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Ein Versuch mit zwei familienbasierten Programmen zur Behandlung von Adipositas bei Kindern

17. Januar 2024 aktualisiert von: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Reichweite, Wirksamkeit und Aufrechterhaltung von zwei familienbasierten Programmen zur Behandlung von Adipositas bei Kindern in einer medizinisch unterversorgten Region

Das primäre Ziel besteht darin, die relative Wirksamkeit von iChoose+ im Vergleich zu Family Connections bei den BMI-z-Werten von Kindern 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn zu bestimmen. Sekundäre Ziele sind (1) die laufende Reichweite, Treue und Implementierungskosten, (2) die Kapazität der Gemeinschaft für Implementierung und Nachhaltigkeit, (3) die relative Auswirkung auf die Essgewohnheiten der Familie/die körperliche Aktivität und das Gewicht der Eltern und (4) die relative Adhärenz und das Potenzial Dosis-Wirkungs-Beziehungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

In Zusammenarbeit mit dem Community Advisory Board und dem Parent Advisory Team schlagen die Ermittler mit dem Ziel, das Ausmaß der Gewichtsreduktion zu verbessern und die Wahrscheinlichkeit der Nachhaltigkeit von iChoose in der Community zu erhöhen, vor, iChoose+ zu testen, das (1) iChoose auf 6- Monatsprogramm, gefolgt von 12 zweiwöchentlichen Wartungstelefonaten, die mit der 12-monatigen Dauer des Bright Bodies-Programms übereinstimmen, (2) ein Elterngesundheitsberatungsmodell früherer iChoose-Familien zu formalisieren, um als „Peer-Support-Sicherheitsnetz“ für ein neues Programm zu dienen Teilnehmern und (3) Support-Anrufe mithilfe von interaktiver Sprachantwort (IVR)-Automatisierung zu übermitteln, um den Aufwand für die Implementierung durch die Community-Stakeholder zu verringern. Bei der Reflexion und Interpretation der Ergebnisse des vorherigen Planungsstipendiums erkannten das Community Advisory Board und das Parent Advisory Team auch die Notwendigkeit, ein Studiendesign zu verwenden, das allen Teilnehmern die Möglichkeit gab, davon zu profitieren, und in diesem Sinne alternative Familien- Programmoptionen für Fettleibigkeit bei Kindern, die die Reichweite innerhalb der breiten Bevölkerung der Dan River Region von Minderheiten, Familien mit niedrigem Einkommen und geografisch verstreuten Familien verbessern. Daher kehrten das Community Advisory Board und das Parent Advisory Team zu einer potenziellen Option für die Bereitstellung zurück, die früher im Planungszuschussverfahren in Betracht gezogen und für die Skalierbarkeit hoch bewertet wurde – Family Connections, eine Adaption von Golans Home Environmental Change-Modell, das sich ausschließlich auf Eltern konzentriert die Agenten des Wandels. Im Vergleich zu iChoose+ (12 zweiwöchentliche Sitzungen und 24 IVR-Anrufe/12 Monate) hat Family Connections weniger Sitzungen und weniger IVR-Supportanrufe über einen kürzeren Zeitraum (2 persönliche Sitzungen im Abstand von einer Woche und 10 IVR-Anrufe/ 6 Monate), bietet Interventionen nur für Eltern und fördert körperliche Aktivität, beinhaltet jedoch keine strukturierten Übungseinheiten. In früheren Studien führte Family Connections jedoch zu einer signifikanten Verringerung des Gewichtsstatus des Kindes, wenn auch geringer als bei Bright Bodies, die 6 Monate nach Abschluss der Intervention anhielt. Dem Ziel verpflichtet, allen teilnehmenden Familien die Möglichkeit zu geben, von der Studienteilnahme zu profitieren, und der Notwendigkeit einer nachhaltigen familienbasierten Fettleibigkeitsoption bei Kindern, schlagen das Community Advisory Board und das Parent Advisory Team eine vergleichende Wirksamkeitsstudie vor, der in Frage kommende Familien nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden : (1) iChoose+ (n=87) oder zu (2) Familienverbindungen (n=87). Angesichts der Notwendigkeit, die Programmregistrierung, Teilnahme und Beibehaltung in jedem Programm zu optimieren, werden sowohl iChoose+ als auch Family Connections die Unterstützung durch den Elterngesundheitsberater63-68 beinhalten, wie vom Elternberatungsteam verfeinert. Das Hauptziel besteht darin, die relativen Veränderungen der BMI-Z-Werte des Kindes 6 Monate nach der Baseline von iChoose+ im Vergleich zu Family Connections zu bestimmen, obwohl zusätzliche Bewertungen 3 und 12 Monate nach der Baseline erfolgen. Zu den sekundären Zielen gehören (1) die Bestimmung der laufenden Reichweite, Wiedergabetreue und Kosten der Umsetzung, (2) die Bewertung der Kapazität der Gemeinschaft zur Umsetzung und Aufrechterhaltung von Programmen für Fettleibigkeit bei Kindern, (3) die Bestimmung der Auswirkungen auf die Ernährung und körperliche Aktivität der Familie und das Gewicht der Eltern durch Intervention und ( 4) Bewertung der Adhärenz durch Intervention und mögliche Dosis-Wirkungs-Beziehungen. Die primären Studienhypothesen lauten: (a) Kinder unter beiden Bedingungen werden die BMI-z-Werte im Vergleich zum Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten signifikant reduzieren, aber iChoose+-Reduktionen werden signifikant größer sein als Family Connections, (b) erreichen die die Stichprobe ist repräsentativ für die förderfähige regionale Bevölkerung in Bezug auf demografische und Verhaltensfaktoren, (c) Umsetzung – die Interventionskomponenten werden unter beiden Bedingungen mit hoher Genauigkeit geliefert, aber die Kosten für Familienverbindungen sind geringer, (d) Aufrechterhaltung – eine Nachhaltigkeitsmaßnahme Der Plan wird vervollständigt, um Strategien für die fortgesetzte Bereitstellung von iChoose+ und/oder Family Connections (ergebnisabhängig), (e) Elterngewicht, Eltern-Kind-Verhalten und tertiäre Ergebnisse, die den gleichen Mustern wie BMI-Z-Werte folgen, und (f ) werden die Kapazitäten der Gemeinschaft zur Umsetzung und Aufrechterhaltung eines lokal relevanten FBCO-Behandlungs- und Wartungsprogramms im Laufe der Zeit hoch bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-0717
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern-Kind-Dyaden sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie in der Dan River Region wohnen

    • Englisch sprechend
    • Kind mit einem BMI-Perzentilrang von 85 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit einer schweren kognitiven Beeinträchtigung und Eltern oder Kinder mit einer medizinischen Kontraindikation für moderate körperliche Aktivität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ich wähle
12 zweiwöchentliche Sitzungen und 24 IVR-Anrufe/12 Monate, 24 körperliche Aktivitätssitzungen über 6 Monate; bietet ausschließlich Interventionen für Eltern und Kinder an
12 zweiwöchentliche Sitzungen und 24 IVR-Anrufe/12 Monate, 24 Sitzungen mit körperlicher Aktivität über 6 Monate; bietet Intervention nur für Eltern und Kinder
Experimental: Familienverbindungen
2 persönliche Sitzungen im Abstand von einer Woche und 10 IVR-Anrufe/6 Monate, fördert körperliche Aktivität, beinhaltet jedoch keine strukturierten Übungssitzungen; bietet ausschließlich Interventionen für Eltern an
2 persönliche Sitzungen im Abstand von einer Woche und 10 IVR-Anrufe/6 Monate, fördern die körperliche Aktivität, beinhalten jedoch keine strukturierten Übungssitzungen; bietet Intervention nur für Eltern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Z-Scores des Child Body Mass Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Der BMI des Kindes wird in einen BMI-Z-Score umgewandelt, der eine standardisierte Verteilung verwendet. Ein BMI-z-Score von 0 gibt einen durchschnittlichen BMI für Größe, Gewicht, Alter und Geschlecht des Kindes an. Positive Z-Scores geben die Anzahl der Standardabweichungen über der Norm an, während negative Zahlen die Anzahl der Standardabweichungen unter der Norm angeben. Höhere Z-Werte weisen auf einen höheren BMI-Status des Kindes hin. Das primäre Ergebnis ist ein Änderungswert oder die Differenz zwischen dem 6-Monats-BMI-Z-Score und dem Baseline-BMI-Z-Score. Ein negativer Wert weist auf eine Verringerung des BMI-Z-Wert-Status hin und ist ein positiver Befund.
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) der Eltern nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Der BMI ist das Gewicht einer Person geteilt durch das Quadrat ihrer Körpergröße. BMI-Kategorien helfen bei der Klassifizierung von Personen als untergewichtig (weniger als 18,5), normal (18,5–24,9), Übergewicht (25-29,9), und fettleibig (30 oder höher). Die BMI-Änderungswerte der Eltern sind die Differenz zwischen dem berechneten 6-Monats-BMI und dem Basis-BMI. Negative Werte weisen auf eine Verbesserung des BMI-Status in diesem Zeitraum von 6 Monaten hin.
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung des pädiatrischen Lebensqualitätsinventars für Kinder nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Das pädiatrische Lebensqualitätsinventar besteht aus 23 Elementen und bewertet vier Bereiche der Gesundheit (körperliche, emotionale, soziale und schulische Funktionsfähigkeit). Die Bewertung wird in Prozent (0–100) angegeben. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. Der Änderungswert wird als Differenz zwischen dem 6-Monats-Score und dem Baseline-Score berechnet. Ein positiver Unterschied gilt als Verbesserung der Lebensqualität.
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kernmodul „Gesunde Tage“ für Eltern im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Das Kernmodul „Gesunde Tage“ ist ein Maß für die Lebensqualität durch Selbstberichte über die Gesamtzahl der körperlichen und geistigen „Krankheitstage“ (z. B. Unfähigkeit, täglichen Aktivitäten nachzugehen) im vergangenen Monat. Höhere Werte weisen auf mehr ungesunde Tage oder eine geringere Lebensqualität hin. Die Änderungswerte werden als Differenz zwischen den 6-Monats-Werten und den Ausgangswerten berechnet. Ein negativer Veränderungswert weist auf eine Verringerung der ungesunden Tage und damit auf eine Steigerung der Lebensqualität hin.
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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