Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowite wycięcie mezorektum wspomagane laparoskopowo przezodbytowo z powodu raka odbytnicy w miejscu nisko położonym (LATERAL-01)

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Całkowite wycięcie mezorektum przezodbytnicze z asystą laparoskopową z powodu raka odbytnicy w miejscu nisko położonym: prospektywne, wieloośrodkowe badanie rejestru pacjentów w Chinach (próba LATERAL)

Obecnie resekcja chirurgiczna jest nadal głównym sposobem leczenia potencjalnego wyleczenia raka odbytnicy. Złotym standardem jest całkowite wycięcie mezorektum (TME). Tradycyjna operacja laparoskopowa lub otwarta dla niektórych specjalnych pacjentów jest naprawdę trudna, szczególnie dla mężczyzn, pacjentów z przerostem prostaty, otyłością, niskim guzem i zwężeniem miednicy, aby odsłonić szczelinę wokół mezorektum i oddzielić ją od dna miednicy. Podczas gdy podejście przezodbytnicze całkowite wycięcie mezorektum (TaTME) mogłoby polegać na bardziej bezpośrednim oddzieleniu dolnego mezorektum i stosunkowo prostym do całkowitego przecięcia dystalnej części odbytnicy, co przyniosłoby znaczne korzyści. Chociaż aktywnie uczy się za granicą, chirurgia TaTME wspomagana laparoskopowo jest obecnie w powijakach w Chinach. Konieczne jest pilne uzyskanie wyników badań klinicznych w Chinach. To wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie pomoże zachęcić do badań w tej dziedzinie i uzyskać dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności tej procedury u chińskich pacjentów z rakiem odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z rakiem dolnej części odbytnicy, którzy kwalifikują się i chcą zaakceptować procedurę TME wspomaganą laparoskopią, a także zgadzają się na badanie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • gruczolakoraka odbytnicy w biopsji
  • dolna krawędź guza od brzegu odbytu mniejsza niż 10 cm według MRI lub sztywnej endoskopii
  • średnica guza mniejsza niż 4 cm
  • wyjściowa faza kliniczna I-III: cT1-3 N0-2 M0 (AJCC v7)
  • znośny do operacji
  • być w stanie zrozumieć i chcieć uczestniczyć w tym procesie z podpisem

Kryteria wyłączenia:

  • historia złośliwej neoplazji jelita grubego
  • niedawne rozpoznanie innych nowotworów złośliwych
  • pacjentów wymagających pilnej operacji, takiej jak niedrożność, perforacja i krwawienie
  • guz obejmujący sąsiadujące narządy, zwieracz odbytu lub mięsień dźwigacz odbytu
  • wieloogniskowy rak jelita grubego
  • przedoperacyjna słaba funkcja odbytu, zwężenie odbytu, uraz odbytu lub nietrzymanie stolca
  • historia choroby zapalnej jelit lub rodzinnej polipowatości gruczolakowatej
  • udział w innych ścieżkach klinicznych
  • nie toleruje zabiegu
  • historia poważnej choroby psychicznej
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • przedoperacyjna niekontrolowana infekcja
  • naukowcy uważają, że pacjenci nie powinni się zapisywać

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatni wskaźnik obwodowego marginesu resekcji (CRM) próbek
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
Obwodowy margines resekcji (CRM) to odległość między najgłębszym punktem guza w raku pierwotnym a marginesem resekcji w przestrzeni zaotrzewnowej lub krezki w badaniu histopatologicznym. CRM 0-1 mm jest definiowany jako dodatni, natomiast >1 mm jest ujemny.
10 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena integralności próbek
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
wskazuje na jakość preparatów: stopień 1 to zły preparat makroskopowy, co oznacza niekompletne mezorektum i powięź miednicy, a warstwa mięśniowa jest widoczna >5mm; stopień 3 to próbka makroskopowa wysokiej jakości, co oznacza, że ​​próbka jest cylindryczna, mezorektum i powięź miednicy są kompletne; klasa 2 jest między 1 a 3.
10 dni po zabiegu
Odległość między dolnym marginesem guza a dolnym marginesem reakcji
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
pokazuje bezpieczeństwo onkologiczne zabiegu na podstawie badania histopatologicznego. Sprawozdania powinny zawierać odległość między dolnym marginesem guza a dolnym marginesem reakcji.
10 dni po operacji
częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
wykazać skuteczność onkologiczną w 3-letniej obserwacji zgodnie z wytycznymi NCCN. Uczestnicy powinni zgłaszać wszystkie badania kontrolne, które potwierdzą wznowę guza i/lub przerzuty lub nie.
3 lata po operacji
czas operacyjny
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
bezpieczeństwo przedoperacyjne zawierające informacje operacyjne, informacje o powikłaniach.
30 dni po zabiegu
pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
informacje o odzyskiwaniu.
3 lata po operacji
ocena życia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
jakości życia zawiera dwie skale: skalę Wexnera oraz skalę EORTC QLQ-CR29, które obrazują jakość życia oraz funkcję odbytu.
6 miesięcy po operacji
wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
wykazać skuteczność onkologiczną w 3-letniej obserwacji zgodnie z wytycznymi NCCN. Uczestnicy powinni zgłaszać wszystkie badania kontrolne, które potwierdzą wznowę guza i/lub przerzuty lub nie.
3 lata po operacji
ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
wykazać skuteczność onkologiczną w 3-letniej obserwacji zgodnie z wytycznymi NCCN. Uczestnicy powinni zgłaszać wszystkie badania kontrolne, które potwierdzą wznowę guza i/lub przerzuty lub nie.
3 lata po operacji
odsetek powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
bezpieczeństwo przedoperacyjne zawierające informacje operacyjne, informacje o powikłaniach.
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Friendship Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
The First Hospital of Jilin University
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Liaoning Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-TaTME

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami