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Frühzeitige Entbindung versus erwartungsvolles Management des großen Fötus im Gestationsalter (TEAM LGA)

21. Dezember 2017 aktualisiert von: Bahaeddine M Sibai, The University of Texas Health Science Center, Houston

Frühzeitige Entbindung versus abwartende Behandlung des für das Gestationsalter großen Fötus (TEAM LGA-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Inzidenz von kombinierter neonataler Morbidität und Geburtsgewicht > 4500 Gramm bei unkompliziertem fetalem Wachstum im großen Gestationsalter (LGA) in der 37. Woche mit der erwarteten Behandlung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Planen Sie eine vaginale Entbindung. Patientinnen mit vorangegangenem Kaiserschnitt kommen in Frage, wenn sie einen Geburtsversuch nach dem Kaiserschnitt planen.
  • Gestationsalter 34 Wochen 0 Tage bis 37 Wochen 0 Tage zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Datierung der Schwangerschaft bis zur letzten Menstruationsperiode im Einklang mit einem Ultraschall, Ultraschall < 21 Wochen und 6 Tagen der Schwangerschaft oder bekanntem Empfängnisdatum im Rahmen einer In-vitro-Fertilisation
  • Keine bekannten größeren Anomalien (Anomalien, die vor der Geburt oder in der Neugeborenenperiode operiert werden müssen, Anomalien, die nach Feststellung des Arztes nicht mit dem Leben vereinbar sind)
  • LGA definiert als geschätztes fetales Gewicht (EFW) > 90. Perzentil nach Hadlock-Formel, aber < 4500 Gramm

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsdiabetes oder Schwangerschaftsdiabetes unter Medikamenteneinnahme (oral oder Insulin, ausgenommen Metformin)
  • Geplanter Kaiserschnitt
  • Polyhydramnion
  • Bekannte größere fetale Anomalien
  • Mehrlingsschwangerschaft oder selektive Reduktion der Mehrlingsschwangerschaft nach 14 Wochen
  • Frühere Totgeburt zum Termin
  • Indikationen für die Geburt bei <39 Wochen. Häufige Beispiele sind:
  • Placenta praevia
  • Plazenta accreta
  • Wasa previa
  • Geschichte des klassischen Kaiserschnitts oder der Myomektomie
  • Humanes Immunschwächevirus (HIV)
  • Oligohydramnion (wenig Fruchtwasser, definiert als maximale vertikale Tasche < 2,0 cm)
  • Vom Arzt festgestellte Risikoschwangerschaft. Häufige Beispiele sind:
  • Schwangerschaftsdiabetes oder Schwangerschaftsdiabetes unter Medikamenteneinnahme
  • Chronischer Bluthochdruck unter Medikamenteneinnahme
  • Herzkrankheit der Mutter
  • Asthma, das während der Schwangerschaft orale Steroide erfordert
  • Chronische Nierenerkrankung
  • Antiphospholipid-Syndrom
  • Hyperthyreose
  • Frühere Totgeburt
  • Systemischer Lupus erythematös
  • Hämoglobinopathien wie Sichelzellenanämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Weheneinleitung bei 37,0 Wochen bis 37,6 Schwangerschaftswochen
Diagnose von LGA mit Induktion bei 37 Wochen 0 Tage der Schwangerschaft bis 37 Wochen und 6 Tage
Verfahren: Weheneinleitung bei 37,0 Wochen bis 37,6 Schwangerschaftswochen
Diagnose von LGA mit Induktion bei 37 Wochen 0 Tage der Schwangerschaft bis 37 Wochen und 6 Tage
ACTIVE_COMPARATOR: Erwartungsvolle Überwachung und Lieferung
Diagnose von LGA mit abwartender Überwachung und Entbindung, wie durch geburtshilfliche Standardpraktiken angezeigt
Verfahren: Erwartungsvolle Überwachung und Lieferung
Diagnose von LGA mit abwartender Überwachung und Entbindung, wie durch geburtshilfliche Standardpraktiken angezeigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kinder mit CNM
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Zusammengesetzte neonatale Morbidität (CNM) ist eine der folgenden: Apgar-Score < 5 nach 5 Minuten, Krampfanfall, Schädel-, Humerus- oder Schlüsselbeinfraktur, neonatale Plexusparese, Fazialisparese, Sauerstoffzufuhr > 4 Stunden, CPAP > 2 Stunden , mechanische Beatmung oder Tod vor Entlassung oder IUFD.
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Anzahl der Kinder mit einem Geburtsgewicht über 4500 Gramm
Zeitfenster: Gleich nach der Geburt
Gleich nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der per Kaiserschnitt entbundenen Kinder
Zeitfenster: Gleich nach der Geburt
Gleich nach der Geburt
Anzahl der auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommenen Kinder
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
NICU ist eine Neugeborenen-Intensivstation
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Anzahl der Frauen, die sich mit CMM vorstellen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Zusammengesetzte mütterliche Morbidität (CMM) ist eine der folgenden: Chorioamnionitis, Schulterdystokie, Platzwunde 3. oder 4. Grades oder Episiotomie, Transfusion von Blutprodukten, Endometritis, Wundinfektion oder -trennung, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Aufnahme auf die Intensivstation , oder Tod. Kaiserschnittraten sowie Indikationen in jeder Gruppe werden ebenfalls ausgewertet.
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Harris Health System, Lyndon B Johnson Hospital obstetrics and gynecology clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Baha M Sibai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-17-0110

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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