Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv vs. lavintensiv inspiratorisk muskeltræning hos patienter med hjertesvigt

5. november 2018 opdateret af: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia

Tilføjelsen af ​​højintensiv vs. lavintensiv inspiratorisk muskeltræning til kombineret aerob træning og modstandstræning hos patienter med hjertesvigt

Det er velkendt, at muskelsvaghed og dekonditionering spiller en vigtig rolle ved lav træningskapacitet hos patienter med HF. Interessant nok er ikke kun perifere muskler svækket, men også åndedrætsmuskler. Undersøgelser har vist, at patienter med HF udover at reducere maksimal inspiratorisk muskelstyrke og udholdenhed kan have metaboliske og strukturelle svækkelser i diafragmafibre. Ydermere er træningskapacitet og svaghed i inspiratoriske muskler blevet forbundet med lav livskvalitet og dårlig prognose, hvilket gør tilføjelsen af ​​inspiratorisk muskeltræning (IMT) rimelig i kardiovaskulær rehabilitering. Specifikationerne for de belastninger, der skal pålægges under IMT, er de vigtigste faktor, der bestemmer resultatet. Studier af IMT har fremhævet behovet for en fast inspiratorisk arbejdsbelastning under træning. Formålet med denne rapport var således at udføre et randomiseret klinisk forsøg af virkningerne af tilføjelse af høj-intensiv vs. lav-intensitet IMT til kombineret aerob træning og modstandstræning hos patienter med hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40100-110
        • Rekruttering
        • Mansueto Gomes Neto
        • Kontakt:
          • Mansueto G Neto, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Målpopulationen består af voksne patienter i alderen ≥ 18 år med hjerteinsufficiens og New York Heart Association (NYHA) klasse I-III.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina;
  • koronar revaskularisering;
  • Dekompenseret hjertesvigt funktionel klasse IV (NYHA);
  • Nylig transplantation eller hospitalsindlæggelse (6 måneder <);
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom;
  • neuromuskulære, ortopædiske, neurologiske og neoplastiske sygdomme;
  • Nylig myokardieinfarkt eller hjertekirurgi (mindre end 6 måneder);
  • Atrieflimren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Højintensiv IMT

Højintensiv IMT + Aerobic/modstandsøvelse

IMT: Træningsbelastninger vil blive justeret ugentligt til det maksimale inspiratoriske tryk (MIP). I de første 2 uger som tilpasning vil protokollen være på 2 minutters opvarmning med intensitet 20% af MIP. Træningen vil have 7 intensitetstoppe med 70 % af MIP i 30 sek., med 30 sek passiv hvile mellem spidserne, afslutte træningen med 20 % MIP i 2 min., i alt 10 min og 30 sek. Fra den tredje uge vil protokollen være på 2 min opvarmning med intensitet 30% af MIP. Træningen vil have 7 intensitetstoppe med 70 % af MIP i 60 sekunder, med 60 sekunders passiv hvile mellem spidserne, afsluttende træningen med 20 % af MIP i 2 minutter, i alt 17 min.

Træning: se gruppe Kombineret aerob/modstandstræning
Andet: Højintensiv IMT + Aerobic/modstandsøvelse
Højintensiv IMT
ACTIVE_COMPARATOR: Lav-intensitet IMT

Lav-intensitet IMT + Aerobic/modstandstræning

IMT: Træningsbelastninger vil også blive justeret ugentligt til det maksimale inspiratoriske tryk (MIP). I de første to uger som tilpasning vil protokollen være på 2 minutters opvarmning med intensitet 20% af MIP. Træningen afholdes med 3 sæt af 15 gentagelser, med 40% af MIP, afsluttende træningen med 20% af MIP i 2 minutter. Fra den tredje uge vil protokollen være på 2 minutters opvarmning med intensitet 30 % af MIP. Træningen afholdes med 3 sæt af 15 gentagelser, med 60% af MIP, afsluttende træningen med 30% af MIP i 2 minutter.

Træning: se gruppe Kombineret aerob/modstandstræning
Andet: Lav-intensitet IMT + Aerobic/modstandstræning
Lav-intensitet IMT
SHAM_COMPARATOR: Aerobic/modstandstræning

Sham IMT + Aerobic/modstandsøvelse

Aerobic session vil bestå af 4 minutters opvarmning, 20 minutters træning og 4 minutters nedkøling. Intensiteten indstilles af formlen: Trænings HR = (maksimal HR - hvile HR) × intensitet % + hvile HR. Patienterne vil træne med 30 sekunder, højintensive arbejdsfaser 0,7 % efterfulgt af 1 minuts restitutionsperioder 0,5 %. Modstandsøvelsen vil bestå af dynamisk træning i under- og overekstremiteterne. Øvelser for øvre ekstremiteter vil omfatte 3 sæt øvelser for hver muskelgruppe udført med 10 gentagelser hver. Øvelser i underekstremiteterne vil omfatte 3 sæt øvelser for hver muskelgruppe udført med 12 gentagelser hver. Modstandsøvelser vil blive udført ved 12-MR.
Andet: Sham IMT + Aerobic/modstandsøvelse
Aerobic og modstandsøvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aerob kapacitet
Tidsramme: 10 uger
Seks minutters gangtest
10 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet: MLHFQ
Tidsramme: 10 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt med et spørgeskema (Minnesota Living with Heart Failure spørgeskema - MLHFQ)
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 10 uger
Maksimalt åndedrætstryk
10 uger
Handicap
Tidsramme: 10 uger
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHODAS 2.0)
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of Bahia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mansueto Gomes-Neto, PhD, Federal University of Bahia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FUBahia HIIT IMT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger