Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högintensiv vs. lågintensiv Inspiratorisk muskelträning hos patienter med hjärtsvikt

5 november 2018 uppdaterad av: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia

Tillägget av högintensiv kontra lågintensiv inspiratorisk muskelträning till kombinerad aerob träning och motståndsträning hos patienter med hjärtsvikt

Det är välkänt att muskelsvaghet och dekonditionering spelar en viktig roll vid låg träningskapacitet hos patienter med HF. Intressant nog är inte bara perifera muskler försämrade, utan också andningsmuskler. Studier har visat att patienter med HF kan ha, förutom minskad maximal inandningsmuskelstyrka och uthållighet, metabola och strukturella försämringar i diafragmafibrer. Dessutom har träningskapacitet och svaghet i inspiratoriska muskler associerats med låg livskvalitet och dålig prognos, vilket gör tillägget av inspiratorisk muskelträning (IMT) rimligt vid kardiovaskulär rehabilitering. Specifikationerna för de belastningar som ska påföras under IMT är de viktigaste faktor som avgör resultatet. Studier av IMT har visat på behovet av en fast inspiratorisk arbetsbelastning under träning. Syftet med denna rapport var alltså att utföra en randomiserad klinisk prövning av effekterna av tillägg av högintensiv kontra lågintensiv IMT till kombinerad aerob träning och motståndsträning hos patienter med hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
90

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40100-110
        • Rekrytering
        • Mansueto Gomes Neto
        • Kontakt:
          • Mansueto G Neto, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Målpopulationen består av vuxna patienter i åldern ≥ 18 år med hjärtsvikt och New York Heart Association (NYHA) klass I-III.

Exklusions kriterier:

  • Instabil angina;
  • koronar revaskularisering;
  • Dekompenserad hjärtsvikt funktionell klass IV (NYHA);
  • Nyligen genomförd transplantation eller sjukhusvistelse (6 månader <);
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom;
  • neuromuskulära, ortopediska, neurologiska och neoplastiska sjukdomar;
  • Nyligen genomförd hjärtinfarkt eller hjärtkirurgi (mindre än 6 månader);
  • Förmaksflimmer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Högintensiv IMT

Högintensiv IMT + Aerobic/motståndsträning

IMT: Träningsbelastningar kommer att justeras varje vecka till det maximala inandningstrycket (MIP). Under de första 2 veckorna som anpassning kommer protokollet att vara på 2 minuters uppvärmning med intensitet 20% av MIP. Träningen kommer att ha 7 intensitetstoppar med 70 % av MIP under 30 sek, med 30 sek passiv vila mellan topparna, avslutar träningen med 20 % MIP under 2 min, totalt 10 min och 30 sek. Från den tredje veckan kommer protokollet att vara 2 min uppvärmning med intensitet 30% av MIP. Träningen kommer att ha 7 intensitetstoppar med 70 % av MIP i 60 sekunder, med 60 sekunders passiv vila mellan topparna, avslutar träningen med 20 % av MIP under 2 minuter, totalt 17 min.

Träning: se grupp Kombinerad aerob/motståndsträning
Övrig: Högintensiv IMT + Aerobic/motståndsträning
Högintensiv IMT
ACTIVE_COMPARATOR: Lågintensiv IMT

Lågintensiv IMT + Aerobic/motståndsträning

IMT:Träningsbelastningar kommer också att justeras varje vecka till det maximala inandningstrycket (MIP). Under de första två veckorna som anpassning kommer protokollet att vara på 2 minuters uppvärmning med intensitet 20% av MIP. Träningen kommer att hållas med 3 set om 15 repetitioner, med 40% av MIP, avslutar träningen med 20% av MIP i 2 minuter. Från den tredje veckan kommer protokollet att vara 2 minuters uppvärmning med intensitet 30 % av MIP. Träningen kommer att hållas med 3 set om 15 repetitioner, med 60% av MIP, avslutar träningen med 30% av MIP i 2 minuter.

Träning: se grupp Kombinerad aerob/motståndsträning
Övrig: Lågintensiv IMT + Aerobic/motståndsträning
Lågintensiv IMT
SHAM_COMPARATOR: Aerobic/motståndsträning

Sham IMT + Aerobic/motståndsträning

Aerobicspasset kommer att bestå av 4 minuters uppvärmning, 20 minuters träning och 4 minuters nedkylning. Intensiteten ställs in med formeln: Träningspuls = (maximal HR - vilopuls) × intensitet % + vilopuls. Patienterna kommer att träna med 30 sekunder, högintensiva arbetsfaser 0,7 % följt av 1 minuts återhämtningsperioder 0,5 %. Motståndsträning kommer att bestå av dynamisk träning av nedre och övre extremiteter. Övningar för övre extremiteter kommer att innehålla 3 uppsättningar övningar för varje muskelgrupp utförda med 10 repetitioner vardera. Nedre extremitetsövningar kommer att innehålla 3 uppsättningar övningar för varje muskelgrupp utförda med 12 repetitioner vardera. Motståndsövningar kommer att utföras vid 12-MR.
Övrig: Sham IMT + Aerobic/motståndsträning
Aerobic och motståndsträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aerob kapacitet
Tidsram: 10 veckor
Sex minuters promenadtest
10 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet: MLHFQ
Tidsram: 10 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med ett frågeformulär (Minnesota Living with Heart Failure questionnaire - MLHFQ)
10 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: 10 veckor
Maximalt andningstryck
10 veckor
Handikapp
Tidsram: 10 veckor
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema (WHODAS 2.0)
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Federal University of Bahia

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Mansueto Gomes-Neto, PhD, Federal University of Bahia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 november 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FUBahia HIIT IMT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar