Ein-Tages-Prävalenzstudie zu Dekubitus auf Intensivstationen (DecubICUs)

Ziel ist es, ein aktuelles, internationales „globales“ Bild des Ausmaßes und der Muster von Dekubitus auf Intensivstationen zu liefern. Dazu ist geplant, eine 1-tägige, prospektive, multizentrische Punkt-Prävalenz-Studie durchzuführen. Der große Umfang des Projekts sollte gründliche epidemiologische Analysen ermöglichen. Genauer gesagt wird die Studie ermöglichen, Folgendes zu identifizieren:

• Hauptrisikofaktoren für die Entwicklung von Druckgeschwüren;
• präventive Maßnahmen, die in verschiedenen Populationen und Ländern auf der Intensivstation angewendet werden;
• Mangel an verfügbaren evidenzbasierten Maßnahmen zur Vorbeugung von Druckgeschwüren;
• Dekubitusprävention in bestimmten Regionen oder Ländern;
• Auftretensraten von Druckgeschwüren mit/ohne genaue Anpassung an das Risikoprofil und ergriffene vorbeugende Maßnahmen;
• Benchmarking zwischen Regionen/Ländern; klinische Ergebnisse im Zusammenhang mit Druckgeschwüren (Veränderungen wichtiger Organe und Sterblichkeit);
• wirtschaftliche Ergebnisse im Zusammenhang mit Druckgeschwüren (Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation) und Verknüpfung dieser Ergebnisse mit der lokalen Praxis in Bezug auf angewandte/verfügbare Präventionsmaßnahmen.
• Länder- und regionale Unterschiede in der Prävalenz von Druckgeschwüren und Ergebnissen.

Dekubitusstadien werden nach dem Klassifizierungssystem eingeteilt, das gemeinsam vom National Pressure Ulcer Advisory Panel und dem European Pressure Ulcer Advisory Panel entwickelt wurde.

Zu den aufzuzeichnenden Daten gehören Patientendaten, Daten zur Schwere der Grunderkrankung und akuten Erkrankung, Organversagen, Druckgeschwüre, Hauptrisikofaktoren für Druckgeschwüre und Maßnahmen zur Dekubitusprävention.

Statistischer Plan

Leistungsberechnung. Für einen Risikofaktor mit einer Prävalenz in der Studienkohorte von nur 10 % (z. B. Patienten mit einem BMI < 20) und einem Ergebnisunterschied von nur 5 % als statistisch signifikant (15 % vs. 20 % Dekubitus-Vorkommensrate), eine Stichprobengröße von 5255 Patienten ist erforderlich (478 Patienten mit dem Index-Risikofaktor und 4777 ohne) (Alpha=0,05; Beta>0,80).

Datenbereinigung & fehlende Daten. Außergewöhnliche Werte werden durch Verteilungsplotting verfolgt. Bei Unklarheiten werden die einzelnen Ermittler kontaktiert. Fehlende Daten werden durch Imputation behandelt (1, 2). Es werden Datenqualitätsprüfungen durchgeführt, wie z. B. Prüfungen auf Vollständigkeit, Konsistenz, Richtigkeit und Eindeutigkeit.

Beschreibungen. Am Ende der Studie ist eine einmalige Abschlussanalyse geplant; es sind keine Zwischenanalysen geplant. Soziodemografische Studienkohortenmerkmale werden als Anteile für kategoriale Variablen und für kontinuierliche Variablen als Mittelwert und Standardabweichung beschrieben, wenn sie normalverteilt sind, oder als Median und Interquartilbereich, wenn sie nicht normalverteilt sind (gemäß dem Kolmogorov-Smirnov-Test auf Normalverteilung).

Der Anteil der Patienten mit Dekubitus (Prozent, % und ihre 95 %-Konfidenzintervalle) wird insgesamt und nach geografischer Region (Kontinent), Länderklassifikation nach Einkommen gemäß Definition der Weltbank (hoch, oberes Mittel, Länder mit niedrigem mittlerem und niedrigem Einkommen), Prozentsatz des Bruttoinlandsprodukts, der für die Gesundheitsversorgung ausgegeben wird (erhalten von der Weltgesundheitsorganisation), und gemäß dem Bericht über die menschliche Entwicklung von Bildung und Gesundheit des Entwicklungsprogramms der Vereinten Nationen. Anschließend könnten potenzielle Unterschiede in der Prävalenz die Möglichkeit bieten, die Unterschiede in den Präventionsmaßnahmen in großem Umfang zu bewerten.

Modellieren. Kovariaten, die hinsichtlich ihrer Beziehung zum Vorhandensein von Dekubitus ausgewertet werden, umfassen verschiedene organisatorische Aspekte der Intensivstation (z. Betreuungsverhältnis), Maßnahmen zur Dekubitusprävention (z. verwendeter Matratzentyp) und patientenspezifische Merkmale (z. Alter, Grunderkrankungen, Schwere der akuten Erkrankung, Körperbau, BMI, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation etc.). Kovariaten werden für die angepasste Analyse berücksichtigt, wenn sie einen Zusammenhang mit Dekubitus auf einem statistischen Niveau von <0,25 in der nicht angepassten (univariaten) Analyse oder aufgrund ihrer klinischen Relevanz aufweisen. Es wird ein schrittweiser Ansatz verwendet, um Terme aus dem Regressionsmodell zu eliminieren; p < 0,15 oder p < 0,10 wird als Grenze festgelegt, um Kovariaten im Modell zu behalten.

Beziehungen zu binären Ergebnisvariablen (z. Dekubitus, Mortalität) werden mittels unadjustierter statistischer Tests und multivariater logistischer Regression ermittelt. Der Wert einer zusätzlichen Neigungsbewertungskorrektur im Regressionsmodell wird bewertet. Eine multinomiale logistische Regression wird durchgeführt, um unabhängige Beziehungen zu Dekubitusstadien zu bewerten. Ebenso wird eine lineare Mixed-Effect-Modellierung verwendet, um nicht angepasste und angepasste Beziehungen mit kontinuierlichen Ergebnisvariablen (z. B. Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und Dauer des Krankenhausaufenthalts). Die Ergebnisse der logistischen Regression werden als adjustierte Odds Ratios mit 95 % Konfidenzintervall angegeben.

Zur Entwicklung eines Dekubitus-Vorhersagemodells für unterschiedliche Populationen auf Intensivstationen (z. B. Trauma-, Operations- oder medizinische Patienten) werden Modelle unter Verwendung von Techniken des maschinellen Lernens (z. B. Random Forest, Gradient Boosting Machine). Dabei werden verschiedene Techniken angewendet, um die optimale Genauigkeit zu erhalten. Um einen Einblick in die Korrelation zwischen Prädiktoren und Variablen zu erhalten, werden Regressionstechniken angewendet, wie oben angegeben.

Zur Validierung unserer Modelle wird die Studienkohorte in ein Trainings-, Test- und Validierungsset aufgeteilt. Als solches ergibt dies eine faire Interpretation der Ergebnisse. Alternativ kann eine zehnfache Kreuzvalidierung angewendet werden, um eine Überanpassung zu verhindern.

Ein Benchmarking für einzelne Zentren basierend auf Dekubitus wird durchgeführt, indem direkt oder indirekt standardisierte Risiken basierend auf festen Zentrumseffekten in einem logistischen Regressionsmodell bereitgestellt werden (3, 4). Neben dem Vorhandensein des binären Qualitätsergebnisses (d.h. Dekubitus) und dem Zentrumscode enthält dieses Modell auch patientenspezifische Baseline-Kovariaten zur Anpassung an unterschiedliche Fallmischungen. Die Firth-Korrektur wird auf das logistische Regressionsmodell angewendet, um die Konvergenz bei Vorhandensein sehr kleiner Zentren aufrechtzuerhalten (5).

Die statistische Analyse wird mit SPSS und R durchgeführt. Der Studienleiter (SB) ist für alle statistischen Analysen verantwortlich. Fortgeschrittene statistische Methoden werden von Mieke Deschepper (Strategic Policy Cell am Universitätsklinikum Gent) durchgeführt.