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Laparoskopisch assistierte transanale totale mesorektale Exzision bei Rektumkarzinom in Low-Site (LATERAL-01)

28. August 2018 aktualisiert von: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Laparoskopisch assistierte transanale totale mesorektale Exzision bei Rektumkrebs an niedriger Stelle: Eine prospektive, multizentrische Patientenregisterstudie in China (LATERAL-Studie)

Gegenwärtig ist die chirurgische Resektion immer noch die Hauptbehandlung für die potenzielle Heilung von Rektumkrebs. Die totale mesorektale Exzision (TME) ist der Goldstandard. Die traditionelle laparoskopische oder offene Operation ist für einige spezielle Patienten wirklich schwierig, insbesondere für männliche Patienten mit Prostatahypertrophie, Fettleibigkeit, niedrigen Tumoren und Beckenstenose, um die Lücke um das Mesorektum herum freizulegen und den Beckenboden zu trennen. Während der Ansatz der transanalen totalen mesorektalen Exzision (TaTME) eine direktere Trennung des unteren Mesorektums und eine relativ einfache distale rektale Durchtrennung sein könnte, was einige erhebliche Vorteile bringen würde. Obwohl aktiv aus dem Ausland gelernt wird, steckt die laparoskopisch assistierte TaTME-Chirurgie in China noch in den Kinderschuhen. Es ist dringend erforderlich, dass klinische Studien die Ergebnisse in China erhalten. Diese multizentrische Beobachtungsstudie wird dazu beitragen, die Forschung auf diesem Gebiet zu fördern und Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Verfahrens bei chinesischen Patienten mit Rektumkarzinom zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit unterem Rektumkarzinom, die geeignet und bereit sind, ein laparoskopiegestütztes TME-Verfahren zu akzeptieren und der Studie ebenfalls zustimmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adenokarzinom des Rektums durch Biopsie
  • die Unterkante des Tumors vom Analrand weniger als 10 cm laut MRT oder starrer Endoskopie
  • Tumordurchmesser weniger als 4 cm
  • Klinisches Ausgangsstadium I-III: cT1-3 N0-2 M0 (AJCC v7)
  • Chirurgie verträglich
  • verstehen und bereit sein, an dieser Studie mit Unterschrift teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der malignen kolorektalen Neoplasie
  • kürzliche Diagnose mit anderen bösartigen Erkrankungen
  • Patienten, die eine Notoperation wie Obstruktion, Perforation und Blutung benötigen
  • Tumor, der angrenzende Organe, den Analsphinkter oder den M. levator ani betrifft
  • Mutifokaler Darmkrebs
  • präoperative schlechte Analfunktion, Analstenose, Analverletzung oder Stuhlinkontinenz
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder einer familiären adenomatösen Polyposis
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • kann die Operation nicht vertragen
  • Geschichte einer schweren psychischen Erkrankung
  • schwangere oder stillende Frauen
  • präoperative unkontrollierte Infektion
  • Die Forscher glauben, dass die Patienten nicht eingeschrieben werden sollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Rate des umlaufenden Resektionsrandes (CRM) der Proben
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Der umlaufende Resektionsrand (CRM) ist der Abstand zwischen dem tiefsten Punkt des Tumors im Primärtumor und dem Resektionsrand im Retroperitoneum oder Mesenterium bei pathologischer Untersuchung. CRM 0-1 mm wird als positiv definiert, während > 1 mm negativ ist.
10 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Notenpunktzahl der Probenintegrität
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
zeigt die Qualität der Proben: Grad 1 ist eine schlechte grobe Probe, was bedeutet, dass das Mesorektum und die Beckenfaszie unvollständig sind und die Muskelschicht > 5 mm sichtbar ist; Grad 3 ist eine grobe Probe von hoher Qualität, was bedeutet, dass die Probe zylindrisch ist, das Mesorektum und die Beckenfaszie vollständig sind; Klasse 2 liegt zwischen 1 und 3.
10 Tage nach der Operation
Der Abstand zwischen dem unteren Tumorrand und dem unteren Reaktionsrand
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
zeigt die onkologische Sicherheit der Operation durch pathologische Untersuchung. Berichte sollten den Abstand zwischen dem unteren Tumorrand und dem unteren Reaktionsrand enthalten.
10 Tage nach der Operation
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
zeigen die onkologische Wirksamkeit durch 3-Jahres-Follow-up gemäß der NCCN-Leitlinie. Die Teilnehmer sollten alle Nachuntersuchungen melden, die ein Tumorrezidiv und/oder eine Metastasierung beweisen oder nicht.
3 Jahre nach der Operation
die Operationszeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
präoperative Sicherheit mit Operationsinformationen, Komplikationsinformationen.
30 Tage nach der Operation
postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Jahre nach OP
Wiederherstellungsinformationen.
3 Jahre nach OP
die Punktzahl des postoperativen Lebens
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Lebensqualität enthält zwei Skalen: Wexner-Skala und EORTC QLQ-CR29-Skala, die die Lebensqualität und die Analfunktion zeigen.
6 Monate nach der Operation
krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
zeigen die onkologische Wirksamkeit durch 3-Jahres-Follow-up gemäß der NCCN-Leitlinie. Die Teilnehmer sollten alle Nachuntersuchungen melden, die ein Tumorrezidiv und/oder eine Metastasierung beweisen oder nicht.
3 Jahre nach der Operation
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
zeigen die onkologische Wirksamkeit durch 3-Jahres-Follow-up gemäß der NCCN-Leitlinie. Die Teilnehmer sollten alle Nachuntersuchungen melden, die ein Tumorrezidiv und/oder eine Metastasierung beweisen oder nicht.
3 Jahre nach der Operation
die Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
präoperative Sicherheit mit Operationsinformationen, Komplikationsinformationen.
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Friendship Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
The First Hospital of Jilin University
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Liaoning Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR-TaTME

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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