Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesny poród a spodziewane postępowanie z dużym płodem w wieku ciążowym (TEAM LGA)

21 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Bahaeddine M Sibai, The University of Texas Health Science Center, Houston

Poród wczesnoterminowy a postępowanie wyczekujące dużego płodu w wieku ciążowym (badanie TEAM LGA)

Celem tego badania jest porównanie częstości występowania złożonej chorobowości noworodków i masy urodzeniowej >4500 gramów wśród nieskomplikowanego wzrostu płodu dużego w stosunku do wieku ciążowego (LGA) w 37. tygodniu porodu z postępowaniem wyczekującym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza
  • Zaplanuj poród siłami natury. Pacjenci po wcześniejszym cięciu cesarskim kwalifikują się, jeśli planują próbny poród po cięciu cesarskim.
  • Wiek ciążowy 34 tygodnie 0 dni do 37 tygodni 0 dni w momencie rejestracji
  • Datowanie ciąży na podstawie ostatniej miesiączki zgodnej z USG, USG <21 tygodni i 6 dni ciąży lub znana data poczęcia w warunkach zapłodnienia pozaustrojowego
  • Brak znanych poważnych anomalii (anomalie wymagające operacji przedporodowej lub w okresie noworodkowym, anomalie nie dające się pogodzić z życiem w ocenie lekarza)
  • LGA zdefiniowana jako szacowana masa płodu (EFW) > 90 percentyla według wzoru Hadlocka, ale <4500 gramów

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca przedciążowa lub cukrzyca ciążowa podczas przyjmowania leków (doustnych lub insuliny, z wyłączeniem metforminy)
  • Planowane cesarskie cięcie
  • wielowodzie
  • Znane główne wady płodu
  • Ciąża mnoga lub selektywna redukcja ciąży mnogiej po 14 tygodniach
  • Poprzedni poród martwego dziecka w terminie
  • Wskazania do porodu <39 tyg. Typowe przykłady obejmują:
  • Łożysko przednie
  • łożysko przyrośnięte
  • Vasa previa
  • Historia klasycznego cięcia cesarskiego lub miomektomii
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Małowodzie (niski poziom płynu owodniowego, definiowany jako maksymalna pionowa kieszonka <2,0 cm)
  • Ciąża wysokiego ryzyka zgodnie z ustaleniami lekarza. Typowe przykłady obejmują:
  • Cukrzyca przedciążowa lub cukrzyca ciążowa na lekach
  • Przewlekłe nadciśnienie na lekach
  • Choroba serca matki
  • Astma wymagająca doustnych sterydów w czasie ciąży
  • Przewlekła choroba nerek
  • Zespół antyfosfolipidowy
  • nadczynność tarczycy
  • Wcześniejszy martwy poród
  • Toczeń rumieniowaty układowy
  • Hemoglobinopatie, takie jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Indukcja porodu od 37,0 tygodnia do 37,6 tygodnia ciąży
Rozpoznanie LGA z indukcją w 37 tyg. 0 dni ciąży do 37 tyg. i 6 dnia
Procedura: Indukcja porodu od 37,0 tygodnia do 37,6 tygodnia ciąży
Rozpoznanie LGA z indukcją w 37 tyg. 0 dni ciąży do 37 tyg. i 6 dnia
ACTIVE_COMPARATOR: Oczekujące monitorowanie i dostawa
Rozpoznanie LGA z monitorowaniem wyczekującym i porodem zgodnie ze standardowymi praktykami położniczymi
Procedura: Oczekujące monitorowanie i dostawa
Rozpoznanie LGA z monitorowaniem wyczekującym i porodem zgodnie ze standardowymi praktykami położniczymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dzieci zgłaszających się z CNM
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
Złożona chorobowość noworodków (CNM) jest jedną z następujących: punktacja w skali Apgar <5 po 5 minutach, napad padaczkowy, złamanie czaszki, kości ramiennej lub obojczyka, porażenie splotu ramiennego noworodka, porażenie nerwu twarzowego, suplementacja tlenem >4 godzin, CPAP >2 godziny , wentylacja mechaniczna lub śmierć przed wypisem lub IUFD.
Do 6 tygodni po porodzie
Liczba dzieci z masą urodzeniową powyżej 4500 gramów
Ramy czasowe: Zaraz po urodzeniu
Zaraz po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dzieci urodzonych przez cesarskie cięcie
Ramy czasowe: Zaraz po urodzeniu
Zaraz po urodzeniu
Liczba dzieci przyjętych na OIOM
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
NICU to oddział intensywnej terapii noworodków
Do 6 tygodni po porodzie
Liczba kobiet zgłaszających się z CMM
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
Złożona chorobowość matek (CMM) to którakolwiek z następujących chorób: zapalenie błon płodowych, dystocja barkowa, rana szarpana lub nacięcie krocza trzeciego lub czwartego stopnia, transfuzja produktów krwiopochodnych, zapalenie błony śluzowej macicy, zakażenie lub oddzielenie rany, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub śmierć. Ocenione zostaną również wskaźniki cięć cesarskich oraz wskazania w każdej grupie.
Do 6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Harris Health System, Lyndon B Johnson Hospital obstetrics and gynecology clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Baha M Sibai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-MS-17-0110

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami