliore capacità di leggere emozioni e punteggi più bassi significano una peggiore capacità di leggere le emozioni.
basale; 4 settimane; 8 settimane
Modifica dal basale al test di riconoscimento delle emozioni facciali durante il trattamento.
Lasso di tempo: basale; 4 settimane; 8 settimane
Intervallo di punteggio: da 0 a 42; Punteggi più alti significano migliori capacità di riconoscimento delle emozioni facciali. Punteggi più bassi significano peggiori capacità di riconoscimento delle emozioni facciali.
basale; 4 settimane; 8 settimane
Modifica dalla linea di base nella scala del comportamento ripetitivo valutato per i genitori revisionati (RBS-R) durante il trattamento.
Lasso di tempo: basale; 4 settimane; 8 settimane
Intervallo di punteggio: da 0 a 129; Punteggi più alti su RBS-R significano livelli più alti di comportamenti ripetitivi e limitati.
basale; 4 settimane; 8 settimane
Cambiamento dalla linea di base nella scala di ansia per bambini di Spence per i genitori durante il trattamento.
Lasso di tempo: basale; 4 settimane; 8 settimane
Scala misura la gravità dei sintomi di ansia. Intervallo di punteggio: da 0 a 114; Punteggi più alti significano livelli più alti di ansia, punteggi più bassi significano livelli più bassi di ansia.
basale; 4 settimane; 8 settimane
Modifica dal basale sulla durata P di elettrocardiogramma (EKG) durante il trattamento.
Lasso di tempo: basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Modifica dal basale sull'intervallo PR di elettrocardiogramma (ECG) durante il trattamento.
Lasso di tempo: basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Modifica dal basale sull'intervallo QRS di elettrocardiogramma (EKG) durante il trattamento.
Lasso di tempo: basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Modifica dal basale sull'intervallo QT elettrocardiogramma (EKG) durante il trattamento.
Lasso di tempo: basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Cambiamento dal basale ai laboratori clinici del sangue (sodio) durante il trattamento.
Lasso di tempo: basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Modifica dal basale ai laboratori clinici del sangue (potassio) durante il trattamento.
Lasso di tempo: basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Modifica dal basale ai laboratori clinici del sangue (cloruro) durante il trattamento.
Lasso di tempo: basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Modifica dal basale ai laboratori clinici del sangue (cloruro) durante il trattamento.
basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Modifica dal basale ai laboratori clinici del sangue (CO2) durante il trattamento.
Lasso di tempo: basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Cambiamento dal basale ai laboratori clinici del sangue (gap anionico) durante il trattamento.
Lasso di tempo: basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Modifica dal basale ai laboratori clinici del sangue (glucosio) durante il trattamento.
Lasso di tempo: basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Modifica dal basale ai laboratori clinici del sangue (creatinina) durante il trattamento.
Lasso di tempo: basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Cambiamento dal basale ai laboratori clinici del sangue (azoto urea) durante il trattamento.
Lasso di tempo: basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Modifica dal basale ai laboratori clinici del sangue (calcio) durante il trattamento.
Lasso di tempo: basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Modifica dal basale ai laboratori clinici del sangue (osmolalità) durante il trattamento.
Lasso di tempo: basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Modifica dal basale ai laboratori clinici delle urine (osmolalità) durante il trattamento.
Lasso di tempo: basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Modifica dal basale ai segni vitali (pressione arteriosa sistolica) durante il trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Modifica dal basale ai segni vitali (pressione arteriosa diastolica) durante il trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Modifica dal basale ai segni vitali (impulso) durante il trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Cambia dal basale in altezza durante il trattamento.
Lasso di tempo: basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Cambiare dal basale al peso durante il trattamento.
Lasso di tempo: basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Modifica dal basale sulla scala dei sintomi emergenti del trattamento con registrazione del dosaggio durante il trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
I punti valutano un sottoinsieme di sintomi relativi a varie condizioni mediche. Il medico valuta l'intensità (0 = non valutata, 1 = non presente, 2 = lieve, 3 = moderata, 4 = grave), correlazione (0 = nessuna, 1 = remoto, 2 = possibile, 3 = probabile, 4 = definito) e azione presa (nessuno, 1 = aumento, 2 = rx contrattuale, 3 = variazione dose, 4 = cambiamento dose più contrattuale rx, 5 = sospensione rx, 6 disassinue). Sono inclusi gli effetti collaterali che sono aumentati di gravità, diventano maggiori probabilità di essere correlati o richiedono un'azione. Il cambiamento dal basale è riportato come il numero di partecipanti con cambiamento in questi effetti collaterali durante il trattamento.
Fino a 12 settimane
Gravità avversa degli eventi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Eventi avversi raccolti in base all'intensità per ciascun gruppo di trattamento pre-allocato.
Fino a 12 settimane
Number of Participants Reporting Aggression Using the Overt Aggression Scale (OAS) During Treatment.
Lasso di tempo: baseline, 4-weeks, 8-weeks
The scale evaluates the child participant's aggression. The number of children who exhibited aggression as reported by the parent is reported.
baseline, 4-weeks, 8-weeks

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di vasopressina basale che prevede misure di esito comportamentale primario e secondario.
Lasso di tempo: 4 settimane; 8 settimane
4 settimane; 8 settimane
Modifica dal basale nelle scale comportamentali adattive di Vineland, terza edizione (VABS -3) - dominio di abilità e relazioni sociali durante il trattamento.
Lasso di tempo: 4 settimane; 8 settimane
4 settimane; 8 settimane
Modifica dal basale nei punteggi di inventario della qualità pediatrica classificata dei genitori (PEDSQL) durante il trattamento.
Lasso di tempo: 4 settimane; 8 settimane
4 settimane; 8 settimane
Modifica dal basale sulla valutazione dello sguardo degli occhi (tracciamento oculare) durante il trattamento.
Lasso di tempo: 4 settimane; 8 settimane
4 settimane; 8 settimane
Cambiamento dal basale alla valutazione neuropsicologica dello sviluppo, Seconda edizione (NEPSY-II) Test della mente durante il trattamento.
Lasso di tempo: 4 settimane; 8 settimane
4 settimane; 8 settimane
Modifica dalla linea di base L'analisi diagnostica dell'accuratezza non verbale, Second Edition (DANVA-2) Child Voices Prosedy Test durante il trattamento.
Lasso di tempo: 4 settimane; 8 settimane
4 settimane; 8 settimane
Cambiamento dalla linea di base nella scala di motivazione sociale di Stanford (nota anche come Stanford Social Dimensional Scale) Durante il trattamento.
Lasso di tempo: 4 settimane; 8 settimane
4 settimane; 8 settimane
Modifica dalla linea di base nella scala di ansia classificata dai genitori - Disturbo del disturbo dello spettro autistico (PRAS -ASD) durante il trattamento.
Lasso di tempo: 4 settimane; 8 settimane
4 settimane; 8 settimane
Modifica dalla linea di base nella scala di reattività sociale valutata dai genitori, punteggio del fattore di evitamento sociale della seconda edizione (SRS-2) durante il trattamento.
Lasso di tempo: 4 settimane; 8 settimane
4 settimane; 8 settimane
Modifica dalla linea di base nella scala di reattività sociale classificata dei genitori, punteggio del fattore di riconoscimento delle emozioni della seconda edizione (SRS-2) durante il trattamento.
Lasso di tempo: 4 settimane; 8 settimane
4 settimane; 8 settimane
Modifica dalla linea di base nella scala di reattività sociale classificata dei genitori, punteggio del fattore di correlazione interpersonale della seconda edizione (SRS-2) durante il trattamento.
Lasso di tempo: 4 settimane; 8 settimane
4 settimane; 8 settimane
Modifica dalla linea di base nella scala di reattività sociale classificata dei genitori, Seconda edizione (SRS-2) insistenza sul punteggio del fattore di identità durante il trattamento.
Lasso di tempo: 4 settimane; 8 settimane
4 settimane; 8 settimane
Cambiamento dalla linea di base nella scala di reattività sociale classificata dei genitori, punteggio del fattore ripetitivo della seconda edizione (SRS-2) durante il trattamento.
Lasso di tempo: 4 settimane; 8 settimane
4 settimane; 8 settimane
Modifica dalla linea di base nella scala di reattività sociale classificata dei genitori, secondo punteggio di attaccamento e fattore di affiliazione della seconda edizione (SRS-2) durante il trattamento.
Lasso di tempo: 4 settimane; 8 settimane
4 settimane; 8 settimane
Modifica dalla linea di base nella scala di reattività sociale classificata dei genitori, punteggio del fattore di produzione non facciale della seconda edizione (SRS-2) durante il trattamento.
Lasso di tempo: 4 settimane; 8 settimane
4 settimane; 8 settimane
Modifica dalla linea di base nella scala di reattività sociale classificata dei genitori, punteggio del fattore di produzione di comunicazione facciale della seconda edizione (SRS-2) durante il trattamento.
Lasso di tempo: 4 settimane; 8 settimane
4 settimane; 8 settimane
Modifica dalla linea di base nella scala di reattività sociale classificata per i genitori, secondo punteggio del fattore di comprensione degli Stati mentali della seconda edizione (SRS-2).
Lasso di tempo: 4 settimane; 8 settimane
4 settimane; 8 settimane
Modifica dalla linea di base nel punteggio del questionario sulle abitudini del sonno del bambino classificato per i genitori durante il trattamento.
Lasso di tempo: 4 settimane; 8 settimane
4 settimane; 8 settimane
Modifica dal basale alla potenza spettrale nelle frequenze alfa, theta e gamma misurate dall'elettroencefalogramma (EEG) durante il trattamento.
Lasso di tempo: 4 settimane; 8 settimane
4 settimane; 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antonio Y. Hardan, M.D., Stanford University
  • Investigatore principale: Karen J. Parker, Ph.D., Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-39972
  • 1R01HD091972 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Invio del database nazionale per la ricerca sull'autismo (NDAR) secondo i requisiti NIH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni