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Tratamento intranasal com vasopressina em crianças com autismo

10 de maio de 2026 atualizado por: Antonio Hardan, Stanford University
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a eficácia do spray nasal de vasopressina no tratamento de sintomas associados ao autismo. A vasopressina é um hormônio produzido naturalmente no corpo e tem sido implicado na regulação de comportamentos sociais. Foi proposto que a administração do hormônio também pode ajudar a melhorar o funcionamento social em indivíduos com autismo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
157

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5719
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais clinicamente saudáveis ​​entre 6 e 17 anos de idade;
  • Critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico 5ª edição (DSM-5) para Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) com base na avaliação clínica, confirmados com o Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R) e o Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2 ) ou Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2);
  • machos e fêmeas;
  • quociente de inteligência (QI) de 40 e acima;
  • pontuação de 4 ou superior no domínio Comunicação Social da Gravidade das Impressões Clínicas Globais (CGI-S);
  • Escala de Responsividade Social-2 Pontuação Total de 70 e acima;
  • prestador de cuidados que pode levar o participante de forma confiável às visitas clínicas, fornecer classificações confiáveis ​​e interagir com o participante regularmente;
  • medicamentos psicotrópicos concomitantes estáveis ​​ou medicamentos potencialmente afetando a vasopressina por pelo menos 4 semanas (com exceção da fluoxetina, 6 semanas);
  • nenhuma mudança planejada nas intervenções psicossociais e biomédicas durante o julgamento;
  • vontade de fornecer amostras de sangue e capacidade de participar dos principais procedimentos do estudo (ou seja, avaliações de diagnóstico e medições de segurança laboratorial).

Critério de exclusão:

  • diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno psicótico;
  • obstrução nasal regular ou hemorragias nasais;
  • condições médicas instáveis, como enxaqueca, ataques de asma ou convulsões, e doença física significativa (p. doença hepática grave, disfunção renal ou patologia cardíaca);
  • leitura eletrocardiográfica anormal clinicamente significativa;
  • história de hipersensibilidade à vasopressina, seus análogos ou compostos conservantes (por exemplo, clorobutanol);
  • evidência de uma mutação genética conhecida por causar TEA ou deficiência intelectual (por exemplo, Síndrome do X Frágil); ou etiologia metabólica ou infecciosa para TEA com base na história médica, história neurológica e testes disponíveis para erros inatos do metabolismo e análise cromossômica;
  • deficiências auditivas ou visuais significativas;
  • bebe habitualmente grandes volumes de água;
  • mulheres grávidas ou sexualmente ativas que não usam um método confiável de contracepção;
  • uso atual de qualquer medicamento conhecido por interagir com a vasopressina, incluindo: 1) carbamazepina (isto é, Tegretol); clorpropamida; clofibrato; ureia; fludrocortisona; antidepressivos tricíclicos (todos os quais podem potencializar o efeito antidiurético da vasopressina quando usados ​​concomitantemente); 2) demeclociclina; norepinefrina; lítio; heparina; álcool (todos podem diminuir o efeito antidiurético da vasopressina quando usados ​​concomitantemente); 3) agentes bloqueadores ganglionares incluindo benzohexônio, clorisondamina, pentamina (todos os quais podem produzir um aumento acentuado na sensibilidade aos efeitos pressores da vasopressina);
  • participação prévia em ensaio clínico de vasopressina ou uso atual de vasopressina;
  • uso atual de desmopressina (DDAVP) ou ocitocina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vasopressina-Vasopressina
8 semanas de spray nasal de vasopressina (16 unidades internacionais duas vezes ao dia)
Medicamento: Solução Injetável de Vasopressina (USP) [Vasostrito]
Spray nasal
Experimental: Placebo-Vasopressina
4 semanas de spray nasal placebo seguido de 4 semanas de spray nasal de vasopressina (16 unidades internacionais duas vezes ao dia)
Medicamento: Placebo
Placebo spray nasal
Medicamento: Solução Injetável de Vasopressina (USP) [Vasostrito]
Spray nasal
Comparador de Placebo: Placebo-Placebo
8 semanas de spray nasal placebo; seguido por uma extensão aberta de 4 semanas de spray nasal de vasopressina (16 unidades internacionais duas vezes ao dia)
Medicamento: Placebo
Placebo spray nasal
Medicamento: Solução Injetável de Vasopressina (USP) [Vasostrito]
Spray nasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de responsividade social classificada pelos pais, a segunda edição (SRS-2) no total de pontuações durante o tratamento.
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
A Escala de Responsabilidade Social, 2ª edição (SRS), medem as habilidades sociais com pontuações mais baixas, o que significa melhores habilidades sociais. O SRS-2 é relatado como uma pontuação total (intervalo de escore T: 37 a acima de 90) e o manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais (DSM) -5 Comunicação social compatível com a pontuação e interação (SCI) (RRBORE (T-Score: 36 a acima de 90) e juros restritos e comportamento repetitivo) (T-Score. Um escore T de 50 indica a média da população com um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas correspondem a maiores níveis de sintomas (≤ 59: dentro dos limites normais; 60-65: faixa leve; 66-75: faixa moderada; ≥ 76: faixa grave). A mudança é relatada como 4 semanas menos a pontuação da linha de base e 8 semanas menos a pontuação de 4 semanas. Para esse resultado, a pontuação da linha de base é a média da visita de exibição e da visita de linha de base (média de aproximadamente 2 a 3 semanas após a visita de exibição).
linha de base, 4 semanas, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos escores clínicos de impressão global (CGI) durante o tratamento.
Prazo: linha de base; 4 semanas; 8 semanas

Avaliação clínica da gravidade do CGI (CGI-S) e dos escores de melhoria do CGI (CGI-I).

  • Pontuações mais altas no CGI-S significam maiores déficits sociais e de comunicação (intervalo: 1 a 7).
  • Os escores mais baixos no CGI-I correspondem a uma maior melhoria nas áreas avaliadas no CGI-S, e pontuações mais altas correspondem ao agravamento (variação: 1 a 7). Não há escore de linha de base para o CGI-I, representa a avaliação subjetiva da mudança do clínico.
linha de base; 4 semanas; 8 semanas
Mudança da linha de base na leitura do teste da mente no Eyes (RMET) durante o tratamento.
Prazo: linha de base; 4 semanas; 8 semanas
Intervalo de pontuação: 0 a 28; Pontuações mais altas significam melhor capacidade de ler emoções e pontuações mais baixas significam a pior capacidade de ler emoções.
linha de base; 4 semanas; 8 semanas
Mudança da linha de base no teste de reconhecimento de emoção facial durante o tratamento.
Prazo: linha de base; 4 semanas; 8 semanas
Intervalo de pontuação: 0 a 42; Pontuações mais altas significam melhores habilidades de reconhecimento de emoção facial. Pontuações mais baixas significam habilidades piores de reconhecimento de emoção facial.
linha de base; 4 semanas; 8 semanas
Mudança da linha de base nas pontuações da escala de comportamento repetitivo classificadas pelos pais (RBS-R) durante o tratamento.
Prazo: linha de base; 4 semanas; 8 semanas
Intervalo de pontuação: 0 a 129; Pontuações mais altas nos níveis mais altos de RBS-R médios de comportamentos repetitivos e restritos.
linha de base; 4 semanas; 8 semanas
Mudança da linha de base na Escala de Ansiedade das Crianças de Spence (SCAS) classificada pelos pais durante o tratamento.
Prazo: linha de base; 4 semanas; 8 semanas
Escala de medição da gravidade dos sintomas de ansiedade. Intervalo de pontuação: 0 a 114; Pontuações mais altas significam níveis mais altos de ansiedade, pontuações mais baixas significam níveis mais baixos de ansiedade.
linha de base; 4 semanas; 8 semanas
Mudança da linha de base no eletrocardiograma (EKG) P duração durante o tratamento.
Prazo: linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Mudança da linha de base no intervalo de PR do eletrocardiograma (EKG) durante o tratamento.
Prazo: linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Mudança da linha de base no intervalo de QRS do eletrocardiograma (EKG) durante o tratamento.
Prazo: linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Mudança da linha de base no intervalo QT do eletrocardiograma (EKG) durante o tratamento.
Prazo: linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Mudança da linha de base nos laboratórios clínicos de sangue (sódio) durante o tratamento.
Prazo: linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Mudança da linha de base nos laboratórios clínicos de sangue (potássio) durante o tratamento.
Prazo: linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Mudança da linha de base nos laboratórios clínicos de sangue (cloreto) durante o tratamento.
Prazo: linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Mudança da linha de base nos laboratórios clínicos de sangue (cloreto) durante o tratamento.
linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Mudança da linha de base nos laboratórios clínicos de sangue (CO2) durante o tratamento.
Prazo: linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Mudança da linha de base nos laboratórios clínicos de sangue (lacuna de ânion) durante o tratamento.
Prazo: linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Mudança da linha de base nos laboratórios clínicos de sangue (glicose) durante o tratamento.
Prazo: linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Mudança da linha de base nos laboratórios clínicos de sangue (creatinina) durante o tratamento.
Prazo: linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Mudança da linha de base nos laboratórios clínicos de sangue (nitrogênio da uréia) durante o tratamento.
Prazo: linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Mudança da linha de base nos laboratórios clínicos de sangue (cálcio) durante o tratamento.
Prazo: linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Mudança da linha de base nos laboratórios clínicos de sangue (osmolalidade) durante o tratamento.
Prazo: linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Mudança da linha de base nos laboratórios clínicos da urina (osmolalidade) durante o tratamento.
Prazo: linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Mudança da linha de base nos sinais vitais (pressão arterial sistólica) durante o tratamento.
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Mudança da linha de base nos sinais vitais (pressão arterial diastólica) durante o tratamento.
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Mudança da linha de base em sinais vitais (pulso) durante o tratamento.
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Mudança da linha de base na altura durante o tratamento.
Prazo: linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Mudança da linha de base no peso durante o tratamento.
Prazo: linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
linha de base para 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Mudança da linha de base na escala de sintomas emergentes do tratamento registrado da dosagem (pontos) durante o tratamento.
Prazo: Até 12 semanas
Os pontos avaliam um subconjunto de sintomas relacionados a várias condições médicas. O clínico avalia a intensidade (0 = não avaliada, 1 = não presente, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave), relação (0 = nenhum, 1 = remoto, 2 = possível, 3 = provável, 4 = definido) e ação tomada (0 = nenhum contrato, 1 = aumentado, 2 = contrato rx, 3 = dose de alteração, 4 = alteração PLATS PLUSTIVE (1 = 1 = Aumente, 2 = rx contrato, 3 = dose de alteração, 4 = alteração mais Efeitos colaterais estão incluídos que aumentaram a gravidade, tornam -se mais propensos a estar relacionados ou exigem ação. A mudança da linha de base é relatada como o número de participantes com alteração nesses efeitos colaterais durante o tratamento.
Até 12 semanas
Gravidade adversa de eventos
Prazo: Até 12 semanas
Eventos adversos reuniram-se de acordo com a intensidade de cada grupo de tratamento pré-alocado.
Até 12 semanas
Number of Participants Reporting Aggression Using the Overt Aggression Scale (OAS) During Treatment.
Prazo: baseline, 4-weeks, 8-weeks
The scale evaluates the child participant's aggression. The number of children who exhibited aggression as reported by the parent is reported.
baseline, 4-weeks, 8-weeks

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Concentração de vasopressina basal prevendo medidas de resultados comportamentais primários e secundários.
Prazo: 4 semanas; 8 semanas
4 semanas; 8 semanas
Mudança da linha de base em escalas de comportamento adaptável de Vineland, terceira edição (VABS -3) - Habilidades sociais e relacionamentos domínio durante o tratamento.
Prazo: 4 semanas; 8 semanas
4 semanas; 8 semanas
Mudança da linha de base nos escores de inventário da qualidade de vida pediátrica com classificação dos pais (PEDSQL) durante o tratamento.
Prazo: 4 semanas; 8 semanas
4 semanas; 8 semanas
Mudança da linha de base na avaliação do olhar ocular (rastreamento ocular) durante o tratamento.
Prazo: 4 semanas; 8 semanas
4 semanas; 8 semanas
Mudança da linha de base na avaliação neuropsicológica do desenvolvimento, a segunda edição (NEPSY-II) Teste da mente durante o tratamento.
Prazo: 4 semanas; 8 semanas
4 semanas; 8 semanas
Mudança da linha de base A análise diagnóstica da precisão não verbal, segunda edição (DANVA-2) Teste de prosódia de vozes infantis durante o tratamento.
Prazo: 4 semanas; 8 semanas
4 semanas; 8 semanas
Mudança da linha de base na escala de motivação social de Stanford classificada por Stanford (também conhecida como escala dimensional social de Stanford) no total durante o tratamento.
Prazo: 4 semanas; 8 semanas
4 semanas; 8 semanas
Mudança da linha de base na escala de ansiedade classificada pelos pais - o escore do Transtorno do Espectro do Autismo (PRAS -ASD) durante o tratamento.
Prazo: 4 semanas; 8 semanas
4 semanas; 8 semanas
Mudança da linha de base na escala de responsividade social classificada pelos pais, a pontuação do fator de evitação social da segunda edição (SRS-2) durante o tratamento.
Prazo: 4 semanas; 8 semanas
4 semanas; 8 semanas
Mudança da linha de base na escala de responsividade social classificada pelos pais, a pontuação do fator de reconhecimento de emoção da segunda edição (SRS-2) durante o tratamento.
Prazo: 4 semanas; 8 semanas
4 semanas; 8 semanas
Mudança da linha de base na escala de responsividade social classificada pelos pais, a pontuação do fator de relação interpessoal da segunda edição (SRS-2) durante o tratamento.
Prazo: 4 semanas; 8 semanas
4 semanas; 8 semanas
Mudança da linha de base na escala de responsividade social classificada pelos pais, a segunda edição (SRS-2) insiste na pontuação do fator de semelhança durante o tratamento.
Prazo: 4 semanas; 8 semanas
4 semanas; 8 semanas
Mudança da linha de base na escala de capacidade de resposta social classificada pelos pais, a segunda edição (SRS-2) de maneirismos repetitivos do fator de fator durante o tratamento.
Prazo: 4 semanas; 8 semanas
4 semanas; 8 semanas
Mudança da linha de base na escala de responsividade social classificada pelos pais, a segunda edição (SRS-2) e a pontuação do fator de afiliação durante o tratamento.
Prazo: 4 semanas; 8 semanas
4 semanas; 8 semanas
Mudança da linha de base na escala de capacidade de resposta social classificada pelos pais, a segunda edição (SRS-2) da pontuação do fator de produção de comunicação facial durante o tratamento.
Prazo: 4 semanas; 8 semanas
4 semanas; 8 semanas
Mudança da linha de base na escala de capacidade de resposta social classificada pelos pais, a segunda edição (SRS-2) da pontuação do fator de produção de comunicação facial durante o tratamento.
Prazo: 4 semanas; 8 semanas
4 semanas; 8 semanas
Mudança da linha de base na escala de capacidade de resposta social classificada pelos pais, segunda edição (SRS-2) Estados mentais compreendem a pontuação do fator durante o tratamento.
Prazo: 4 semanas; 8 semanas
4 semanas; 8 semanas
Mudança da linha de base na pontuação do questionário de hábitos de sono da criança classificada pelos pais (CSHQ) durante o tratamento.
Prazo: 4 semanas; 8 semanas
4 semanas; 8 semanas
Mudança da linha de base na potência espectral nas frequências alfa, teta e gama, medidas pelo eletroencefalograma (EEG) durante o tratamento.
Prazo: 4 semanas; 8 semanas
4 semanas; 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Antonio Y. Hardan, M.D., Stanford University
  • Investigador principal: Karen J. Parker, Ph.D., Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-39972
  • 1R01HD091972 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Envio do Banco de Dados Nacional para Pesquisa de Autismo (NDAR) de acordo com os requisitos do NIH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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