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Excisão total transanal assistida por laparoscopia para câncer retal em local baixo (LATERAL-01)

28 de agosto de 2018 atualizado por: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Excisão Total do Mesorreto TransAnal Assistida por Laparoscopia para Câncer Retal em Local Baixo: Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, de Registro de Pacientes na China (Ensaio LATERAL)

Atualmente, a ressecção cirúrgica ainda é o principal tratamento para a cura potencial do câncer retal. A excisão total do mesorreto (TME) é o padrão-ouro. A cirurgia tradicional laparoscópica ou aberta para alguns pacientes especiais é realmente difícil, especialmente para pacientes do sexo masculino, hipertrofia da próstata, obesidade, baixo tumor e estenose pélvica para expor a lacuna ao redor do mesorreto e separar o assoalho pélvico. Embora a abordagem de excisão mesorretal total transanal (TaTME) pudesse ser mais diretamente separada do mesorreto inferior e relativamente simples para completar a transecção retal distal, o que traria algumas vantagens consideráveis. Embora aprendendo ativamente no exterior, a cirurgia de TaTME assistida por laparoscopia está agora em sua infância na China. É urgente que estudos clínicos obtenham os resultados na China. Este estudo observacional multicêntrico ajudará a encorajar a pesquisa neste campo e a obter dados sobre a segurança e eficácia deste procedimento em pacientes chineses com câncer retal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com câncer retal inferior que são adequados e dispostos a aceitar o procedimento TME assistido por laparoscopia e também concordam com o estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adenocarcinoma do reto por biópsia
  • a borda inferior do tumor da margem anal menos de 10 cm de acordo com ressonância magnética ou endoscopia rígida
  • diâmetro do tumor inferior a 4 cm
  • estágio clínico inicial I-III: cT1-3 N0-2 M0 (AJCC v7)
  • tolerável à cirurgia
  • ser capaz de entender e estar disposto a participar deste estudo com assinatura

Critério de exclusão:

  • história de neoplasia colorretal maligna
  • diagnóstico recente com outras neoplasias
  • pacientes que necessitam de cirurgia de emergência, como obstrução, perfuração e sangramento
  • tumor envolvendo órgãos adjacentes, esfíncter anal ou músculo levantador do ânus
  • câncer colorretal multifocal
  • má função anal pré-operatória, estenose anal, lesão anal ou incontinência fecal
  • história de doença inflamatória intestinal ou polipose adenomatosa familiar
  • participando de outras trilhas clínicas
  • não tolera a cirurgia
  • história de doença mental grave
  • mulheres grávidas ou lactantes
  • infecção descontrolada pré-operatória
  • os pesquisadores acreditam que os pacientes não devem se matricular em

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa positiva de margem de ressecção circunferencial (CRM) dos espécimes
Prazo: 10 dias após a cirurgia
Margem de ressecção circunferencial (CRM) é a distância entre o ponto mais profundo do tumor no câncer primário e a margem de ressecção no retroperitônio ou mesentério por exame patológico. CRM 0-1mm é definido como positivo, enquanto >1mm é negativo.
10 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação do grau da integridade dos espécimes
Prazo: 10 dias após a cirurgia
mostra a qualidade dos espécimes: grau 1 é um espécime grosseiro ruim, o que significa mesorreto e fáscia pélvica incompletos, e a camada muscular pode ser vista >5 mm; grau 3 é amostra bruta de alta qualidade, o que significa que a amostra é cilíndrica, o mesorreto e a fáscia pélvica estão completos; grau 2 está entre 1 e 3.
10 dias após a cirurgia
A distância entre a margem inferior do tumor e a margem inferior da reação
Prazo: 10 dias após a cirurgia
mostra a segurança oncológica da cirurgia pelo exame patológico. Os relatórios devem conter a distância entre a margem inferior do tumor e a margem inferior da reação.
10 dias após a cirurgia
taxa de recorrência local
Prazo: 3 anos após a cirurgia
mostram a eficácia oncológica por 3 anos de acompanhamento de acordo com a diretriz NCCN. Os participantes devem relatar todos os exames de acompanhamento que comprovem a recidiva do tumor e/ou metástase ou não.
3 anos após a cirurgia
o tempo operatório
Prazo: 30 dias após a cirurgia
segurança pré-operatória contendo informações sobre a operação, informações sobre complicações.
30 dias após a cirurgia
internação pós-operatória
Prazo: 3 ano após a cirurgia
informações de recuperação.
3 ano após a cirurgia
a pontuação de vida pós-operatória
Prazo: 6 meses após a cirurgia
qualidade de vida contém duas escalas: escala de Wexner e escala EORTC QLQ-CR29, que mostram a qualidade de vida e a função anal.
6 meses após a cirurgia
taxa de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos após a cirurgia
mostram a eficácia oncológica por 3 anos de acompanhamento de acordo com a diretriz NCCN. Os participantes devem relatar todos os exames de acompanhamento que comprovem a recidiva do tumor e/ou metástase ou não.
3 anos após a cirurgia
taxa de sobrevivência global
Prazo: 3 anos após a cirurgia
mostram a eficácia oncológica por 3 anos de acompanhamento de acordo com a diretriz NCCN. Os participantes devem relatar todos os exames de acompanhamento que comprovem a recidiva do tumor e/ou metástase ou não.
3 anos após a cirurgia
a taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
segurança pré-operatória contendo informações sobre a operação, informações sobre complicações.
30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Friendship Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
The First Hospital of Jilin University
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Liaoning Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR-TaTME

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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