Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskooppinen avustettu transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus peräsuolen syövän vuoksi (LATERAL-01)

tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Laparoskooppinen avustettu transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus peräsuolen syöpää varten matalassa paikassa: potentiaalinen, monikeskustutkimus, potilasrekisteritutkimus Kiinassa (LATERAL-tutkimus)

Tällä hetkellä kirurginen resektio on edelleen tärkein hoitomuoto peräsuolen syövän mahdolliselle parantumiselle. Mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME) on kultastandardi. Joidenkin erikoispotilaiden perinteinen laparoskooppinen tai avoin leikkaus on todella vaikeaa, varsinkin miehillä, eturauhasen liikakasvua, lihavuutta, matalaa kasvainta ja lantion ahtaumapotilailla paljastaa mesorectumin ympärillä oleva rako ja irrota lantionpohjasta. Vaikka transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TaTME) voisi olla suoremmin erottava matala mesorectum ja suhteellisen yksinkertainen suorittaa distaalinen peräsuolen leikkaus, mikä toisi joitain huomattavia etuja. Vaikka opiskelee aktiivisesti ulkomailta, laparoskooppinen avustettu TaTME-leikkaus on nyt lapsenkengissään Kiinassa. Kliinisissä tutkimuksissa on kiireellistä saada tulokset Kiinassa. Tämä monikeskustutkimus auttaa rohkaisemaan tämän alan tutkimusta ja saamaan tietoa tämän toimenpiteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta kiinalaispotilailla, joilla on peräsuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

alemman peräsuolen syöpäpotilaat, jotka sopivat ja ovat valmiita hyväksymään laparoskopiaavusteisen TME-toimenpiteen ja ovat myös samaa mieltä tutkimuksesta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • peräsuolen adenokarsinooma biopsialla
  • kasvaimen alareuna peräaukon reunasta alle 10 cm magneettikuvauksen tai jäykän endoskopian mukaan
  • kasvaimen halkaisija alle 4 cm
  • kliininen perusvaihe I-III: cT1-3 N0-2 M0 (AJCC v7)
  • siedettävä leikkaukseen
  • ymmärtää ja halukas osallistumaan tähän kokeeseen allekirjoituksella

Poissulkemiskriteerit:

  • pahanlaatuinen paksusuolen neoplasia historiassa
  • äskettäin diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia
  • potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta, kuten tukos, perforaatio ja verenvuoto
  • kasvain, johon liittyy viereisiä elimiä, peräaukon sulkijalihas tai levator ani -lihas
  • muti-fokaalinen paksusuolen syöpä
  • ennen leikkausta huono peräaukon toiminta, peräaukon ahtauma, peräaukon vamma tai ulosteen pidätyskyvyttömyys
  • tulehduksellinen suolistosairaus tai familiaalinen adenomatoottinen polypoosi
  • osallistuminen muihin kliinisiin polkuihin
  • ei voi sietää leikkausta
  • vakavan mielen sairauden historia
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • ennen leikkausta hallitsematon infektio
  • tutkijat uskovat, että potilaiden ei pitäisi ilmoittautua mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näytteiden kehäresektiomarginaali (CRM) on positiivinen
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
Ympäröivä resektiomarginaali (CRM) on etäisyys primaarisen syövän kasvaimen syvimmän kohdan ja retroperitoneumin tai suoliliepeen resektiomarginaalin välillä patologisella tutkimuksella. CRM 0-1mm määritellään positiiviseksi, kun taas >1mm on negatiivinen.
10 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näytteiden eheyden arvosana
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
näyttää näytteiden laadun: luokka 1 on huono bruttonäyte, mikä tarkoittaa epätäydellistä mesorectumia ja lantion fasciaa ja lihaskerrosta voi nähdä > 5 mm; luokka 3 on korkealaatuinen bruttonäyte, mikä tarkoittaa, että näyte on lieriömäinen, mesorectum ja lantion sidekalvo ovat täydelliset; luokka 2 on välillä 1-3.
10 päivää leikkauksen jälkeen
Etäisyys alemman kasvaimen marginaalin ja alemman reaktiomarginaalin välillä
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
osoittaa patologisen tutkimuksen avulla leikkauksen onkologisen turvallisuuden. Raporttien tulee sisältää etäisyys alemman kasvaimen marginaalin ja alemman reaktiomarginaalin välillä.
10 päivää leikkauksen jälkeen
paikallinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
osoittavat onkologista tehoa 3 vuoden seurannalla NCCN-ohjeiden mukaisesti. Osallistujien tulee raportoida kaikista seurantatutkimuksista, jotka osoittavat kasvaimen uusiutumisen ja/tai etäpesäkkeitä vai eivät.
3 vuotta leikkauksen jälkeen
toiminta-aika
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Preoperative turvallisuus, joka sisältää tiedot leikkausta, komplikaatioita.
30 päivää leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
palautustiedot.
3 vuotta leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeisen elämän pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
elämänlaatu sisältää kaksi asteikkoa: Wexner-asteikko ja EORTC QLQ-CR29 -asteikko, jotka osoittavat elämänlaatua ja peräaukon toimintaa.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
osoittavat onkologista tehoa 3 vuoden seurannalla NCCN-ohjeiden mukaisesti. Osallistujien tulee raportoida kaikista seurantatutkimuksista, jotka osoittavat kasvaimen uusiutumisen ja/tai etäpesäkkeitä vai eivät.
3 vuotta leikkauksen jälkeen
kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
osoittavat onkologista tehoa 3 vuoden seurannalla NCCN-ohjeiden mukaisesti. Osallistujien tulee raportoida kaikista seurantatutkimuksista, jotka osoittavat kasvaimen uusiutumisen ja/tai etäpesäkkeitä vai eivät.
3 vuotta leikkauksen jälkeen
postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Preoperative turvallisuus, joka sisältää tiedot leikkausta, komplikaatioita.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing Friendship Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
The First Hospital of Jilin University
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Liaoning Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR-TaTME

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia