Zkouška dvou rodinných programů léčby dětské obezity
Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání dosahu, účinnosti a udržení dvou rodinných programů léčby dětské obezity v medicínsky nedostatečně chráněné oblasti
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Jamie M Zoellner, PhD, RD
- Telefonní číslo: 434-962-4488
- E-mail: jz9q@virginia.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paul A Estabrooks, PhD
- Telefonní číslo: 402.559.4325
- E-mail: Paul.estabrooks@unmc.edu
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0717
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dvojice rodičů/dětí budou mít nárok na účast, pokud pobývají v regionu Dan River
- anglicky mluvící
- dítě s percentilem BMI 85 nebo vyšším
Kritéria vyloučení:
- děti s velkou kognitivní poruchou a rodiče nebo děti se zdravotní kontraindikací středně těžké fyzické aktivity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vybírám si
12 dvoutýdenních sezení & 24 IVR hovorů/12 měsíců, 24 sezení fyzické aktivity po dobu 6 měsíců; poskytuje intervenci pouze rodičům a dětem
|
12 dvoutýdenních sezení & 24 IVR hovorů/12 měsíců, 24 sezení fyzické aktivity po dobu 6 měsíců; poskytuje intervenci pouze rodičům a dětem
|
|
Experimentální: Rodinná spojení
2 osobní sezení s odstupem jednoho týdne & 10 IVR hovorů/6 měsíců, podporuje fyzickou aktivitu, ale nezahrnuje strukturovaná cvičení; poskytuje intervenci pouze rodičům
|
2 osobní sezení s odstupem jednoho týdne & 10 IVR hovorů/6 měsíců, podporuje fyzickou aktivitu, ale nezahrnuje strukturovaná cvičení; poskytuje intervenci pouze rodičům
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Z-skóre indexu tělesné hmotnosti dítěte (BMI) od výchozí hodnoty za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
BMI dítěte se převede na skóre BMI Z, které používá standardizované rozdělení.
BMI z skóre 0 udává průměrné BMI pro výšku, váhu, věk a pohlaví dítěte.
Pozitivní z-skóre označují počet směrodatných odchylek nad normou, zatímco záporná čísla označují počet směrodatných odchylek pod normou.
Vyšší z skóre značí vyšší BMI stav dítěte.
Primárním výsledkem je skóre změny nebo rozdíl mezi 6měsíčním z-skóre BMI a z-skóre základního BMI.
Negativní skóre bude indikovat snížení stavu BMI z skóre a je pozitivním nálezem.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty indexu tělesné hmotnosti rodičů (BMI) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
BMI je hmotnost osoby dělená druhou mocninou jejich výšky.
Kategorie BMI pomáhají klasifikovat jedince jako podváhu (méně než 18,5), normální (18,5-24,9),
nadváha (25-29,9),
a obézní (30 a více).
Skóre změny BMI rodičů jsou rozdílem mezi BMI vypočteným za 6 měsíců a výchozím BMI.
Negativní skóre ukazuje na zlepšení stavu BMI během tohoto 6měsíčního období.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v inventáři kvality života dětí u skóre za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Pediatrický inventář kvality života je 23-položkový nástroj, který hodnotí čtyři oblasti zdraví (fyzické, emocionální, sociální a školní fungování).
Skóre se uvádí v procentech (0-100), vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Skóre změny se vypočítá jako rozdíl mezi šestiměsíčním a výchozím skóre.
Pozitivní rozdíl je považován za zlepšení kvality života.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v základním modulu Healthy Days pro rodiče po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Základní modul Healthy Days je měřítkem kvality života prostřednictvím vlastních zpráv o celkovém počtu „dnů nemoci“ fyzického a duševního zdraví (např. neschopnost vykonávat denní aktivity) za poslední měsíc.
Vyšší skóre značí více nezdravých dnů nebo nižší kvalitu života.
Skóre změn se vypočítá jako rozdíl mezi šestiměsíčním a výchozím skóre.
Negativní skóre změny ukazuje na snížení nezdravých dnů a tím i zvýšení kvality života.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 19748
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita, dětství
-
NCT04173988Aktivní, ne nábor
-
NCT05366218NáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémie