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Consegna anticipata rispetto alla gestione delle aspettative del feto grande per l'età gestazionale (TEAM LGA)

21 dicembre 2017 aggiornato da: Bahaeddine M Sibai, The University of Texas Health Science Center, Houston

Parto anticipato rispetto alla gestione delle aspettative del feto grande per l'età gestazionale (sperimentazione TEAM LGA)

Lo scopo di questo studio è confrontare l'incidenza di morbilità neonatale composita e peso alla nascita > 4500 grammi tra la crescita fetale non complicata per l'età gestazionale (LGA) alla consegna 37 settimane rispetto alla gestione in attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola
  • Piano per il parto vaginale. I pazienti con precedente taglio cesareo sono idonei se stanno pianificando una prova del travaglio dopo il taglio cesareo.
  • Età gestazionale 34 settimane da 0 giorni a 37 settimane 0 giorni al momento dell'iscrizione
  • Datazione della gravidanza entro l'ultimo periodo mestruale coerente con un'ecografia, ecografia <21 settimane e 6 giorni di gestazione o data nota del concepimento nell'ambito della fecondazione in vitro
  • Nessuna anomalia maggiore nota (anomalie che richiedono un intervento chirurgico prima della nascita o nel periodo neonatale, anomalie non compatibili con la vita come determinato dal medico)
  • LGA definito come peso fetale stimato (EFW) > 90° percentile dalla formula Hadlock ma <4500 grammi

Criteri di esclusione:

  • Diabete pre-gestazionale o diabete gestazionale in trattamento farmacologico (orale o insulina, esclusa metformina)
  • Parto cesareo programmato
  • Polidramnios
  • Anomalie fetali maggiori note
  • Gestazione multipla o riduzione selettiva della gestazione multipla dopo 14 settimane
  • Precedenti nati morti a termine
  • Indicazioni per il parto a <39 settimane. Esempi comuni includono:
  • Placenta previa
  • Placenta accreta
  • Vasa previa
  • Storia di taglio cesareo classico o miomectomia
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Oligoidramnios (liquido amniotico basso, definito come tasca verticale massima <2,0 cm)
  • Gravidanza ad alto rischio determinata dal medico. Esempi comuni includono:
  • Diabete pre-gestazionale o diabete gestazionale in terapia farmacologica
  • Ipertensione cronica sui farmaci
  • Malattia cardiaca materna
  • Asma che richiede steroidi per via orale durante la gravidanza
  • Malattia renale cronica
  • Sindrome da antifosfolipidi
  • Ipertiroidismo
  • Precedenti natimortalità
  • Lupus eritematoso sistemico
  • Emoglobinopatie come l'anemia falciforme

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Induzione del travaglio da 37,0 settimane a 37,6 settimane di gestazione
Diagnosi di LGA con induzione a 37 settimane 0 giorni di gestazione a 37 settimane e 6 giorni
Procedura: Induzione del travaglio da 37,0 settimane a 37,6 settimane di gestazione
Diagnosi di LGA con induzione a 37 settimane 0 giorni di gestazione a 37 settimane e 6 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: Monitoraggio e consegna in attesa
Diagnosi di LGA con monitoraggio e parto in attesa come indicato dalle pratiche ostetriche standard
Procedura: Monitoraggio e consegna in attesa
Diagnosi di LGA con monitoraggio e parto in attesa come indicato dalle pratiche ostetriche standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bambini che presentano CNM
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
La morbilità neonatale composita (CNM) è una delle seguenti: punteggio di Apgar <5 a 5 minuti, convulsioni, frattura del cranio, dell'omero o della clavicola, paralisi neonatale del plesso brachiale, paralisi del nervo facciale, supplementazione di ossigeno >4 ore, CPAP >2 ore , ventilazione meccanica o morte prima della dimissione o IUFD.
Fino a 6 settimane dopo il parto
Numero di bambini con peso alla nascita superiore a 4500 grammi
Lasso di tempo: Subito alla nascita
Subito alla nascita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bambini nati con taglio cesareo
Lasso di tempo: Subito alla nascita
Subito alla nascita
Numero di bambini ricoverati in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
NICU è unità di terapia intensiva neonatale
Fino a 6 settimane dopo il parto
Numero di donne che presentano CMM
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
La morbilità materna composita (CMM) è una delle seguenti: corioamnionite, distocia di spalla, lacerazione o episiotomia di 3° o 4° grado, trasfusione di emoderivati, endometrite, infezione o separazione della ferita, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ricovero in unità di terapia intensiva , o la morte. Saranno valutati anche i tassi di taglio cesareo e le indicazioni in ciascun gruppo.
Fino a 6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Harris Health System, Lyndon B Johnson Hospital obstetrics and gynecology clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Baha M Sibai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-17-0110

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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