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Screening for Atrial Fibrillation in Pulmonary Embolism Study -SAFE-PE Study (SAFE-PE)

26. Juli 2022 aktualisiert von: Danderyd Hospital

Screening for Atrial Fibrillation in Pulmonary Embolism Study - SAFE-PE Study

Patients with newly diagnosed pulmonary embolism and high thromboembolic risk will be randomized to screening for atrial fibrillation or standard of care using intermittent ECG registration for at least two weeks.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patients included in the study might be referred for an ultrasound of deep vein thrombosis unless this has already been performed. Blood will be drawn in a subset of patients to assess cardiac biomarkers, and stored in a biobank for further analysis of thrombotic biomarkers. If a computed tomography (CT) angiogram was used as diagnostic method for pulmonary embolism a radiologic review will be performed to assess presence of right atrium thrombus, with the reviewer will be blinded to the presence of atrial fibrillation (AF). In addition, an echocardiogram of the heart will be performed.

Many patients with pulmonary embolism have prolonged symptoms of dyspnoea, and palpitations. These symptoms are also described in patients with atrial fibrillation. All participants will be asked to fill out a standardized quality of life (RAND-36)-, and a symptoms questionnaire (modified European Heart Rhythm association symptom scale). Upon inclusion all patients will be reviewed for factors predisposing to PE such as recent surgery, or illness requiring immobilisation within the past three months prior to index event.

After inclusion patients will be randomised to screening for atrial fibrillation or standard of care. Participants who get randomised into the screening arm will be screened for AF using a validated, handheld ECG device at least twice daily for two weeks. Participants who get AF diagnosed during the study will be referred for appropriate cardiology follow-up and the anticoagulant therapy will be changed from a fixed time to continued (subject to yearly reviews). Patients will then be followed for five years using the Swedish death registry, and the Swedish national patient registry, in combination with the national prescription registry for the outcomes.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 182 88
        • Danderyd Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Recent pulmonary embolism (within three months)

Fulfilling Chads-Vasc criteria for life-long oral anticoagulant therapy (2 points for men, and 3 points for women), or age > 65 years

Exclusion Criteria:

  • Known diagnosis of atrial fibrillation Contra-indication to oral anticoagulant therapy Provoked pulmonary embolism in sub-segmental artery only Active cancer therapy (on-going therapy, recent surgery or life-expectancy below 1 year)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Steuerarm
Pflegestandard
Aktiver Komparator: Screening Arm
Screening for atrial fibrillation using a hand-held ECG device (Zenicor intermittent ECG) at least twice daily for two weeks. In patients where AF is detected prolonged OAC therapy will be administered.
Gerät: Zenicor intermittent ECG device
At least two weeks of screening twice daily for atrial fibrillation using intermittent ECG recordings, and prolonged use of OAC-therapy if atrial fibrillation is detected
Andere Namen:
  • Oral anticoagulant therapy prolonged (if AF detected)
Gerät: 5 day ECG patch
Selection of device for monitoring clinicians' choice
Andere Namen:
  • Oral anticoagulant therapy prolonged if AF detected

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortality
Zeitfenster: 5 years after intervention
Mortality in the screening arm compared to the control arm
5 years after intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortality and thromboembolic events
Zeitfenster: 5 years after intervention
Combined endpoint of mortality and thromboembolic events (stroke, transient ischemic attack, systemic embolism, deep vein thrombosis and pulmonary embolism) in the screening arm compared to the control arm
5 years after intervention

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of life using RAND-36
Zeitfenster: 1 year after inclusion
All patients will fill in a quality of life questionnaire (RAND-36). Quality of life will be compared in patients where AF is detected compared to the group where AF is not detected in patients with PE. Quality of life will be measured using a RAND-36 questionnaire that uses questions regarding physical, mental and social wellbeing based on the World Health Organization's definition of health.
1 year after inclusion
Quality of life using EHRA symptom scale
Zeitfenster: 1 year after inclusion
Quality of life will be compared in patients where AF is detected compared to the group where AF is not detected. Quality of life will be measured using a modified European Heart Rhythm association (EHRA) symptom scale and reported as a separate outcome.
1 year after inclusion
Assessment of clinical risk factors for atrial fibrillation in patients with pulmonary embolism
Zeitfenster: 1 year after inclusion
Comparison of clinical characteristics (diagnosis of prior hypertension, diabetes mellitus type 2, vascular disease, heart failure, stroke/TIA) to identify risk factors for detection of AF in patients with PE, and use to build a risk score for AF detection. Patients in the intervention arm who had atrial fibrillation discovered after screening with intermittent ECG will be compared to participants in the intervention arm where atrial fibrillation was not discovered. Multivariable logistic regression will be used to determine which risk factors are most important in order to detect previously undetected AF in patients with pulmonary embolism.
1 year after inclusion
Biomarkers as a prediction of diagnosis in pulmonary embolism
Zeitfenster: 5 years after inclusion
The use of biomarkers to predict risk of future thromboembolic events and mortality in patients with PE. Blood will be collected from the majority of participants in the stuydy and stored in a biobank. Different biomarkers will be measured (for instance NT-proBNP, troponin, CRP and thromboembolic biomarkers) and the association between the levels of biomarkers and mortality, and thromboembolic morbitidy will be analysed using Cox proportional regression models.
5 years after inclusion
The association between biomarkers and newly detected AF in patients with pulmonary embolism
Zeitfenster: 1 years after inclusion
Biomarkers will be collected in the majority of patients. The levels of various biomarkers in the intervention group where AF was detected will be compared to participants in the intervention group where AF was not detected. Multivariable logistic regression will be used to study the association between biomarkers and the detection of AF in patients with PE.
1 years after inclusion
Echocardiographic measures and their association with outcome in patients with PE
Zeitfenster: 5 years after inclusion
Various echocardiographic parameters will be measured in all included patients. The echocardiographic measures in patients in the study who had a secondary outcome will be compared to patients who did not have a secondary outcome. Echocardiographic measures will be analysed using multivariable Cox regression analysis in order to find parameters that are associated with poor outcome.
5 years after inclusion
Echocardiographic parameters and their association with newly detected AF in patients with PE
Zeitfenster: 1 years after inclusion
In the intervention arm echocardiographic parameters will be compared for the group where AF was detected compared to the group where AF was not detected. Using multivariable logistic regression echocardiographic variables associated with the detection of atrial fibrillation in patients with pulmonary embolism will be studied.
1 years after inclusion
Presence of right atrial thrombus on DT angiography in PE
Zeitfenster: 5 years after inclusion
In participants where DT angiography was used in order to diagnose PE the images will be reviewed in order assess whether a right atrial thrombi could be detected. The outcome between participants with right atrial thrombus on DT angiography will be compared to participants who did not have right atrial thrombus on DT.
5 years after inclusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Danderyd Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karolinska Institutet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Håkan Wallén, MD PhD, Karolinska Institutet - Danderyd Hospital
  • Hauptermittler: Emma Svennberg, MD PhD, Karolinska Institutet - Danderyd Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAFE-PE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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