Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inspiratoire spiertraining met hoge intensiteit versus lage intensiteit bij patiënten met hartfalen

5 november 2018 bijgewerkt door: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia

De toevoeging van hoge-intensiteits- versus lage-intensiteitsinspiratoire spiertraining aan gecombineerde aerobe en weerstandsoefeningen bij patiënten met hartfalen

Het is bekend dat spierzwakte en deconditionering een belangrijke rol spelen bij een lage inspanningscapaciteit van patiënten met HF. Interessant is dat niet alleen de perifere spieren aangetast zijn, maar ook de ademhalingsspieren. Studies hebben aangetoond dat patiënten met HF, naast verminderde maximale inspiratoire spierkracht en uithoudingsvermogen, metabole en structurele stoornissen in diafragmavezels kunnen hebben. Bovendien zijn inspanningscapaciteit en zwakte van de inademingsspieren in verband gebracht met een lage kwaliteit van leven en een slechte prognose, waardoor de toevoeging van inspiratoire spiertraining (IMT) redelijk is bij cardiovasculaire revalidatie. De specificaties van de tijdens IMT op te leggen belastingen zijn de belangrijkste factor die de uitkomst bepaalt. Studies van IMT hebben de noodzaak van een vaste inspiratoire belasting tijdens inspanning aangetoond. Het doel van dit rapport was dus om een ​​gerandomiseerde klinische studie uit te voeren naar de effecten van toevoeging van IMT met hoge intensiteit versus lage intensiteit aan gecombineerde aërobe en weerstandstraining bij patiënten met hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië, 40100-110
        • Werving
        • Mansueto Gomes Neto
        • Contact:
          • Mansueto G Neto, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De doelpopulatie bestaat uit volwassen patiënten van ≥ 18 jaar met hartfalen en New York Heart Association (NYHA) klasse I-III.

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele angina;
  • coronaire revascularisatie;
  • Gedecompenseerd hartfalen functionele klasse IV (NYHA);
  • Recente transplantatie of ziekenhuisopname (6 maanden <);
  • Chronische obstructieve longziekte;
  • Neuromusculaire, orthopedische, neurologische en neoplastische ziekten;
  • Recent myocardinfarct of hartoperatie (minder dan 6 maanden);
  • Boezemfibrilleren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: IMT met hoge intensiteit

IMT met hoge intensiteit + Aerobic / weerstandsoefening

IMT: De trainingsbelasting wordt wekelijks aangepast aan de maximale inspiratiedruk (MIP). In de eerste 2 weken als aanpassing, zal het protocol een warming-up van 2 minuten zijn met een intensiteit van 20% van de MIP. De training heeft 7 intensiteitspieken met 70% MIP gedurende 30 seconden, met 30 seconden passieve rust tussen de pieken, en eindigt de training met 20% MIP gedurende 2 minuten, in totaal 10 minuten en 30 seconden. Vanaf de derde week is het protocol een warming-up van 2 minuten met een intensiteit van 30% van de MIP. De training heeft 7 intensiteitspieken met 70% MIP gedurende 60 seconden, met 60 seconden passieve rust tussen de pieken, en eindigt de training met 20% MIP gedurende 2 minuten, in totaal 17 minuten.

Bewegen: zie groep Gecombineerde aerobe/weerstandstraining
Ander: IMT met hoge intensiteit + Aerobic / weerstandsoefening
IMT met hoge intensiteit
ACTIVE_COMPARATOR: IMT met lage intensiteit

IMT met lage intensiteit + aërobe/weerstandsoefening

IMT:Trainingsbelasting wordt ook wekelijks aangepast aan de maximale inspiratiedruk (MIP). In de eerste twee weken als aanpassing zal het protocol een opwarming van 2 minuten zijn met een intensiteit van 20% van de MIP. De training wordt gehouden met 3 sets van 15 herhalingen, met 40% MIP, eindigend met 20% MIP gedurende 2 minuten. Vanaf de derde week is het protocol een warming-up van 2 minuten met een intensiteit van 30% van de MIP. De training wordt gehouden met 3 sets van 15 herhalingen, met 60% MIP, eindigend met 30% MIP gedurende 2 minuten.

Bewegen: zie groep Gecombineerde aerobe/weerstandstraining
Ander: IMT met lage intensiteit + aërobe/weerstandsoefening
IMT met lage intensiteit
SHAM_COMPARATOR: Aërobe / weerstandsoefening

Sham IMT + Aerobic/weerstandsoefening

De aërobe sessie bestaat uit een warming-up van 4 minuten, 20 minuten lichaamsbeweging en 4 minuten cooling-down. Intensiteit wordt ingesteld door de formule: Training HR = (maximum HR - rust HR) × intensiteit % + rust HR. Patiënten trainen met 30 seconden, intensieve werkfasen 0,7% gevolgd door herstelperioden van 1 minuut 0,5%. Weerstandsoefeningen zullen bestaan ​​uit dynamische oefeningen voor de onderste en bovenste ledematen. Oefeningen voor de bovenste ledematen omvatten 3 sets oefeningen voor elke spiergroep, uitgevoerd met elk 10 herhalingen. Oefeningen voor de onderste ledematen omvatten 3 sets oefeningen voor elke spiergroep, uitgevoerd met elk 12 herhalingen. Weerstandsoefeningen worden uitgevoerd op 12-MR.
Ander: Sham IMT + Aerobic/weerstandsoefening
Aërobe en weerstandsoefeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aërobe capaciteit
Tijdsspanne: 10 weken
Looptest van zes minuten
10 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: MLHFQ
Tijdsspanne: 10 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten door middel van een vragenlijst (Minnesota Living with Heart Failure-vragenlijst - MLHFQ)
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: 10 weken
Maximale ademhalingsdruk
10 weken
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 10 weken
Het handicapbeoordelingsschema van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS 2.0)
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Federal University of Bahia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mansueto Gomes-Neto, PhD, Federal University of Bahia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 november 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FUBahia HIIT IMT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen