Uno studio sull'assorbimento sistemico di MOB015B

Criterio di inclusione:

1. - Soggetti che comprendono le procedure dello studio e accettano di partecipare fornendo un consenso informato scritto. Il soggetto deve essere disposto ad autorizzare l'uso e la divulgazione delle informazioni sanitarie protette raccolte per lo studio.
2. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 12 e 70 anni (inclusi), al momento del consenso.
3. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) da ≥ 18,5 a ≤ 35,0 (kg/m2), alla visita di screening.
4. Le donne in età fertile devono utilizzare la contraccezione durante lo studio che può includere l'astinenza o contraccettivi ormonali. Tutte le donne in età fertile devono essere disposte a completare un test di gravidanza sulle urine nei giorni 1, 14 e 28.
5. I soggetti devono presentare una diagnosi clinica di onicomicosi subungueale da moderata a grave con coinvolgimento di almeno il 50% di entrambe le unghie dell'alluce. Inoltre, devono essere interessate altre 4 unghie dei piedi.
6. I soggetti devono avere una microscopia KOH positiva per almeno 1 unghia dell'alluce alla visita di screening.
7. I soggetti devono essere disposti a completare i test clinici di laboratorio.
8. I soggetti devono essere disposti a sottoporsi a test per alcol e droghe (ad esempio benzodiazepine, cocaina, oppioidi, cannabinoidi e barbiturici) alla visita del giorno 1.
9. I soggetti devono essere disposti a rimanere presso il sito dello studio per circa 11 ore e sottoporsi a più prelievi di sangue nei giorni 1 e 28.
10. I soggetti devono essere in grado di raggiungere le dita dei piedi per applicare il farmaco in studio o avere un assistente disposto ad aiutare ad applicare il farmaco in studio su base giornaliera come indicato.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento/allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio.
2. - Soggetti con malattia epatica cronica o attiva, insufficienza renale, lupus eritematoso cutaneo o sistematico o qualsiasi altra malattia o condizione medica che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con lo studio o esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo.
3. Soggetto con ipersensibilità alla terbinafina o agli eccipienti del veicolo.
4. Soggetti che sono stati trattati con formulazioni sistematiche di terbinafina nei 12 mesi precedenti la visita del giorno 1.
5. Soggetti che sono stati trattati con formulazioni topiche di terbinafina nei 6 mesi precedenti la visita del giorno 1.
6. - Soggetti che assumono o hanno assunto farmaci sistematici che potrebbero interferire con lo studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo nei 30 giorni precedenti la visita del giorno 1 (ad es. Rifampicina, cimetidina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, terfenadina o digossina).
7. Soggetti che assumono o hanno assunto farmaci sistemici nei 30 giorni precedenti la visita del giorno 1 che interferisce con il dosaggio del plasma terbinafina.
8. - Soggetti che hanno consumato prodotti a base di pompelmo nei 30 giorni precedenti la visita del Giorno 1.
9. Soggetti che non sono disposti ad astenersi dal consumo di bevande contenenti caffeina nei giorni 1 e 28.
10. Soggetti con una storia attuale di consumo di più di tre bevande alcoliche al giorno o consumo di alcol entro 48 ore prima della visita del Giorno 1 (una bevanda equivale a un'unità di alcol, un bicchiere di vino, mezza pinta di birra o un'oncia degli spiriti).
11. Soggetti con una storia in corso o recente di trattamento per abuso di sostanze.
12. - Soggetti che hanno partecipato a uno studio su un farmaco sperimentale 60 giorni prima della visita del Giorno 1.
13. Soggetti con una storia di più episodi sincopali.
14. Soggetti con test positivi per droghe o alcol alla visita del primo giorno.
15. Soggetti che non sono in grado di soddisfare i requisiti di studio.
16. - Soggetti che non sono disposti ad astenersi da tutti i trattamenti delle unghie dei piedi come smalto per unghie dei piedi, pedicure e/o pedicure (incluso il taglio delle unghie o lo sbrigliamento), per 3 giorni prima della visita del Giorno 1 e durante lo studio.

17. Donazione di sangue (un'unità o 350 ml) entro 90 giorni prima della visita del Giorno 1.

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