Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška dvou rodinných programů léčby dětské obezity

17. ledna 2024 aktualizováno: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia

Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání dosahu, účinnosti a udržení dvou rodinných programů léčby dětské obezity v medicínsky nedostatečně chráněné oblasti

Primárním cílem je určit relativní účinnost z-skóre BMI u dětí 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě iChoose+ versus Family Connections. Sekundárními cíli je určit (1) průběžný dosah, věrnost a náklady na implementaci, (2) kapacitu komunity pro implementaci a udržitelnost, (3) relativní dopad na rodinné stravování/fyzickou aktivitu a váhu rodičů a (4) relativní adherenci a potenciál vztahy reakce na dávku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve spolupráci s komunitním poradním sborem a poradním týmem pro rodiče, s cílem zlepšit rozsah snížení hmotnosti a zvýšit pravděpodobnost udržitelnosti iChoose v komunitě, navrhují vyšetřovatelé otestovat iChoose+, který (1) rozšíří iChoose na 6- měsíční program, po kterém následuje 12 telefonátů na údržbu jednou za dva týdny, v souladu s 12měsíčním trváním programu Bright Bodies, (2) formalizovat model rodičovského zdravotního poradenství pro předchozí rodiny iChoose, aby sloužil jako „bezpečnostní síť vzájemné podpory“ pro nový program účastníků a (3) poskytovat podpůrné hovory pomocí automatizace interaktivní hlasové odezvy (IVR), aby se snížilo zatížení implementace zúčastněných stran v komunitě. Při zvažování a interpretaci výsledků předchozího plánovacího grantu komunitní poradní sbor a rodičovský poradní tým také identifikovali potřebu použít design studie, který všem účastníkům umožnil využít a s ohledem na to otestovat alternativní rodinnou možnosti programu pro dětskou obezitu, které zlepšují dosah v rámci široké populace v regionu Dan River, která tvoří menšinové, nízkopříjmové a geograficky rozptýlené rodiny. Poradní sbor komunity a poradní tým pro rodiče se tak vrátily k potenciální možnosti doručení, která byla zvažována dříve v procesu plánování grantů a byla vysoce hodnocena z hlediska škálovatelnosti – Family Connections, adaptace modelu Golan's Home Environmental Change, který se zaměřuje výhradně na rodiče. činitelé změny. Ve srovnání s iChoose+ (12 dvoutýdenních relací a 24 IVR hovorů/12 měsíců) má Family Connections méně relací a méně hovorů na podporu IVR za kratší dobu (2 osobní relace s odstupem jednoho týdne a 10 IVR hovorů/ 6 měsíců), poskytuje intervenci pouze rodičům a podporuje fyzickou aktivitu, ale nezahrnuje strukturovaná cvičení. Přesto v předchozích studiích Family Connections vedly k významnému snížení hmotnosti dítěte, i když v menším rozsahu než Bright Bodies, které přetrvávalo 6 měsíců po ukončení intervence. Zavázaný k cíli umožnit všem zúčastněným rodinám příležitost využít účast ve studii a potřebě udržitelné rodinné možnosti dětské obezity, komunitní poradní sbor a rodičovský poradní tým navrhují srovnávací studii účinnosti, kde budou způsobilé rodiny náhodně přiděleny : (1) iChoose+ (n=87) nebo do (2) Family Connections (n=87). Vzhledem k potřebě optimalizovat registraci do programu, účast a udržení v každém programu budou iChoose+ i Family Connections zahrnovat podporu poradce pro zdraví rodičů63-68, jak ji upřesnil tým poradců pro rodiče. Primárním cílem je určit relativní změny v z-skóre BMI dětí 6 měsíců po výchozí hodnotě iChoose+ versus Family Connections, i když další hodnocení proběhnou 3 a 12 měsíců po výchozí hodnotě. Sekundární cíle zahrnují (1) určení průběžného dosahu, věrnosti a nákladů na implementaci, (2) posouzení schopnosti komunity implementovat a udržet programy dětské obezity, (3) určit dopad na rodinné stravování a fyzickou aktivitu a váhu rodičů intervencí a ( 4) zhodnotit adherenci intervencí a potenciální vztahy odezvy na dávku. Primární hypotézy studie jsou: (a) děti v obou stavech významně sníží skóre BMI-z ve srovnání s výchozí hodnotou ve 3, 6 a 12 měsících, ale snížení iChoose+ bude výrazně větší než u Family Connections, (b) dosah vzorek bude reprezentativní pro způsobilou regionální populaci z hlediska demografických a behaviorálních faktorů, (c) implementace – složky intervence budou dodány s vysokou přesností v obou podmínkách, ale náklady budou nižší pro Family Connections, (d) údržba – akce udržitelnosti plán bude dokončen tak, aby zahrnoval strategie pro pokračující poskytování iChoose+ a/nebo Family Connections (závislé na výsledku), (e) váhu rodičů, chování rodičů/dítěte a terciární výsledky, které se řídí stejnými vzory jako BMI z-skóre, a (f ), kapacita komunity pro zavádění a udržování místně relevantního programu léčby a údržby FBCO zůstane v průběhu času vysoká.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

267

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jamie M Zoellner, PhD, RD
  • Telefonní číslo: 434-962-4488
  • E-mail: jz9q@virginia.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0717
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dvojice rodičů/dětí budou mít nárok na účast, pokud pobývají v regionu Dan River

    • anglicky mluvící
    • dítě s percentilem BMI 85 nebo vyšším

Kritéria vyloučení:

  • děti s velkou kognitivní poruchou a rodiče nebo děti se zdravotní kontraindikací středně těžké fyzické aktivity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vybírám si
12 dvoutýdenních sezení & 24 IVR hovorů/12 měsíců, 24 sezení fyzické aktivity po dobu 6 měsíců; poskytuje intervenci pouze rodičům a dětem
12 dvoutýdenních sezení & 24 IVR hovorů/12 měsíců, 24 sezení fyzické aktivity po dobu 6 měsíců; poskytuje intervenci pouze rodičům a dětem
Experimentální: Rodinná spojení
2 osobní sezení s odstupem jednoho týdne & 10 IVR hovorů/6 měsíců, podporuje fyzickou aktivitu, ale nezahrnuje strukturovaná cvičení; poskytuje intervenci pouze rodičům
2 osobní sezení s odstupem jednoho týdne & 10 IVR hovorů/6 měsíců, podporuje fyzickou aktivitu, ale nezahrnuje strukturovaná cvičení; poskytuje intervenci pouze rodičům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Z-skóre indexu tělesné hmotnosti dítěte (BMI) od výchozí hodnoty za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
BMI dítěte se převede na skóre BMI Z, které používá standardizované rozdělení. BMI z skóre 0 udává průměrné BMI pro výšku, váhu, věk a pohlaví dítěte. Pozitivní z-skóre označují počet směrodatných odchylek nad normou, zatímco záporná čísla označují počet směrodatných odchylek pod normou. Vyšší z skóre značí vyšší BMI stav dítěte. Primárním výsledkem je skóre změny nebo rozdíl mezi 6měsíčním z-skóre BMI a z-skóre základního BMI. Negativní skóre bude indikovat snížení stavu BMI z skóre a je pozitivním nálezem.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty indexu tělesné hmotnosti rodičů (BMI) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
BMI je hmotnost osoby dělená druhou mocninou jejich výšky. Kategorie BMI pomáhají klasifikovat jedince jako podváhu (méně než 18,5), normální (18,5-24,9), nadváha (25-29,9), a obézní (30 a více). Skóre změny BMI rodičů jsou rozdílem mezi BMI vypočteným za 6 měsíců a výchozím BMI. Negativní skóre ukazuje na zlepšení stavu BMI během tohoto 6měsíčního období.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od výchozího stavu v inventáři kvality života dětí u skóre za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Pediatrický inventář kvality života je 23-položkový nástroj, který hodnotí čtyři oblasti zdraví (fyzické, emocionální, sociální a školní fungování). Skóre se uvádí v procentech (0-100), vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím. Skóre změny se vypočítá jako rozdíl mezi šestiměsíčním a výchozím skóre. Pozitivní rozdíl je považován za zlepšení kvality života.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od výchozího stavu v základním modulu Healthy Days pro rodiče po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Základní modul Healthy Days je měřítkem kvality života prostřednictvím vlastních zpráv o celkovém počtu „dnů nemoci“ fyzického a duševního zdraví (např. neschopnost vykonávat denní aktivity) za poslední měsíc. Vyšší skóre značí více nezdravých dnů nebo nižší kvalitu života. Skóre změn se vypočítá jako rozdíl mezi šestiměsíčním a výchozím skóre. Negativní skóre změny ukazuje na snížení nezdravých dnů a tím i zvýšení kvality života.
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19748

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita, dětství

Prohledejte podobné pokusy