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Hochintensives vs. niedrigintensives Inspirationsmuskeltraining bei Patienten mit Herzinsuffizienz

5. November 2018 aktualisiert von: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia

Die Ergänzung von hochintensivem vs. niedrigintensivem Inspirationsmuskeltraining zu kombiniertem Aerobic- und Widerstandstraining bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Es ist bekannt, dass Muskelschwäche und Dekonditionierung eine wichtige Rolle bei der geringen körperlichen Leistungsfähigkeit von Patienten mit Herzinsuffizienz spielen. Interessanterweise ist nicht nur die periphere Muskulatur beeinträchtigt, sondern auch die Atemmuskulatur. Studien haben gezeigt, dass Patienten mit Herzinsuffizienz zusätzlich zu einer Abnahme der maximalen inspiratorischen Muskelkraft und Ausdauer auch metabolische und strukturelle Beeinträchtigungen der Zwerchfellfasern aufweisen können. Darüber hinaus wurden die körperliche Leistungsfähigkeit und die Schwäche der Atemmuskulatur mit geringer Lebensqualität und schlechter Prognose in Verbindung gebracht, was die Ergänzung des Trainings der Atemmuskulatur (IMT) in der kardiovaskulären Rehabilitation sinnvoll macht. Die Spezifikationen der während der IMT auferlegten Belastungen sind die wichtigsten Faktor, der das Ergebnis bestimmt. IMT-Studien haben die Notwendigkeit einer festen inspiratorischen Arbeitsbelastung während des Trainings hervorgehoben. Daher war der Zweck dieses Berichts die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie über die Auswirkungen der Zugabe von hochintensiver vs. niedrigintensiver IMT zu kombiniertem Aerobic- und Widerstandstraining bei Patienten mit Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40100-110
        • Rekrutierung
        • Mansueto Gomes Neto
        • Kontakt:
          • Mansueto G Neto, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Zielpopulation besteht aus erwachsenen Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit Herzinsuffizienz und Klasse I-III der New York Heart Association (NYHA).

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Angina pectoris;
  • koronare Revaskularisierung;
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz Funktionsklasse IV (NYHA);
  • Kürzliche Transplantation oder Krankenhausaufenthalt (6 Monate <);
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung;
  • Neuromuskuläre, orthopädische, neurologische und neoplastische Erkrankungen;
  • Kürzlicher Myokardinfarkt oder Herzoperation (weniger als 6 Monate);
  • Vorhofflimmern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Hochintensive IMT

Hochintensives IMT + Aerobic-/Widerstandstraining

IMT: Trainingslasten werden wöchentlich an den maximalen Inspirationsdruck (MIP) angepasst. In den ersten 2 Wochen als Anpassung besteht das Protokoll aus 2 Minuten Aufwärmphase mit einer Intensität von 20 % des MIP. Das Training hat 7 Intensitätsspitzen mit 70 % MIP für 30 Sekunden, mit 30 Sekunden passiver Pause zwischen den Spitzen, und beendet das Training mit 20 % MIP für 2 Minuten, insgesamt 10 Minuten und 30 Sekunden. Ab der dritten Woche besteht das Protokoll aus einer 2-minütigen Aufwärmphase mit einer Intensität von 30 % des MIP. Das Training hat 7 Intensitätsspitzen mit 70 % MIP für 60 Sekunden, mit 60 Sekunden passiver Pause zwischen den Spitzen, und beendet das Training mit 20 % MIP für 2 Minuten, insgesamt 17 Minuten.

Training: siehe Gruppe Kombiniertes Aerobic-/Widerstandstraining
Sonstiges: Hochintensives IMT + Aerobic-/Widerstandstraining
Hochintensive IMT
ACTIVE_COMPARATOR: IMT mit geringer Intensität

IMT mit niedriger Intensität + Aerobic-/Widerstandsübungen

IMT: Trainingslasten werden ebenfalls wöchentlich an den maximalen Inspirationsdruck (MIP) angepasst. In den ersten zwei Wochen als Anpassung besteht das Protokoll aus 2 Minuten Aufwärmen mit einer Intensität von 20 % des MIP. Das Training wird mit 3 Sätzen à 15 Wiederholungen mit 40 % MIP durchgeführt und das Training mit 20 % MIP für 2 Minuten beendet. Ab der dritten Woche besteht das Protokoll aus einer 2-minütigen Aufwärmphase mit einer Intensität von 30 % des MIP. Das Training wird mit 3 Sätzen a 15 Wiederholungen mit 60 % MIP durchgeführt und das Training mit 30 % MIP für 2 Minuten beendet.

Training: siehe Gruppe Kombiniertes Aerobic-/Widerstandstraining
Sonstiges: IMT mit niedriger Intensität + Aerobic-/Widerstandsübungen
IMT mit geringer Intensität
SHAM_COMPARATOR: Aerobic-/Widerstandsübungen

Schein-IMT + Aerobic-/Widerstandsübungen

Die Aerobic-Sitzung besteht aus 4 Minuten Aufwärmen, 20 Minuten Training und 4 Minuten Abkühlen. Die Intensität wird durch die Formel festgelegt: Trainings-HF = (maximale HF – Ruhe-HF) × Intensität % + Ruhe-HF. Die Patienten trainieren mit 30 Sekunden, hochintensiven Arbeitsphasen 0,7 %, gefolgt von 1-minütigen Erholungsphasen 0,5 %. Widerstandsübungen bestehen aus dynamischen Übungen der unteren und oberen Extremitäten. Die Übungen für die oberen Gliedmaßen umfassen 3 Übungssätze für jede Muskelgruppe, die mit jeweils 10 Wiederholungen durchgeführt werden. Die Übungen für die unteren Gliedmaßen umfassen 3 Übungssätze für jede Muskelgruppe, die mit jeweils 12 Wiederholungen durchgeführt werden. Widerstandsübungen werden bei 12-MR durchgeführt.
Sonstiges: Schein-IMT + Aerobic-/Widerstandsübungen
Aerobic- und Widerstandsübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aerobe Kapazität
Zeitfenster: 10 Wochen
Sechs-Minuten-Gehtest
10 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: MLHFQ
Zeitfenster: 10 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit einem Fragebogen gemessen (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire – MLHFQ)
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: 10 Wochen
Maximaler Atemdruck
10 Wochen
Behinderung
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Disability Assessment Schedule der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0)
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Bahia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mansueto Gomes-Neto, PhD, Federal University of Bahia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FUBahia HIIT IMT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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