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Auswirkungen von Marihuana auf die Symptome von OCD (ECOS)

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Reilly R. Kayser, New York State Psychiatric Institute

Auswirkungen von Marihuana auf die Symptome einer Zwangsstörung

Der Zweck dieser Pilotforschungsstudie besteht darin zu testen, ob bestimmte Bestandteile der Marihuana-Pflanze, die als „Cannabinoide“ bekannt sind, helfen können, die Symptome bei Patienten mit Zwangsstörungen zu reduzieren. Insbesondere werden die an der Studie teilnehmenden Patienten Marihuana rauchen, das unterschiedliche Konzentrationen von 2 verschiedenen Cannabinoiden, THC und CBD, enthält. Beide Wirkstoffe wirken auf das „Endocannabinoid-System“ des Gehirns, von dem vermutet wird, dass es eine Rolle bei Zwangsstörungen spielt. Keine der Verbindungen ist derzeit von der FDA zur Behandlung von OCD zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Forschungen deuten darauf hin, dass bestimmte Bereiche des Gehirns für Chemikalien wie die in der Cannabispflanze (Marihuana) vorkommenden, die als Cannabinoide bekannt sind, empfänglich sind und dass diese Regionen an Angststörungen und Zwangsstörungen beteiligt sein können. Neuere Daten zeigen, dass synthetische Medikamente, die auf diese Systeme abzielen, bei Erkrankungen im Zusammenhang mit Zwangsstörungen wie Angststörungen und dem Tourette-Syndrom hilfreich sein können. Daher könnten diese Substanzen möglicherweise auch zur Behandlung von Zwangsstörungen nützlich sein. Bisher wurde jedoch nur wenig über die Rolle von Cannabinoiden bei Zwangsstörungen geforscht.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Cannabinoide auf Zwangsstörungen beim Menschen zu untersuchen. Um dies in einer Laborumgebung zu erreichen, erhalten Patienten mit Zwangsstörungen, die auch gelegentlich Cannabis konsumieren, verschiedene Kombinationen von zwei der am besten untersuchten Cannabinoide, Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC, die wichtigste psychoaktive Komponente in Cannabis) und Cannabidiol (CBD). , ein weiterer Bestandteil der Cannabispflanze). Wir werden dann die akuten Auswirkungen auf Zwangsstörungen, Angstzustände, Intoxikationen und kardiovaskuläre Folgen (d. h. Blutdruck und Puls).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-55
  • Körperlich gesund
  • Diagnostiziert mit OCD
  • Aktueller Marihuana-Konsument
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Nehmen Sie derzeit keine Psychopharmaka ein
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer signifikanten Erkrankung, die das Teilnahmerisiko erhöhen kann
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Wenn weiblich, nicht schwanger
  • Aktuelle oder Lebensgeschichte von anderen psychiatrischen Störungen als Zwangsstörungen, die das Teilnahmerisiko erhöhen können
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung
  • Schwere Depression oder positive Urintoxikologie (außer THC) beim Screening oder jede Nebenwirkung auf ein Cannabinoid
  • Patienten, die eine Behandlung wegen Drogenmissbrauchs suchen
  • Patienten, die planen, innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Studie mit einer kognitiven Verhaltenstherapie zu beginnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Marihuana mit hohem THC-/niedrigem CBD-Gehalt
Dieser Zustand beinhaltet die Einnahme von Marihuana mit hohem THC (5-10%) und niedrigem CBD (
Arzneimittel: Cannabis
THC und CBD sind „Cannabinoide“, die natürlicherweise in der Marihuana-Pflanze vorkommen. Beide wirken auf das „Endocannabinoid-System“ des Gehirns, von dem vermutet wird, dass es eine Rolle bei Zwangsstörungen spielt.
Andere Namen:
  • Marihuana
Experimental: Marihuana mit niedrigem THC- und hohem CBD-Gehalt
Dieser Zustand beinhaltet die Einnahme von Marihuana mit einem niedrigen THC-Gehalt (10 %).
Arzneimittel: Cannabis
THC und CBD sind „Cannabinoide“, die natürlicherweise in der Marihuana-Pflanze vorkommen. Beide wirken auf das „Endocannabinoid-System“ des Gehirns, von dem vermutet wird, dass es eine Rolle bei Zwangsstörungen spielt.
Andere Namen:
  • Marihuana
Placebo-Komparator: Kein THC/Kein CBD
Dieser Zustand beinhaltet die Einnahme einer Placebo-Kontrolle ohne THC- und ohne CBD-Gehalt.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kontrollgruppe, die kein THC oder CBD erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Challenge Scale (YBOC-CS)
Zeitfenster: Die Grundlinie wurde zu Beginn jeder Sitzung erhalten. Dann wurde die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Cannabisverabreichung (Minute 0) bei den Minuten 20, 40, 60, 90, 120 und 180 gemessen. Dieses Verfahren wurde für jede der 3 Bedingungen wiederholt.
Eine angepasste Version der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS), die die Veränderung der OCD-Symptome über kurze Zeiträume misst (d. h. seit der letzten Bewertung im Gegensatz zur letzten Woche). Gesamtpunktzahl wird gemeldet. Die Werte reichen von 0 (keine Symptome) bis 40 (schwere Symptome).
Die Grundlinie wurde zu Beginn jeder Sitzung erhalten. Dann wurde die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Cannabisverabreichung (Minute 0) bei den Minuten 20, 40, 60, 90, 120 und 180 gemessen. Dieses Verfahren wurde für jede der 3 Bedingungen wiederholt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spielberger State-Trait-Angstskala: Zustandsversion (STAI-S)
Zeitfenster: Die Grundlinie wurde zu Beginn der Sitzung (Minute 0) erhalten, und dann wurde die Skala bei den Minuten 20, 40, 60, 90, 120 und 180 nach der Cannabisverabreichung erhalten.
Eine Skala, die den (akuten) Angstzustand misst. Gesamtpunktzahl wird gemeldet. Die Werte reichen von 20 (keine Zustandsangst) bis 80 (starke Zustandsangst).
Die Grundlinie wurde zu Beginn der Sitzung (Minute 0) erhalten, und dann wurde die Skala bei den Minuten 20, 40, 60, 90, 120 und 180 nach der Cannabisverabreichung erhalten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Reilly Kayser, M.D., New York State Psychiatric Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • # 7405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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