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Parto temprano versus manejo expectante del feto grande para la edad gestacional (TEAM LGA)

21 de diciembre de 2017 actualizado por: Bahaeddine M Sibai, The University of Texas Health Science Center, Houston

Parto temprano versus manejo expectante del feto grande para la edad gestacional (ensayo TEAM LGA)

El propósito de este estudio es comparar la incidencia de morbilidad neonatal compuesta y peso al nacer >4500 gramos entre el crecimiento fetal grande para la edad gestacional (LGA) sin complicaciones en el parto a las 37 semanas versus el manejo expectante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo único
  • Plan de parto vaginal. Las pacientes con una cesárea previa son elegibles si están planeando una prueba de trabajo de parto después de la cesárea.
  • Edad gestacional 34 semanas 0 días a 37 semanas 0 días al momento de la inscripción
  • Fechado del embarazo por último período menstrual consistente con un ultrasonido, ultrasonido <21 semanas y 6 días de gestación, o fecha conocida de concepción en el marco de la fertilización in vitro
  • Sin anomalías mayores conocidas (anomalías que requieren cirugía prenatal o en el período neonatal, anomalías no compatibles con la vida según lo determine el médico)
  • LGA definido como peso fetal estimado (EFW) > percentil 90 por la fórmula de Hadlock pero <4500 gramos

Criterio de exclusión:

  • Diabetes pregestacional o diabetes gestacional con medicación (oral o insulina, excepto metformina)
  • cesárea planificada
  • polihidramnios
  • Anomalías fetales mayores conocidas
  • Gestación múltiple o reducción selectiva de gestación múltiple después de 14 semanas
  • Mortinatalidad anterior a término
  • Indicaciones para el parto <39 semanas. Los ejemplos comunes incluyen:
  • placenta previa
  • Placenta acreta
  • vasa previa
  • Antecedentes de cesárea clásica o miomectomía
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Oligohidramnios (líquido amniótico bajo, definido como bolsa vertical máxima <2,0 cm)
  • Embarazo de alto riesgo según lo determine el médico. Los ejemplos comunes incluyen:
  • Diabetes pregestacional o diabetes gestacional con medicación
  • Hipertensión crónica con medicación.
  • Enfermedad cardiaca materna
  • Asma que requiere esteroides orales durante el embarazo
  • enfermedad renal cronica
  • Síndrome antifosfolípido
  • Hipertiroidismo
  • Mortinato anterior
  • Lupus eritematoso sistémico
  • Hemoglobinopatías como la enfermedad de células falciformes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Inducción del parto a las 37,0 semanas a 37,6 semanas de gestación
Diagnóstico de LGA con inducción a las 37 semanas 0 días de gestación a las 37 semanas y 6 días
Procedimiento: Inducción del parto a las 37,0 semanas a 37,6 semanas de gestación
Diagnóstico de LGA con inducción a las 37 semanas 0 días de gestación a las 37 semanas y 6 días
COMPARADOR_ACTIVO: Seguimiento expectante y parto
Diagnóstico de LGA con monitoreo expectante y parto según lo indicado por las prácticas obstétricas estándar
Procedimiento: Seguimiento expectante y parto
Diagnóstico de LGA con monitoreo expectante y parto según lo indicado por las prácticas obstétricas estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de niños que presentan CNM
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto
La morbilidad neonatal compuesta (MNC) es cualquiera de los siguientes: puntuación de Apgar <5 a los 5 minutos, convulsiones, fractura de cráneo, húmero o clavícula, parálisis del plexo braquial neonatal, parálisis del nervio facial, suplemento de oxígeno >4 horas, CPAP >2 horas , ventilación mecánica o muerte antes del alta o DIU.
Hasta 6 semanas después del parto
Número de niños con peso al nacer superior a 4500 gramos
Periodo de tiempo: Inmediatamente al nacer
Inmediatamente al nacer

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de niños nacidos por cesárea
Periodo de tiempo: Inmediatamente al nacer
Inmediatamente al nacer
Número de niños admitidos en la UCIN
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto
NICU es unidad de cuidados intensivos neonatales
Hasta 6 semanas después del parto
Número de mujeres que presentan CMM
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto
La morbilidad materna compuesta (MMC) es cualquiera de las siguientes: corioamnionitis, distocia de hombros, laceración o episiotomía de tercer o cuarto grado, transfusión de hemoderivados, endometritis, infección o separación de heridas, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, ingreso en la unidad de cuidados intensivos , o la muerte. También se evaluarán las tasas de cesárea así como las indicaciones en cada grupo.
Hasta 6 semanas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Harris Health System, Lyndon B Johnson Hospital obstetrics and gynecology clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Baha M Sibai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de julio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de diciembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSC-MS-17-0110

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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