Et forsøg med to familiebaserede behandlingsprogrammer for fedme blandt børn
Et randomiseret-kontrolleret forsøg til at sammenligne rækkevidden, effektiviteten og vedligeholdelsen af to familiebaserede behandlingsprogrammer for fedme hos børn i en medicinsk underbetjent region
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jamie M Zoellner, PhD, RD
- Telefonnummer: 434-962-4488
- E-mail: jz9q@virginia.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Paul A Estabrooks, PhD
- Telefonnummer: 402.559.4325
- E-mail: Paul.estabrooks@unmc.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-0717
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forældre/barn-dyader vil være berettiget til deltagelse, hvis de bor i Dan Å-regionen
- engelsktalende
- barn med en BMI-percentilrangering på 85 eller højere
Ekskluderingskriterier:
- børn med en større kognitiv funktionsnedsættelse og forældre eller børn med medicinsk kontraindikation for moderat fysisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: jeg vælger
12 to-ugentlige sessioner & 24 IVR-opkald/12 måneder, 24 fysiske aktivitetssessioner over 6 måneder; leverer kun intervention til forældre og børn
|
12 to-ugentlige sessioner & 24 IVR-opkald/12 måneder, 24 fysiske aktivitetssessioner over 6 måneder; leverer kun intervention til forældre og børn
|
|
Eksperimentel: Familieforbindelser
2 personlige sessioner med en uges mellemrum & 10 IVR-opkald/6 måneder, fremmer fysisk aktivitet, men inkluderer ikke strukturerede træningssessioner; leverer kun intervention til forældre
|
2 personlige sessioner med en uges mellemrum & 10 IVR-opkald/6 måneder, fremmer fysisk aktivitet, men inkluderer ikke strukturerede træningssessioner; leverer kun intervention til forældre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Child Body Mass Index (BMI) Z-score ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
barnets BMI konverteres til en BMI Z-score, som bruger en standardiseret fordeling.
En BMI z-score på 0 angiver et gennemsnitligt BMI for barnets højde, vægt, alder og køn.
Positive z-score angiver antallet af standardafvigelser over normen, mens negative tal angiver antallet af standardafvigelser under normen.
Højere z-score indikerer en højere BMI-status for barnet.
Det primære resultat er en ændringsscore eller forskellen mellem 6 måneders BMI z-score og Baseline BMI z-score.
En negativ score vil indikere BMI z-score statusreduktioner og er et positivt fund.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra basislinje for forældres kropsmasseindeks (BMI) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
BMI er personens vægt divideret med kvadratet af deres højde.
BMI-kategorier hjælper med at klassificere individer som undervægtige (mindre end 18,5), normal (18,5-24,9),
overvægt (25-29,9),
og overvægtige (30 eller højere).
Forældres BMI-ændringsscore er forskellen mellem det 6 måneders beregnede BMI og baseline BMI.
Negative score indikerer forbedring i BMI-status i løbet af denne 6 måneders periode.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i den pædiatriske livskvalitetsopgørelse for børn ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse er et instrument med 23 elementer, der vurderer fire sundhedsdomæner (fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion).
Scoring rapporteres som en procent (0-100), højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Ændringsscoren beregnes som forskellen mellem 6-måneders- og baseline-scoren.
En positiv forskel betragtes som en forbedring af livskvaliteten.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i sunde dages kernemodul for forældre ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
The Healthy Days Core Module er et mål for livskvalitet gennem selvrapportering af det samlede antal fysiske og mentale "sygedage" (f.eks. ude af stand til at udføre daglige aktiviteter) i den seneste måned.
Højere score indikerer flere usunde dage eller lavere livskvalitet.
Ændringsscore beregnes som forskellen mellem 6-måneders- og basisscore.
En negativ forandringsscore indikerer et fald i usunde dage og dermed en stigning i livskvalitet.
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 19748
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, barndom
-
NCT07572799Ikke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
NCT07455604Aktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)
-
NCT00042991AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet Childhood Oligodendrogliom
-
NCT07460271AfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)
-
NCT07330570RekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)
-
NCT06957509RekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)
-
NCT07248800AfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærd
-
NCT07269730AfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth Demineralisering
-
NCT07382245Ikke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarer
-
NCT07245433AfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Forebyggelse af tandråd | Oral Bakteriel Kolonisering | Børns Mundsundhed