Ein Versuch mit zwei familienbasierten Programmen zur Behandlung von Adipositas bei Kindern
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Reichweite, Wirksamkeit und Aufrechterhaltung von zwei familienbasierten Programmen zur Behandlung von Adipositas bei Kindern in einer medizinisch unterversorgten Region
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jamie M Zoellner, PhD, RD
- Telefonnummer: 434-962-4488
- E-Mail: jz9q@virginia.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Paul A Estabrooks, PhD
- Telefonnummer: 402.559.4325
- E-Mail: Paul.estabrooks@unmc.edu
Studienorte
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-0717
- University of Virginia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eltern-Kind-Dyaden sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie in der Dan River Region wohnen
- Englisch sprechend
- Kind mit einem BMI-Perzentilrang von 85 oder höher
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit einer schweren kognitiven Beeinträchtigung und Eltern oder Kinder mit einer medizinischen Kontraindikation für moderate körperliche Aktivität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: ich wähle
12 zweiwöchentliche Sitzungen und 24 IVR-Anrufe/12 Monate, 24 körperliche Aktivitätssitzungen über 6 Monate; bietet ausschließlich Interventionen für Eltern und Kinder an
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12 zweiwöchentliche Sitzungen und 24 IVR-Anrufe/12 Monate, 24 Sitzungen mit körperlicher Aktivität über 6 Monate; bietet Intervention nur für Eltern und Kinder
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Experimental: Familienverbindungen
2 persönliche Sitzungen im Abstand von einer Woche und 10 IVR-Anrufe/6 Monate, fördert körperliche Aktivität, beinhaltet jedoch keine strukturierten Übungssitzungen; bietet ausschließlich Interventionen für Eltern an
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2 persönliche Sitzungen im Abstand von einer Woche und 10 IVR-Anrufe/6 Monate, fördern die körperliche Aktivität, beinhalten jedoch keine strukturierten Übungssitzungen; bietet Intervention nur für Eltern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Z-Scores des Child Body Mass Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Der BMI des Kindes wird in einen BMI-Z-Score umgewandelt, der eine standardisierte Verteilung verwendet.
Ein BMI-z-Score von 0 gibt einen durchschnittlichen BMI für Größe, Gewicht, Alter und Geschlecht des Kindes an.
Positive Z-Scores geben die Anzahl der Standardabweichungen über der Norm an, während negative Zahlen die Anzahl der Standardabweichungen unter der Norm angeben.
Höhere Z-Werte weisen auf einen höheren BMI-Status des Kindes hin.
Das primäre Ergebnis ist ein Änderungswert oder die Differenz zwischen dem 6-Monats-BMI-Z-Score und dem Baseline-BMI-Z-Score.
Ein negativer Wert weist auf eine Verringerung des BMI-Z-Wert-Status hin und ist ein positiver Befund.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Body-Mass-Index (BMI) der Eltern nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Der BMI ist das Gewicht einer Person geteilt durch das Quadrat ihrer Körpergröße.
BMI-Kategorien helfen bei der Klassifizierung von Personen als untergewichtig (weniger als 18,5), normal (18,5–24,9),
Übergewicht (25-29,9),
und fettleibig (30 oder höher).
Die BMI-Änderungswerte der Eltern sind die Differenz zwischen dem berechneten 6-Monats-BMI und dem Basis-BMI.
Negative Werte weisen auf eine Verbesserung des BMI-Status in diesem Zeitraum von 6 Monaten hin.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Änderung des pädiatrischen Lebensqualitätsinventars für Kinder nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Das pädiatrische Lebensqualitätsinventar besteht aus 23 Elementen und bewertet vier Bereiche der Gesundheit (körperliche, emotionale, soziale und schulische Funktionsfähigkeit).
Die Bewertung wird in Prozent (0–100) angegeben. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Der Änderungswert wird als Differenz zwischen dem 6-Monats-Score und dem Baseline-Score berechnet.
Ein positiver Unterschied gilt als Verbesserung der Lebensqualität.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kernmodul „Gesunde Tage“ für Eltern im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Das Kernmodul „Gesunde Tage“ ist ein Maß für die Lebensqualität durch Selbstberichte über die Gesamtzahl der körperlichen und geistigen „Krankheitstage“ (z. B. Unfähigkeit, täglichen Aktivitäten nachzugehen) im vergangenen Monat.
Höhere Werte weisen auf mehr ungesunde Tage oder eine geringere Lebensqualität hin.
Die Änderungswerte werden als Differenz zwischen den 6-Monats-Werten und den Ausgangswerten berechnet.
Ein negativer Veränderungswert weist auf eine Verringerung der ungesunden Tage und damit auf eine Steigerung der Lebensqualität hin.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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