Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая трансанальная тотальная мезоректальная эксцизия при раке прямой кишки в нижней локализации (LATERAL-01)

28 августа 2018 г. обновлено: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Лапароскопическая трансанальная тотальная мезоректальная эксцизия при раке прямой кишки в нижней локализации: проспективное, многоцентровое исследование регистра пациентов в Китае (исследование LATERAL)

В настоящее время хирургическая резекция по-прежнему является основным методом потенциального излечения рака прямой кишки. Тотальное мезоректальное иссечение (ТМЭ) является золотым стандартом. Традиционная лапароскопическая или открытая хирургия для некоторых особых пациентов действительно сложна, особенно для мужчин, пациентов с гипертрофией простаты, ожирением, низкой опухолью и тазовым стенозом, чтобы обнажить щель вокруг брыжейки прямой кишки и отделить ее от тазового дна. В то время как трансанальное тотальное мезоректальное иссечение (TaTME) могло бы более непосредственно отделить нижнюю часть мезоректума и относительно просто выполнить дистальное рассечение прямой кишки, что дало бы некоторые значительные преимущества. Несмотря на активное обучение за границей, лапароскопическая хирургия TaTME в настоящее время находится в зачаточном состоянии в Китае. Необходимо срочно получить результаты клинических исследований в Китае. Это многоцентровое обсервационное исследование поможет стимулировать исследования в этой области и получить данные о безопасности и эффективности этой процедуры у китайских пациентов с раком прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с раком нижних отделов прямой кишки, которые подходят и готовы пройти процедуру ТМЭ с помощью лапароскопии, а также согласны с исследованием

Описание

Критерии включения:

  • аденокарцинома прямой кишки при биопсии
  • нижний край опухоли от анального края менее 10 см по данным МРТ или ригидной эндоскопии
  • диаметр опухоли менее 4 см
  • исходная клиническая стадия I-III: cT1-3 N0-2 M0 (AJCC v7)
  • терпимо относится к хирургическому вмешательству
  • быть в состоянии понять и захотеть участвовать в этом испытании с подписью

Критерий исключения:

  • Злокачественная колоректальная неоплазия в анамнезе
  • недавний диагноз других злокачественных новообразований
  • пациенты, нуждающиеся в неотложной хирургии, такой как непроходимость, перфорация и кровотечение
  • опухоль с вовлечением соседних органов, анального сфинктера или мышцы, поднимающей задний проход
  • многоочаговый колоректальный рак
  • предоперационная плохая анальная функция, анальный стеноз, анальная травма или недержание кала
  • наличие в анамнезе воспалительного заболевания кишечника или семейного аденоматозного полипоза
  • участие в других клинических испытаниях
  • терпеть не могу операцию
  • История серьезного психического заболевания
  • беременные или кормящие женщины
  • предоперационная неконтролируемая инфекция
  • исследователи считают, что пациенты не должны быть зарегистрированы в

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный показатель окружного края резекции (CRM) образцов
Временное ограничение: 10 дней после операции
Окружной край резекции (CRM) представляет собой расстояние между самой глубокой точкой опухоли при первичном раке и краем резекции в забрюшинном пространстве или брыжейке при патологическом исследовании. CRM 0–1 мм определяется как положительный, а >1 мм — как отрицательный.
10 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка целостности образцов
Временное ограничение: 10 дней после операции
показывает качество образцов: степень 1 - плохой макроскопический образец, что означает неполную брыжейку прямой кишки и тазовую фасцию, и можно увидеть мышечный слой > 5 мм; степень 3 — макроскопический образец высокого качества, что означает, что образец имеет цилиндрическую форму, брыжейка прямой кишки и тазовая фасция целы; 2 класс находится между 1 и 3.
10 дней после операции
Расстояние между нижним краем опухоли и нижним краем реакции
Временное ограничение: 10 дней после операции
показывает онкологическую безопасность операции по патологоанатомическому исследованию. Отчеты должны содержать расстояние между нижним краем опухоли и нижним краем реакции.
10 дней после операции
местная частота рецидивов
Временное ограничение: 3 года после операции
показать онкологическую эффективность при 3-летнем наблюдении в соответствии с рекомендациями NCCN. Участники должны сообщать о каждом последующем обследовании, которое подтверждает рецидив опухоли и/или метастазирование или нет.
3 года после операции
оперативное время
Временное ограничение: 30 дней после операции
предоперационная безопасность, содержащая информацию об операции, информацию об осложнениях.
30 дней после операции
послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: 3 года после операции
Восстановление информации.
3 года после операции
оценка послеоперационной жизни
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Качество жизни содержит две шкалы: шкалу Векснера и шкалу EORTC QLQ-CR29, которые показывают качество жизни и анальную функцию.
6 месяцев после операции
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
показать онкологическую эффективность при 3-летнем наблюдении в соответствии с рекомендациями NCCN. Участники должны сообщать о каждом последующем обследовании, которое подтверждает рецидив опухоли и/или метастазирование или нет.
3 года после операции
общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
показать онкологическую эффективность при 3-летнем наблюдении в соответствии с рекомендациями NCCN. Участники должны сообщать о каждом последующем обследовании, которое подтверждает рецидив опухоли и/или метастазирование или нет.
3 года после операции
частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
предоперационная безопасность, содержащая информацию об операции, информацию об осложнениях.
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Friendship Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
The First Hospital of Jilin University
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Liaoning Cancer Hospital & Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR-TaTME

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак прямой кишки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками