Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy intensitet vs. lav intensitet inspiratorisk muskeltrening hos pasienter med hjertesvikt

5. november 2018 oppdatert av: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia

Tillegget av høy- og lavintensiv inspiratorisk muskeltrening til kombinert aerobic og motstandstrening hos pasienter med hjertesvikt

Det er velkjent at muskelsvakhet og dekondisjonering spiller en viktig rolle ved lav treningskapasitet hos pasienter med HF. Interessant nok er ikke bare perifere muskler svekket, men også respirasjonsmuskler. Studier har vist at pasienter med HF kan ha, i tillegg til å redusere maksimal inspiratorisk muskelstyrke og utholdenhet, metabolske og strukturelle svekkelser i diafragmafibre. I tillegg har treningskapasitet og svakhet i inspirasjonsmuskulaturen vært assosiert med lav livskvalitet og dårlig prognose, noe som gjør tillegg av inspiratorisk muskeltrening (IMT) rimelig i kardiovaskulær rehabilitering. Spesifikasjonene for belastningene som skal pålegges under IMT er de viktigste faktor som bestemmer resultatet. Studier av IMT har fremhevet behovet for en fast inspiratorisk arbeidsbelastning under trening. Formålet med denne rapporten var derfor å utføre en randomisert klinisk studie av effekten av tillegg av høy- og lavintensitets IMT til kombinert aerobic og motstandstrening hos pasienter med hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40100-110
        • Rekruttering
        • Mansueto Gomes Neto
        • Ta kontakt med:
          • Mansueto G Neto, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Målpopulasjonen består av voksne pasienter i alderen ≥ 18 år med hjertesvikt og New York Heart Association (NYHA) klasse I-III.

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil angina;
  • koronar revaskularisering;
  • Dekompensert hjertesvikt funksjonsklasse IV (NYHA);
  • Nylig transplantasjon eller sykehusinnleggelse (6 måneder <);
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom;
  • Nevromuskulære, ortopediske, nevrologiske og neoplastiske sykdommer;
  • Nylig hjerteinfarkt eller hjertekirurgi (mindre enn 6 måneder);
  • Atrieflimmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Høy intensitet IMT

Høyintensiv IMT + Aerobic/motstandstrening

IMT: Treningsbelastninger vil bli justert ukentlig til maksimalt inspirasjonstrykk (MIP). I de første 2 ukene som tilpasning vil protokollen være på 2 minutters oppvarming med intensitet 20 % av MIP. Treningen vil ha 7 intensitetstopper med 70 % av MIP i 30 sek, med 30 sek passiv hvile mellom toppene, avslutter treningen med 20 % MIP i 2 min, totalt 10 min og 30 sek. Fra den tredje uken vil protokollen være på 2 min oppvarming med intensitet 30 % av MIP. Treningen vil ha 7 intensitetstopper med 70 % av MIP i 60 sekunder, med 60 sekunders passiv hvile mellom toppene, og avslutter treningen med 20 % av MIP i 2 minutter, totalt 17 minutter.

Trening: se gruppe Kombinert aerobic/motstandstrening
Annen: Høyintensiv IMT + Aerobic/motstandstrening
Høy intensitet IMT
ACTIVE_COMPARATOR: IMT med lav intensitet

Lav-intensitet IMT + Aerobic/motstandstrening

IMT: Treningsbelastninger vil også justeres ukentlig til maksimalt inspirasjonstrykk (MIP). I de to første ukene som tilpasning vil protokollen være på 2 minutters oppvarming med intensitet 20 % av MIP. Treningen vil bli holdt med 3 sett med 15 repetisjoner, med 40 % av MIP, og avslutter treningen med 20 % av MIP i 2 minutter. Fra den tredje uken vil protokollen være på 2 minutters oppvarming med intensitet 30 % av MIP. Treningen vil bli holdt med 3 sett med 15 repetisjoner, med 60 % av MIP, og avslutter treningen med 30 % av MIP i 2 minutter.

Trening: se gruppe Kombinert aerobic/motstandstrening
Annen: Lav-intensitet IMT + Aerobic/motstandstrening
IMT med lav intensitet
SHAM_COMPARATOR: Aerobic/motstandstrening

Sham IMT + Aerobic/motstandstrening

Aerobic-økten vil bestå av 4 minutter med oppvarming, 20 minutter trening og 4 minutter nedkjøling. Intensiteten settes av formelen: Treningspuls = (maksimal HR - hvilepuls) × intensitet % + hvilepuls. Pasienter vil trene med 30 sekunder, høyintensive arbeidsfaser 0,7 % etterfulgt av 1 minutts restitusjonsperioder 0,5 %. Motstandstrening vil bestå av dynamisk trening i nedre og øvre ekstremiteter. Øvelser for øvre lemmer vil inkludere 3 sett med øvelser for hver muskelgruppe utført med 10 repetisjoner hver. Øvelser for underekstremiteter vil inkludere 3 sett med øvelser for hver muskelgruppe utført med 12 repetisjoner hver. Motstandsøvelser vil bli utført på 12-MR.
Annen: Sham IMT + Aerobic/motstandstrening
Aerobic og motstandstrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aerob kapasitet
Tidsramme: 10 uker
Seks minutters gangtest
10 uker
Helserelatert livskvalitet: MLHFQ
Tidsramme: 10 uker
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema (Minnesota Living with Heart Failure questionnaire - MLHFQ)
10 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 10 uker
Maksimalt luftveistrykk
10 uker
Uførhet
Tidsramme: 10 uker
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan (WHODAS 2.0)
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Federal University of Bahia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mansueto Gomes-Neto, PhD, Federal University of Bahia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FUBahia HIIT IMT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Høyintensiv IMT + Aerobic/motstandstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger