Eine Studie zur systemischen Absorption von MOB015B

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die die Studienverfahren verstehen und der Teilnahme zustimmen, indem sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Der Proband muss bereit sein, die Verwendung und Offenlegung von geschützten Gesundheitsinformationen zu genehmigen, die für die Studie gesammelt wurden.
2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 12 bis 70 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung.
3. Das Subjekt hat beim Screening-Besuch einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,5 bis ≤ 35,0 (kg/m2).
4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie Verhütungsmittel anwenden, die Abstinenz oder hormonelle Verhütungsmittel umfassen können. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, an den Tagen 1, 14 und 28 einen Urin-Schwangerschaftstest durchzuführen.
5. Die Probanden müssen sich mit einer klinischen Diagnose einer mittelschweren bis schweren subungalen Onychomykose mit mindestens 50%iger Beteiligung beider großer Zehennägel vorstellen. Außerdem müssen 4 weitere Zehennägel betroffen sein.
6. Die Probanden müssen beim Screening-Besuch eine positive KOH-Mikroskopie für mindestens 1 großen Zehennagel haben.
7. Die Probanden müssen bereit sein, klinische Labortests durchzuführen.
8. Die Probanden müssen bereit sein, sich am Tag 1 Alkohol- und Drogentests (z. B. Benzodiazepinen, Kokain, Opioiden, Cannabinoiden und Barbituraten) zu unterziehen Besuch.
9. Die Probanden müssen bereit sein, etwa 11 Stunden am Studienort zu bleiben und sich an Tag 1 und 28 mehreren Blutentnahmen zu unterziehen.
10. Die Probanden müssen in der Lage sein, ihre Zehen zu erreichen, um das Studienmedikament anzuwenden, oder eine Pflegekraft haben, die bereit ist, bei der täglichen Anwendung des Studienmedikaments wie angewiesen zu helfen.

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen/stillen oder eine Schwangerschaft planen.
2. Probanden mit chronischer oder aktiver Lebererkrankung, Nierenfunktionsstörung, kutanem oder systematischem Lupus erythematodes oder einer anderen Krankheit oder einem medizinischen Zustand, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen oder die Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen würden.
3. Subjekt mit Überempfindlichkeit gegen Terbinafin oder die Hilfsstoffe des Vehikels.
4. Probanden, die in den 12 Monaten vor dem Tag-1-Besuch mit systematischen Formulierungen von Terbinafin behandelt wurden.
5. Probanden, die in den 6 Monaten vor dem Besuch am Tag 1 mit topischen Formulierungen von Terbinafin behandelt wurden.
6. Probanden, die systematisch Medikamente einnehmen oder eingenommen haben, die die Studie beeinträchtigen oder den Probanden in den 30 Tagen vor dem Besuch am Tag 1 einem übermäßigen Risiko aussetzen können (z. B. Rifampin, Cimetidin, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Terfenadin oder Digoxin).
7. Probanden, die in den 30 Tagen vor dem Tag-1-Besuch systemische Medikamente einnehmen oder eingenommen haben, die den Terbinafin-Plasmatest stören.
8. Probanden, die in den 30 Tagen vor dem Besuch an Tag 1 Grapefruitprodukte konsumiert haben.
9. Probanden, die nicht bereit sind, an Tag 1 und 28 auf den Konsum koffeinhaltiger Getränke zu verzichten.
10. Probanden mit einer aktuellen Vorgeschichte des Konsums von mehr als drei alkoholischen Getränken pro Tag oder Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor dem Besuch an Tag 1 (ein Getränk entspricht einer Einheit Alkohol, einem Glas Wein, einem halben Pint Bier oder einer Unze von Spirituosen).
11. Probanden mit einer laufenden oder kürzlich erfolgten Behandlung wegen Drogenmissbrauchs.
12. Probanden, die 60 Tage vor dem Tag-1-Besuch an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
13. Subjekte mit einer Geschichte von mehreren synkopalen Episoden.
14. Probanden mit positiven Tests auf Drogen oder Alkohol beim Besuch am Tag 1.
15. Probanden, die die Studienanforderungen nicht erfüllen können.
16. Probanden, die nicht bereit sind, 3 Tage vor dem Besuch an Tag 1 und während der Studie auf alle Zehennagelbehandlungen wie Zehennagellackierung, Pediküre und/oder Fußbäder (einschließlich Nagelschneiden oder Debridement) zu verzichten.

17. Blutspende (eine Einheit oder 350 ml) innerhalb von 90 Tagen vor dem Besuch an Tag 1.

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