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Hochintensives vs. niedrigintensives Inspirationsmuskeltraining bei Patienten mit Herzinsuffizienz

5. November 2018 aktualisiert von: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia

Die Ergänzung von hochintensivem vs. niedrigintensivem Inspirationsmuskeltraining zu kombiniertem Aerobic- und Widerstandstraining bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Es ist bekannt, dass Muskelschwäche und Dekonditionierung eine wichtige Rolle bei der geringen körperlichen Leistungsfähigkeit von Patienten mit Herzinsuffizienz spielen. Interessanterweise ist nicht nur die periphere Muskulatur beeinträchtigt, sondern auch die Atemmuskulatur. Studien haben gezeigt, dass Patienten mit Herzinsuffizienz zusätzlich zu einer Abnahme der maximalen inspiratorischen Muskelkraft und Ausdauer auch metabolische und strukturelle Beeinträchtigungen der Zwerchfellfasern aufweisen können. Darüber hinaus wurden die körperliche Leistungsfähigkeit und die Schwäche der Atemmuskulatur mit geringer Lebensqualität und schlechter Prognose in Verbindung gebracht, was die Ergänzung des Trainings der Atemmuskulatur (IMT) in der kardiovaskulären Rehabilitation sinnvoll macht. Die Spezifikationen der während der IMT auferlegten Belastungen sind die wichtigsten Faktor, der das Ergebnis bestimmt. IMT-Studien haben die Notwendigkeit einer festen inspiratorischen Arbeitsbelastung während des Trainings hervorgehoben. Daher war der Zweck dieses Berichts die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie über die Auswirkungen der Zugabe von hochintensiver vs. niedrigintensiver IMT zu kombiniertem Aerobic- und Widerstandstraining bei Patienten mit Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40100-110
        • Rekrutierung
        • Mansueto Gomes Neto
        • Kontakt:
          • Mansueto G Neto, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Zielpopulation besteht aus erwachsenen Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit Herzinsuffizienz und Klasse I-III der New York Heart Association (NYHA).

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Angina pectoris;
  • koronare Revaskularisierung;
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz Funktionsklasse IV (NYHA);
  • Kürzliche Transplantation oder Krankenhausaufenthalt (6 Monate <);
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung;
  • Neuromuskuläre, orthopädische, neurologische und neoplastische Erkrankungen;
  • Kürzlicher Myokardinfarkt oder Herzoperation (weniger als 6 Monate);
  • Vorhofflimmern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hochintensive IMT

Hochintensives IMT + Aerobic-/Widerstandstraining

IMT: Trainingslasten werden wöchentlich an den maximalen Inspirationsdruck (MIP) angepasst. In den ersten 2 Wochen als Anpassung besteht das Protokoll aus 2 Minuten Aufwärmphase mit einer Intensität von 20 % des MIP. Das Training hat 7 Intensitätsspitzen mit 70 % MIP für 30 Sekunden, mit 30 Sekunden passiver Pause zwischen den Spitzen, und beendet das Training mit 20 % MIP für 2 Minuten, insgesamt 10 Minuten und 30 Sekunden. Ab der dritten Woche besteht das Protokoll aus einer 2-minütigen Aufwärmphase mit einer Intensität von 30 % des MIP. Das Training hat 7 Intensitätsspitzen mit 70 % MIP für 60 Sekunden, mit 60 Sekunden passiver Pause zwischen den Spitzen, und beendet das Training mit 20 % MIP für 2 Minuten, insgesamt 17 Minuten.

Training: siehe Gruppe Kombiniertes Aerobic-/Widerstandstraining
Sonstiges: Hochintensives IMT + Aerobic-/Widerstandstraining
Hochintensive IMT
ACTIVE_COMPARATOR: IMT mit geringer Intensität

IMT mit niedriger Intensität + Aerobic-/Widerstandsübungen

IMT: Trainingslasten werden ebenfalls wöchentlich an den maximalen Inspirationsdruck (MIP) angepasst. In den ersten zwei Wochen als Anpassung besteht das Protokoll aus 2 Minuten Aufwärmen mit einer Intensität von 20 % des MIP. Das Training wird mit 3 Sätzen à 15 Wiederholungen mit 40 % MIP durchgeführt und das Training mit 20 % MIP für 2 Minuten beendet. Ab der dritten Woche besteht das Protokoll aus einer 2-minütigen Aufwärmphase mit einer Intensität von 30 % des MIP. Das Training wird mit 3 Sätzen a 15 Wiederholungen mit 60 % MIP durchgeführt und das Training mit 30 % MIP für 2 Minuten beendet.

Training: siehe Gruppe Kombiniertes Aerobic-/Widerstandstraining
Sonstiges: IMT mit niedriger Intensität + Aerobic-/Widerstandsübungen
IMT mit geringer Intensität
SHAM_COMPARATOR: Aerobic-/Widerstandsübungen

Schein-IMT + Aerobic-/Widerstandsübungen

Die Aerobic-Sitzung besteht aus 4 Minuten Aufwärmen, 20 Minuten Training und 4 Minuten Abkühlen. Die Intensität wird durch die Formel festgelegt: Trainings-HF = (maximale HF – Ruhe-HF) × Intensität % + Ruhe-HF. Die Patienten trainieren mit 30 Sekunden, hochintensiven Arbeitsphasen 0,7 %, gefolgt von 1-minütigen Erholungsphasen 0,5 %. Widerstandsübungen bestehen aus dynamischen Übungen der unteren und oberen Extremitäten. Die Übungen für die oberen Gliedmaßen umfassen 3 Übungssätze für jede Muskelgruppe, die mit jeweils 10 Wiederholungen durchgeführt werden. Die Übungen für die unteren Gliedmaßen umfassen 3 Übungssätze für jede Muskelgruppe, die mit jeweils 12 Wiederholungen durchgeführt werden. Widerstandsübungen werden bei 12-MR durchgeführt.
Sonstiges: Schein-IMT + Aerobic-/Widerstandsübungen
Aerobic- und Widerstandsübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aerobe Kapazität
Zeitfenster: 10 Wochen
Sechs-Minuten-Gehtest
10 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: MLHFQ
Zeitfenster: 10 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit einem Fragebogen gemessen (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire – MLHFQ)
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: 10 Wochen
Maximaler Atemdruck
10 Wochen
Behinderung
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Disability Assessment Schedule der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0)
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Bahia

Ermittler

  • Hauptermittler: Mansueto Gomes-Neto, PhD, Federal University of Bahia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FUBahia HIIT IMT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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