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Eine Studie zum Genmutationsstatus in Liquor, Blut und Tumorgewebe von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit Hirnmetastasen

21. August 2017 aktualisiert von: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University

Eine prospektive und beobachtende Studie zur Konsistenz des Genmutationsstatus zwischen Liquor, Blut und Tumorgewebe und der Korrelation mit der Wirksamkeit bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit Hirnmetastasen

Primärer Lungenkrebs ist eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen in China. 57 Prozent der Patienten werden im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert. Derzeit ist fortgeschrittener Lungenkrebs in die Ära der präzisen Behandlung eingetreten. Daher ist es sehr wichtig, den Genmutationsstatus des Tumors zu bestimmen und Medikamente an den Zielorten zu verschreiben. Die Flüssigbiopsie ist eine geeignete Alternative, wenn Tumorgewebe schwer zu gewinnen ist. Bei der Flüssigbiopsie-Technik handelt es sich um die Verwendung menschlicher Körperflüssigkeit als Probenquelle zur Erkennung von Informationen über verwandte Krankheiten, einschließlich Blut, Urin, Speichel und Liquor. Es ist nicht-invasiv, schnell und einfach und kann das Problem einer unzureichenden Probengröße vermeiden und wiederholte Probenentnahmen zur kontinuierlichen Überwachung von Krankheiten unterstützen.

Mit der zunehmenden Inzidenz von Lungenkrebs und der Entwicklung von Diagnose- und Behandlungstechnologien hat sich die Überlebenszeit der Patienten verlängert, und die Inzidenz und Diagnoserate von Hirnmetastasen bei Lungenkrebs ist von Jahr zu Jahr gestiegen. Die Hirnmetastasierung von Lungenkrebs ist die häufigste Art von Hirnmetastasentumor. Die Inzidenzrate beträgt etwa 40–50 % und die Prognose ist schlecht – die natürliche mittlere Überlebenszeit beträgt etwa 1–2 Monate. Aufgrund der unpraktischen intrakraniellen Tumorbiopsie und des sehr geringen DNA-Spiegels im peripheren Blut wird die Liquor cerebrospinalis, die in engem Kontakt mit Hirntumoren steht, zu potenziell verfügbaren Proben. Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine genetische Untersuchung der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit möglich ist. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Zerebrospinalflüssigkeit, das Blut und das Gewebe mit der neuesten Sequenzierungstechnologie der zweiten Generation zu verschiedenen Zeitpunkten zu testen, um den Genmutationsstatus von Zerebrospinalflüssigkeit, Blut und Gewebe dynamisch zu überwachen und die Rolle der Zerebrospinalflüssigkeitsbiopsie zu untersuchen bei der Diagnose und Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit Hirnmetastasen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Patienten wurde histologisch NSCLC bestätigt und mittels MRT wurden neue Hirnmetastasen festgestellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, über 18 und unter 75 Jahre alt
  2. Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mehr als 12 Wochen
  3. Der ECOG-Score liegt unter 2
  4. Bei der histologischen Diagnose handelt es sich um nichtkleinzelligen Lungenkrebs, und es liegen genügend Gewebeproben für den Nachweis von Genen im Zusammenhang mit Lungenkrebs vor
  5. Die Hirnmetastasierung wird durch eine Hirn-MRT bestätigt und die Erstbehandlung der Hirnmetastasierung wurde als Chemotherapie oder Zieltherapie in Betracht gezogen
  6. Es muss mindestens eine auswertbare Läsion basierend auf den Kriterien von RECIST 1.1 vorhanden sein (maximaler Durchmesser mindestens 10 mm im Spiral-CT und MRT).
  7. Die Patienten vertragen eine Lumbalpunktion ohne Kontraindikation
  8. Die Patienten sind in der Lage, die Forschungsanforderungen und Nachsorgeverfahren einzuhalten
  9. Patienten müssen die Einverständniserklärung vor Beginn eines substanziellen Testverfahrens unterzeichnen (die Einverständniserklärung unterliegt der Genehmigung durch die unabhängige Ethikkommission).

Ausschlusskriterien:

  1. Hirnmetastasen wurden behandelt
  2. Intrakranielle Symptome waren offensichtlich und als Erstbehandlung wurde eine Strahlentherapie/Operation in Betracht gezogen
  3. Histologische Proben reichen nicht aus, um mit Lungenkrebs in Zusammenhang stehende Gene zu erkennen
  4. Die Patienten litten an anderen Arten von bösartigen Erkrankungen
  5. Bei den Patienten bestehen Kontraindikationen für eine Lumbalpunktion
  6. Die Patienten leiden an einer unkontrollierten systemischen Erkrankung, einschließlich aktiver Infektion, unkontrolliertem Bluthochdruck, Diabetes, instabiler Angina pectoris und Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt (1 Jahr) vor Beginn der Behandlung, schwerer Arrhythmie, die eine medikamentöse Therapie erfordert, Anomalie der Gerinnungsfunktion, Leber oder Nieren- oder Stoffwechselerkrankung
  7. Schwangere und stillende Schwangere
  8. Die Patienten waren nicht bereit, weiterverfolgt zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangsstatus der Genmutation nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Vergleichen Sie den Genmutationsstatus von Liquor, Blut und Tumorgewebe zu Studienbeginn und nach der ersten Sitzung
2 Monate
Änderung vom Zweitlinien-Genmutationsstatus nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie den Genmutationsstatus von Liquor, Blut und Tumorgewebe nach der ersten Sitzung und zum Zeitpunkt der Tumorprogression
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate veranschlagt.
progressionsfreies Überleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate veranschlagt.
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 60 Monate
Gesamtüberleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Likun Chen, PhD, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2017-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer sind für andere nicht zugänglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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