Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní vs. nízkointenzivní inspirační svalový trénink u pacientů se srdečním selháním

5. listopadu 2018 aktualizováno: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia

Přidání vysoce intenzivního vs. nízkointenzivního inspiračního svalového tréninku ke kombinovanému aerobnímu a odporovému cvičení u pacientů se srdečním selháním

Je dobře známo, že svalová slabost a dekondice hrají důležitou roli v nízké zátěžové kapacitě pacientů se SS. Zajímavé je, že jsou postiženy nejen periferní svaly, ale i svaly dýchací. Studie ukázaly, že pacienti se srdečním selháním mohou mít kromě snížení maximální nádechové svalové síly a vytrvalosti metabolické a strukturální postižení vláken bránice. Navíc cvičební kapacita a slabost inspiračních svalů byly spojeny s nízkou kvalitou života a špatnou prognózou, což činí přidání tréninku inspiračních svalů (IMT) rozumným při kardiovaskulární rehabilitaci. faktor určující výsledek. Studie IMT zdůraznily potřebu fixní inspirační zátěže během cvičení. Účelem této zprávy tedy bylo provést randomizovanou klinickou studii účinků přidání vysoce intenzivní vs. nízké intenzity IMT ke kombinovanému aerobnímu a rezistenčnímu cvičení u pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 40100-110
        • Nábor
        • Mansueto Gomes Neto
        • Kontakt:
          • Mansueto G Neto, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cílovou populaci tvoří dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let se srdečním selháním a New York Heart Association (NYHA) třídy I-III.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní angina pectoris;
  • koronární revaskularizace;
  • dekompenzované srdeční selhání funkční třídy IV (NYHA);
  • Nedávná transplantace nebo hospitalizace (6 měsíců <);
  • Chronická obstrukční plicní nemoc;
  • neuromuskulární, ortopedická, neurologická a neoplastická onemocnění;
  • Nedávný infarkt myokardu nebo operace srdce (méně než 6 měsíců);
  • Fibrilace síní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoce intenzivní IMT

Vysoce intenzivní IMT + Aerobní/odporové cvičení

IMT: Tréninková zátěž bude týdně upravována na maximální inspirační tlak (MIP). V prvních 2 týdnech jako adaptace bude protokol 2 minuty zahřívací s intenzitou 20 % MIP. Trénink bude mít 7 vrcholů intenzity se 70 % MIP po dobu 30 sekund, s 30 sekundami pasivního odpočinku mezi vrcholy, zakončení tréninku s 20 % MIP po dobu 2 minut, celkem 10 minut a 30 sekund. Od třetího týdne bude protokol 2 min zahřívání s intenzitou 30 % MIP. Trénink bude mít 7 vrcholů intenzity se 70 % MIP po dobu 60 sekund, s 60 sekundovým pasivním odpočinkem mezi vrcholy, zakončení tréninku s 20 % MIP po dobu 2 minut, celkem 17 minut.

Cvičení: viz skupina Kombinované aerobní/odporové cvičení
Jiný: Vysoce intenzivní IMT + Aerobní/odporové cvičení
Vysoce intenzivní IMT
ACTIVE_COMPARATOR: Nízká intenzita IMT

Nízkointenzivní IMT + Aerobní/odporové cvičení

IMT:Tréninkové zátěže budou také týdně upravovány na maximální inspirační tlak (MIP). V prvních dvou týdnech jako adaptace bude protokol 2 minuty zahřívací s intenzitou 20 % MIP. Trénink bude probíhat ve 3 sériích po 15 opakováních, se 40% MIP, zakončení tréninku s 20% MIP po dobu 2 minut. Od třetího týdne bude protokol 2minutové zahřívání s intenzitou 30% MIP. Trénink bude probíhat se 3 sériemi po 15 opakováních, s 60% MIP, zakončení tréninku s 30% MIP po dobu 2 minut.

Cvičení: viz skupina Kombinované aerobní/odporové cvičení
Jiný: Nízkointenzivní IMT + Aerobní/odporové cvičení
Nízká intenzita IMT
SHAM_COMPARATOR: Aerobní/odporové cvičení

Sham IMT + Aerobní/odporové cvičení

Aerobní cvičení se bude skládat ze 4 minut zahřátí, 20 minut cvičení a 4 minut ochlazení. Intenzita se nastaví podle vzorce: Tréninková tepová frekvence = (maximální tepová frekvence - tepová frekvence v klidu) × intenzita % + tepová frekvence v klidu. Pacienti budou cvičit pomocí 30 sekund, vysoce intenzivních pracovních fází 0,7% následovaných 1minutovými zotavovacími záchvaty 0,5%. Odporové cvičení se bude skládat z dynamického cvičení dolních a horních končetin. Cvičení na horní končetiny bude zahrnovat 3 série cviků pro každou svalovou skupinu prováděné po 10 opakováních. Cvičení na dolní končetiny bude zahrnovat 3 série cviků pro každou svalovou partii prováděné po 12 opakováních. Odporová cvičení budou prováděna na 12-MR.
Jiný: Sham IMT + Aerobní/odporové cvičení
Aerobní a odporové cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aerobní kapacita
Časové okno: 10 týdnů
Šestiminutový test chůze
10 týdnů
Kvalita života související se zdravím: MLHFQ
Časové okno: 10 týdnů
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí dotazníku (dotazník Minnesota Living with Heart Failure - MLHFQ)
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla dýchacích svalů
Časové okno: 10 týdnů
Maximální dýchací tlaky
10 týdnů
Postižení
Časové okno: 10 týdnů
Plán hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS 2.0)
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Bahia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mansueto Gomes-Neto, PhD, Federal University of Bahia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FUBahia HIIT IMT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení