Intranasaalinen vasopressiinihoito autistisilla lapsilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet 6–17-vuotiaat avohoitopotilaat;
• Diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-5) kriteerit autismispektrihäiriölle (ASD) kliinisen arvioinnin perusteella, jotka vahvistetaan Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R) ja Autism Diagnostic Observation Schedule, toinen painos (ADOS-2) ) tai Childhood Autism Rating Scale, toinen painos (CARS-2);
• urokset ja naaraat;
• älykkyysosamäärä (IQ) 40 tai enemmän;
• luokitus 4 tai korkeampi CGI-S (Clinical Global Impressions Severity) -verkkotunnuksessa;
• Sosiaalinen reagointiaste 2 Kokonaispistemäärä 70 tai enemmän;
• hoidon tarjoaja, joka voi luotettavasti tuoda osallistujan klinikkakäynneille, antaa luotettavia arvioita ja olla vuorovaikutuksessa osallistujan kanssa säännöllisesti;
• vakaat samanaikaiset psykotrooppiset lääkkeet tai lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa vasopressiiniin vähintään 4 viikon ajan (lukuun ottamatta fluoksetiinia, 6 viikkoa);
• ei suunniteltuja muutoksia psykososiaalisiin ja biolääketieteellisiin toimenpiteisiin tutkimuksen aikana;
• halu antaa verinäytteitä ja kyky osallistua keskeisiin tutkimusmenetelmiin (eli diagnostisiin arviointeihin ja laboratorioturvallisuusmittauksiin).

Poissulkemiskriteerit:

• Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai psykoottisen häiriön DSM-5-diagnoosi;
• säännöllinen nenän tukos tai nenäverenvuoto;
• epävakaat sairaudet, kuten migreeni, astmakohtaukset tai kohtaukset ja merkittävä fyysinen sairaus (esim. vakava maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta tai sydämen patologia);
• kliinisesti merkittävä epänormaali elektrokardiogrammin lukema;
• aiempi yliherkkyys vasopressiinille, sen analogeille tai sekoitussäilöntäaineille (esim. klooributanolille);
• todisteet geneettisestä mutaatiosta, jonka tiedetään aiheuttavan ASD:tä tai kehitysvammaa (esim. Fragile X -oireyhtymä); tai ASD:n metabolinen tai tarttuva etiologia sairaushistorian, neurologisen historian ja käytettävissä olevien aineenvaihduntavirheiden ja kromosomianalyysin synnynnäisten testien perusteella;
• merkittävä kuulo- tai näkövamma;
• juo säännöllisesti suuria määriä vettä;
• raskaana olevat tai seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää;
• kaikkien sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa vasopressiinin kanssa, mukaan lukien: 1) karbamatsepiini (eli Tegretol); klooripropamidi; klofibraatti; urea; fludrokortisoni; trisykliset masennuslääkkeet (jotka kaikki voivat voimistaa vasopressiinin antidiureettista vaikutusta, kun niitä käytetään samanaikaisesti); 2) demeklosykliini; norepinefriini; litium; hepariini; alkoholi (joka kaikki voi heikentää vasopressiinin antidiureettista vaikutusta samanaikaisesti käytettynä); 3) ganglionin salpaavat aineet, mukaan lukien bentsoheksonium, kloorisondamiini, pentamiini (jotka kaikki voivat lisätä huomattavasti herkkyyttä vasopressiinin painevaikutuksille);
• aiempi osallistuminen vasopressiinin kliiniseen tutkimukseen tai vasopressiinin nykyinen käyttö;
• desmopressiinin (DDAVP) tai oksitosiinin nykyinen käyttö.