Próba dwóch rodzinnych programów leczenia otyłości u dzieci
Randomizowana, kontrolowana próba porównująca zasięg, skuteczność i utrzymanie dwóch rodzinnych programów leczenia otyłości u dzieci w regionie o niedostatecznym wsparciu medycznym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jamie M Zoellner, PhD, RD
- Numer telefonu: 434-962-4488
- E-mail: jz9q@virginia.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Paul A Estabrooks, PhD
- Numer telefonu: 402.559.4325
- E-mail: Paul.estabrooks@unmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908-0717
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Diady rodzic/dziecko kwalifikują się do udziału, jeśli mieszkają w regionie rzeki Dan
- mówiący po angielsku
- dziecko z rankingiem percentyla BMI 85 lub wyższym
Kryteria wyłączenia:
- dzieci z poważnymi zaburzeniami poznawczymi oraz rodzice lub dzieci z przeciwwskazaniami medycznymi do umiarkowanej aktywności fizycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wybieram
12 sesji co dwa tygodnie i 24 rozmowy telefoniczne IVR/12 miesięcy, 24 sesje aktywności fizycznej w ciągu 6 miesięcy; zapewnia interwencję wyłącznie rodzicom i dzieciom
|
12 sesji co dwa tygodnie i 24 rozmowy IVR/12 miesięcy, 24 sesje aktywności fizycznej w ciągu 6 miesięcy; zapewnia interwencję tylko rodzicom i dzieciom
|
|
Eksperymentalny: Połączenia rodzinne
2 sesje osobiste w odstępie tygodnia i 10 rozmów IVR/6 miesięcy, promują aktywność fizyczną, ale nie obejmują zorganizowanych sesji ćwiczeń; zapewnia interwencję wyłącznie rodzicom
|
2 sesje osobiste w odstępie jednego tygodnia i 10 połączeń IVR/6 miesięcy, promuje aktywność fizyczną, ale nie obejmuje ustrukturyzowanych sesji ćwiczeń; zapewnia interwencję tylko rodzicom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika masy ciała dziecka (BMI) Z-score po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6-miesięczna
|
BMI dziecka jest konwertowane na wynik BMI Z, który wykorzystuje standaryzowany rozkład.
Wynik BMI z wynoszący 0 wskazuje średni BMI dla wzrostu, masy ciała, wieku i płci dziecka.
Dodatnie wartości z wskazują liczbę odchyleń standardowych powyżej normy, natomiast liczby ujemne wskazują liczbę odchyleń standardowych poniżej normy.
Wyższe wartości Z wskazują na wyższy poziom BMI dziecka.
Podstawowym wynikiem jest wynik zmiany lub różnica między 6-miesięcznym wskaźnikiem z-score BMI a wyjściowym wskaźnikiem z-score BMI.
Wynik ujemny będzie wskazywał na obniżenie statusu wskaźnika BMI z i jest wynikiem pozytywnym.
|
Wartość podstawowa i 6-miesięczna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika masy ciała rodziców (BMI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6-miesięczna
|
BMI to masa ciała osoby podzielona przez kwadrat jej wzrostu.
Kategorie BMI pomagają klasyfikować osoby jako osoby z niedowagą (poniżej 18,5), w normie (18,5-24,9),
nadwaga (25-29,9),
i otyłych (30 lub więcej).
Wyniki zmian BMI rodziców to różnica między BMI obliczonym za 6 miesięcy a BMI wyjściowym.
Wyniki ujemne wskazują na poprawę stanu BMI w ciągu tego 6-miesięcznego okresu.
|
Wartość podstawowa i 6-miesięczna
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w pediatrycznym Inwentarzu Jakości Życia Dzieci po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6-miesięczna
|
Inwentarz Jakości Życia Pediatryczny to 23-elementowy instrument oceniający cztery domeny zdrowia (fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne).
Punktacja jest wyrażana w procentach (0-100). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
Wynik zmiany oblicza się jako różnicę pomiędzy wynikami po 6 miesiącach i wynikami wyjściowymi.
Dodatnią różnicę uważa się za poprawę jakości życia.
|
Wartość podstawowa i 6-miesięczna
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w module podstawowym „Zdrowe dni” dla rodziców po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6-miesięczna
|
Moduł podstawowy „Zdrowe dni” jest miarą jakości życia poprzez samodzielne raportowanie całkowitej liczby „dni chorobowych” związanych ze zdrowiem fizycznym i psychicznym (np. niezdolności do wykonywania codziennych czynności) w ciągu ostatniego miesiąca.
Wyższe wyniki wskazują na więcej niezdrowych dni lub niższą jakość życia.
Wyniki zmian oblicza się jako różnicę między wynikami za 6 miesięcy i wynikami wyjściowymi.
Ujemny wynik zmiany wskazuje na zmniejszenie liczby dni niezdrowych, a tym samym na poprawę jakości życia.
|
Wartość podstawowa i 6-miesięczna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19748
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wybieram
-
NCT02235571ZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Transplantacja Nerki | Schyłkowa niewydolność nerek