Eine offene, monozentrische Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von topischem MOB015B bei der Behandlung der distalen subungualen Onychomykose (DSO)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich
2. 18 - 70 Jahre
3. DSO von mindestens einem der großen Zehe(n), der 25 % bis 75 % des Zielnagels betrifft.
4. Positive Kultur für Dermatophyten (d. h. Trichophyton-Arten; T. rubrum oder T. mentagrophytes)
5. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Proximale subunguale Onychomykose.
2. DSO beider großer Zehennägel, bei denen sich die Beteiligung bis in den proximalen Teil des Zielnagels ausgeweitet hat (nicht betroffener proximaler Nagel ist weniger als 2 mm groß)
3. „Spitze“ der Onychomykose, die sich bis zum Eponychium des Zielnagels erstreckt
4. Vorhandensein eines Dermatophytoms (definiert als abgegrenzte und lokalisierte dicke Massen von Pilzhyphen und nekrotischem Keratin zwischen Nagelplatte und Nagelbett) auf dem Zielnagel
5. Andere Erkrankungen als DSO verursachen bekanntermaßen ein abnormales Nagelbild
6. Topische antimykotische Behandlung der Nägel innerhalb eines Monats vor dem Screening
7. Systemische Anwendung einer Antimykotika-Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
8. Anamnese oder Anzeichen einer peripheren Kreislaufinsuffizienz und/oder einer diabetischen Neuropathie
9. Immunsuppression
10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät in den letzten 4 Wochen vor dem Screening
11. Bekannte Allergie gegen eines der getesteten Behandlungsprodukte
12. Ein Schwangerschaftstest, der bei einer Frau im gebärfähigen Alter beim Screening auf eine Schwangerschaft hinweist (Besuch 1)

13. Prämenopausale (letzte Menstruation ≤ 1 Jahr vor dem Screening) sexuell aktive Frauen, die:

    • schwanger sind oder stillen
    • sind nicht chirurgisch steril
    • Sie sind im gebärfähigen Alter und praktizieren keine akzeptable Verhütungsmethode oder haben nicht vor, während der gesamten Studie weiterhin eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (zu den akzeptablen Methoden gehören Intrauterinpessare (IUP), orale, implantierbare oder injizierbare Verhütungsmittel, Zwerchfell usw Gebärmutterhalskappe mit intravaginalem Spermizid, Kondom mit intravaginalem Spermizid oder vasektomierter Partner)