Een proef met twee op gezinnen gebaseerde programma's voor de behandeling van obesitas bij kinderen
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om het bereik, de effectiviteit en het onderhoud van twee op gezinnen gebaseerde programma's voor de behandeling van obesitas bij kinderen in een medisch achtergestelde regio te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Jamie M Zoellner, PhD, RD
- Telefoonnummer: 434-962-4488
- E-mail: jz9q@virginia.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Paul A Estabrooks, PhD
- Telefoonnummer: 402.559.4325
- E-mail: Paul.estabrooks@unmc.edu
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908-0717
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ouder/kind-dyades komen in aanmerking voor deelname als ze in de Dan River-regio wonen
- Engels sprekende
- kind met een BMI-percentielscore van 85 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- kinderen met een ernstige cognitieve beperking en ouders of kinderen met een medische contra-indicatie voor matige lichamelijke activiteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ik kies
12 tweewekelijkse sessies & 24 IVR-oproepen/12 maanden, 24 sessies fysieke activiteit gedurende 6 maanden; levert uitsluitend interventie aan ouders en kinderen
|
12 tweewekelijkse sessies & 24 IVR-gesprekken/12 maanden, 24 fysieke activiteitssessies gedurende 6 maanden; levert alleen interventie aan ouders en kinderen
|
|
Experimenteel: Familieverbindingen
2 persoonlijke sessies met een tussenpoos van een week en 10 IVR-oproepen/6 maanden, bevordert fysieke activiteit, maar omvat geen gestructureerde oefensessies; levert alleen interventie aan ouders
|
2 persoonlijke sessies met een tussenpoos van een week & 10 IVR-oproepen/6 maanden, bevordert fysieke activiteit maar omvat geen gestructureerde trainingssessies; levert alleen interventie aan ouders
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Z-score van de body mass index (BMI) van het kind na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De BMI van het kind wordt omgezet naar een BMI Z-score die gebruik maakt van een gestandaardiseerde verdeling.
Een BMI z-score van 0 geeft een gemiddelde BMI aan voor de lengte, het gewicht, de leeftijd en het geslacht van het kind.
Positieve z-scores geven het aantal standaarddeviaties boven de norm aan, terwijl negatieve getallen het aantal standaarddeviaties onder de norm aangeven.
Hogere z-scores duiden op een hogere BMI-status voor het kind.
De primaire uitkomstmaat is een veranderingsscore, of het verschil tussen de BMI z-score over zes maanden en de BMI z-score bij aanvang.
Een negatieve score duidt op een verlaging van de BMI-z-scorestatus en is een positieve bevinding.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Parent Body Mass Index (BMI) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
BMI is het gewicht van een persoon gedeeld door het kwadraat van zijn lengte.
BMI-categorieën helpen om individuen te classificeren als ondergewicht (minder dan 18,5), normaal (18,5-24,9),
overgewicht (25-29,9),
en zwaarlijvig (30 of hoger).
De BMI-veranderingsscores van de ouders zijn het verschil tussen de over een periode van zes maanden berekende BMI en de basislijn-BMI.
Negatieve scores duiden op een verbetering van de BMI-status gedurende deze periode van 6 maanden.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pediatrische kwaliteit van leven-inventarisatie voor kinderen Score na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De Pediatric Quality of Life Inventory is een instrument met 23 items dat vier gezondheidsdomeinen beoordeelt (fysiek, emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren).
De score wordt gerapporteerd als een percentage (0-100). Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De veranderingsscore wordt berekend als het verschil tussen de scores over zes maanden en de uitgangsscore.
Een positief verschil wordt beschouwd als een verbetering van de kwaliteit van leven.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de Healthy Days Core Module voor ouders na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De Kernmodule Gezonde Dagen is een maatstaf voor de kwaliteit van leven door middel van zelfrapportages van het totale aantal ‘ziektedagen’ op het gebied van lichamelijke en geestelijke gezondheid (bijvoorbeeld niet in staat dagelijkse activiteiten uit te voeren) in de afgelopen maand.
Hogere scores duiden op meer ongezonde dagen of een lagere kwaliteit van leven.
Veranderingsscores worden berekend als het verschil tussen de scores na zes maanden en de baselinescores.
Een negatieve veranderingsscore duidt op een afname van het aantal ongezonde dagen en daarmee op een toename van de kwaliteit van leven.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 19748
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .