Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for Atrial Fibrillation in Pulmonary Embolism Study -SAFE-PE Study (SAFE-PE)

26. juli 2022 opdateret af: Danderyd Hospital

Screening for Atrial Fibrillation in Pulmonary Embolism Study - SAFE-PE Study

Patients with newly diagnosed pulmonary embolism and high thromboembolic risk will be randomized to screening for atrial fibrillation or standard of care using intermittent ECG registration for at least two weeks.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patients included in the study might be referred for an ultrasound of deep vein thrombosis unless this has already been performed. Blood will be drawn in a subset of patients to assess cardiac biomarkers, and stored in a biobank for further analysis of thrombotic biomarkers. If a computed tomography (CT) angiogram was used as diagnostic method for pulmonary embolism a radiologic review will be performed to assess presence of right atrium thrombus, with the reviewer will be blinded to the presence of atrial fibrillation (AF). In addition, an echocardiogram of the heart will be performed.

Many patients with pulmonary embolism have prolonged symptoms of dyspnoea, and palpitations. These symptoms are also described in patients with atrial fibrillation. All participants will be asked to fill out a standardized quality of life (RAND-36)-, and a symptoms questionnaire (modified European Heart Rhythm association symptom scale). Upon inclusion all patients will be reviewed for factors predisposing to PE such as recent surgery, or illness requiring immobilisation within the past three months prior to index event.

After inclusion patients will be randomised to screening for atrial fibrillation or standard of care. Participants who get randomised into the screening arm will be screened for AF using a validated, handheld ECG device at least twice daily for two weeks. Participants who get AF diagnosed during the study will be referred for appropriate cardiology follow-up and the anticoagulant therapy will be changed from a fixed time to continued (subject to yearly reviews). Patients will then be followed for five years using the Swedish death registry, and the Swedish national patient registry, in combination with the national prescription registry for the outcomes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Danderyd Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Recent pulmonary embolism (within three months)

Fulfilling Chads-Vasc criteria for life-long oral anticoagulant therapy (2 points for men, and 3 points for women), or age > 65 years

Exclusion Criteria:

  • Known diagnosis of atrial fibrillation Contra-indication to oral anticoagulant therapy Provoked pulmonary embolism in sub-segmental artery only Active cancer therapy (on-going therapy, recent surgery or life-expectancy below 1 year)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Standard for pleje
Aktiv komparator: Screening Arm
Screening for atrial fibrillation using a hand-held ECG device (Zenicor intermittent ECG) at least twice daily for two weeks. In patients where AF is detected prolonged OAC therapy will be administered.
Enhed: Zenicor intermittent ECG device
At least two weeks of screening twice daily for atrial fibrillation using intermittent ECG recordings, and prolonged use of OAC-therapy if atrial fibrillation is detected
Andre navne:
  • Oral anticoagulant therapy prolonged (if AF detected)
Enhed: 5 day ECG patch
Selection of device for monitoring clinicians' choice
Andre navne:
  • Oral anticoagulant therapy prolonged if AF detected

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mortality
Tidsramme: 5 years after intervention
Mortality in the screening arm compared to the control arm
5 years after intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mortality and thromboembolic events
Tidsramme: 5 years after intervention
Combined endpoint of mortality and thromboembolic events (stroke, transient ischemic attack, systemic embolism, deep vein thrombosis and pulmonary embolism) in the screening arm compared to the control arm
5 years after intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of life using RAND-36
Tidsramme: 1 year after inclusion
All patients will fill in a quality of life questionnaire (RAND-36). Quality of life will be compared in patients where AF is detected compared to the group where AF is not detected in patients with PE. Quality of life will be measured using a RAND-36 questionnaire that uses questions regarding physical, mental and social wellbeing based on the World Health Organization's definition of health.
1 year after inclusion
Quality of life using EHRA symptom scale
Tidsramme: 1 year after inclusion
Quality of life will be compared in patients where AF is detected compared to the group where AF is not detected. Quality of life will be measured using a modified European Heart Rhythm association (EHRA) symptom scale and reported as a separate outcome.
1 year after inclusion
Assessment of clinical risk factors for atrial fibrillation in patients with pulmonary embolism
Tidsramme: 1 year after inclusion
Comparison of clinical characteristics (diagnosis of prior hypertension, diabetes mellitus type 2, vascular disease, heart failure, stroke/TIA) to identify risk factors for detection of AF in patients with PE, and use to build a risk score for AF detection. Patients in the intervention arm who had atrial fibrillation discovered after screening with intermittent ECG will be compared to participants in the intervention arm where atrial fibrillation was not discovered. Multivariable logistic regression will be used to determine which risk factors are most important in order to detect previously undetected AF in patients with pulmonary embolism.
1 year after inclusion
Biomarkers as a prediction of diagnosis in pulmonary embolism
Tidsramme: 5 years after inclusion
The use of biomarkers to predict risk of future thromboembolic events and mortality in patients with PE. Blood will be collected from the majority of participants in the stuydy and stored in a biobank. Different biomarkers will be measured (for instance NT-proBNP, troponin, CRP and thromboembolic biomarkers) and the association between the levels of biomarkers and mortality, and thromboembolic morbitidy will be analysed using Cox proportional regression models.
5 years after inclusion
The association between biomarkers and newly detected AF in patients with pulmonary embolism
Tidsramme: 1 years after inclusion
Biomarkers will be collected in the majority of patients. The levels of various biomarkers in the intervention group where AF was detected will be compared to participants in the intervention group where AF was not detected. Multivariable logistic regression will be used to study the association between biomarkers and the detection of AF in patients with PE.
1 years after inclusion
Echocardiographic measures and their association with outcome in patients with PE
Tidsramme: 5 years after inclusion
Various echocardiographic parameters will be measured in all included patients. The echocardiographic measures in patients in the study who had a secondary outcome will be compared to patients who did not have a secondary outcome. Echocardiographic measures will be analysed using multivariable Cox regression analysis in order to find parameters that are associated with poor outcome.
5 years after inclusion
Echocardiographic parameters and their association with newly detected AF in patients with PE
Tidsramme: 1 years after inclusion
In the intervention arm echocardiographic parameters will be compared for the group where AF was detected compared to the group where AF was not detected. Using multivariable logistic regression echocardiographic variables associated with the detection of atrial fibrillation in patients with pulmonary embolism will be studied.
1 years after inclusion
Presence of right atrial thrombus on DT angiography in PE
Tidsramme: 5 years after inclusion
In participants where DT angiography was used in order to diagnose PE the images will be reviewed in order assess whether a right atrial thrombi could be detected. The outcome between participants with right atrial thrombus on DT angiography will be compared to participants who did not have right atrial thrombus on DT.
5 years after inclusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Danderyd Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karolinska Institutet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Håkan Wallén, MD PhD, Karolinska Institutet - Danderyd Hospital
  • Ledende efterforsker: Emma Svennberg, MD PhD, Karolinska Institutet - Danderyd Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAFE-PE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger